Insuflación-Exuflación Mecánica en la Prevención de la Insuficiencia Respiratoria Posterior a la Extubación en Pacientes con Neuromiopatía en Cuidados Críticos (NEUROMIE)
Contribución de la Insuflación-Exuflación Mecánica en la Prevención de la Insuficiencia Respiratoria Posterior a la Extubación en Pacientes con Neuromiopatía en Cuidados Críticos
La insuficiencia respiratoria después de la extubación es una consecuencia relevante de la mala limpieza de las vías respiratorias debido a la debilidad de los músculos respiratorios y la insuficiencia respiratoria después de la extubación y reintubación se asocia con una mayor morbilidad y mortalidad.
el estudio evaluará la contribución de la Insuflación-Exuflación Mecánica (MI-E) en la Prevención de la Insuficiencia Respiratoria Después de la Extubación en comparación con la tos asistida manualmente
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La neuromiopatía de cuidados críticos (CCN) ocurre en el 25% de los pacientes en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI). La insuficiencia respiratoria tras la extubación es una consecuencia relevante de la mala depuración de las vías respiratorias por debilidad de los músculos respiratorios. La insuficiencia respiratoria es una de las principales causas de reintubación lo que aumenta la gravedad de la enfermedad, este es un factor de riesgo independiente para neumonía nosocomial, aumento de la estancia hospitalaria y mortalidad. Actualmente, la fisioterapia respiratoria incluye asistencia en la espiración manual, a menudo asociada con la aspiración nasotraqueal. A pesar de este cuidado, la insuficiencia respiratoria ocurre en el 30% de los pacientes dentro de los 48 días posteriores a la extubación planificada. MI-E ha sido evaluado para pacientes con enfermedades neuromusculares y aumenta el flujo máximo de tos y la limpieza de las vías respiratorias. Por lo tanto, los efectos beneficiosos de MI-E deben confirmarse en un ensayo en esta población específica.
Planeamos realizar un estudio que evaluara la eficacia de MI-E en la prevención del fracaso de la extubación y la mortalidad en estos pacientes. Si no aparecieron signos de insuficiencia respiratoria después de 120 minutos de una prueba de respiración espontánea, los pacientes serán extubados y asignados al azar después de la extubación al grupo MI-E o al grupo de control. El seguimiento clínico será el siguiente: incidencia de fracaso de la extubación, reintubación, UCI o supervivencia a 28 días, supervivencia a 90 días, duración de la estancia en UCI.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia, 33000
- CHU de Bordeaux
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente masculino o femenino con edad ≥ 18 años.
- Paciente ingresado en UCI participante.
- Paciente intubado durante al menos 48 horas.
- Paciente que presenta trastornos neuromusculares adquiridos en la UCI.
Criterio de exclusión:
- Inestabilidad respiratoria o hemodinámica.
- Paciente con contraindicación para el uso de mascarilla facial (Cirugía facial reciente, trauma craneofacial severo,…) cirugía gastroesofágica.
- Trastornos graves del ritmo ventricular.
- Paciente con traqueotomía.
- Vómitos incontrolables.
- Sepsis severa.
- Trastornos de las vías respiratorias superiores.
- Sangrado gastrointestinal superior.
- Cualquier decisión de limitar el esfuerzo terapéutico en la UCI.
- Paciente con esfuerzo terapéutico límite en UCI con ensayo respiratorio espontáneo fallido.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MI-E más tos asistida manualmente
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MI-E más tos asistida manualmente dos veces al día durante 48 h después de la extubación.
Después de este período y antes del alta de la UCI o el día 28 como máximo, los pacientes recibieron solo una sesión diaria.
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Experimental: Solo tos asistida manualmente
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Tos asistida manualmente dos veces al día durante 48h tras la extubación.
Después de este período y antes del alta de la UCI o el día 28 como máximo, los pacientes recibieron solo una sesión diaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de insuficiencia respiratoria tras la extubación
Periodo de tiempo: 48h post extubación (48h después de inclusión)
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48h post extubación (48h después de inclusión)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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el aumento en el flujo máximo de tos
Periodo de tiempo: Fin de cuidados intensivos o día 28 después de la inclusión
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Fin de cuidados intensivos o día 28 después de la inclusión
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la incidencia de la reintubación
Periodo de tiempo: Fin de cuidados intensivos o día 28 después de la inclusión
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Fin de cuidados intensivos o día 28 después de la inclusión
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el tiempo promedio de hospitalización en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Fin de cuidados intensivos o día 28 después de la inclusión
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Fin de cuidados intensivos o día 28 después de la inclusión
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la incidencia de la succión nasotraqueal
Periodo de tiempo: Fin de cuidados intensivos o día 28 después de la inclusión
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Fin de cuidados intensivos o día 28 después de la inclusión
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el número de sesiones de fisioterapia adicionales
Periodo de tiempo: Fin de cuidados intensivos o día 28 después de la inclusión
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Fin de cuidados intensivos o día 28 después de la inclusión
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la mortalidad en la UCI o la supervivencia a los 28 días
Periodo de tiempo: 28 días después de la inclusión
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28 días después de la inclusión
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90 días de supervivencia
Periodo de tiempo: 90 días después de la inclusión
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90 días después de la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Antoine BENARD, MD, University Hospital, Bordeaux
- Investigador principal: Philippe WIBART, Physical therapist, University Hospital, Bordeaux
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2011/21
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