Mekaaninen insufflaatio-exsufflaatio ekstubation jälkeisen hengitysvajauksen ehkäisyssä potilailla, joilla on akuutti neuromyopatia (NEUROMIE)
Mekaanisen insufflaation-exsufflation vaikutus hengitysvajeen ehkäisyyn ekstubaation jälkeisessä potilaan tehohoidossa neuromyopatiassa
Hengityksen vajaatoiminta ekstuboinnin jälkeen on olennainen seuraus huonosta hengitysteiden puhdistumasta hengityslihasten heikkouden vuoksi, ja ekstubaation ja reintuboinnin jälkeinen hengitysvajaus liittyy lisääntyneeseen sairastumiseen ja kuolleisuuteen.
tutkimuksessa arvioidaan mekaanisen insufflation-exsufflation (MI-E) osuutta hengitysvajeen ehkäisyssä ekstuboinnin jälkeen verrattuna manuaaliseen yskimiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Critical Care Neuromyopatia (CCN) esiintyy 25 %:lla potilaista tehohoitoyksikössä (ICU). Hengitysvajaus ekstuboinnin jälkeen on olennainen seuraus hengitysteiden huonosta puhdistuksesta hengityslihasten heikkoudesta. Hengitysvajaus on tärkein syy uudelleenintubaatioon, mikä lisää sairauden vakavuutta. Tämä on itsenäinen riskitekijä sairaalakeuhkokuumeelle, lisääntyneelle sairaalahoidon ja kuolleisuuden lisääntymiselle. Tällä hetkellä hengitysfysioterapia sisältää manuaalisen uloshengitysavustuksen, joka liittyy usein nasotrakeaaliseen aspiraatioon. Tästä hoidosta huolimatta hengitysvajausta esiintyy 30 %:lla potilaista 48 vuoden sisällä suunnitellusta ekstubaatiosta. MI-E on arvioitu hermo-lihassairauspotilaille, ja se lisää yskän huippuvirtausta ja hengitysteiden puhdistumaa. Joten MI-E:n hyödylliset vaikutukset pitäisi vahvistaa kokeessa tällä tietyllä populaatiolla.
Suunnittelimme suorittaa tutkimuksen, jossa arvioidaan MI-E:n tehokkuutta ekstubaation epäonnistumisen ja kuolleisuuden ehkäisyssä näillä potilailla. Jos merkkejä hengitysvajauksesta ei ilmennyt 120 minuutin spontaanin hengityskokeen jälkeen, potilaat ekstuboidaan ja jaetaan satunnaisesti ekstuboinnin jälkeen MI-E-ryhmään tai kontrolliryhmään. Kliininen seuranta on seuraava: ekstubaation epäonnistumisen ilmaantuvuus, uudelleenintubaatio, teho-osaston tai 28 päivän eloonjääminen, 90 päivän eloonjääminen, teho-osaston oleskelun kesto.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- CHU de Bordeaux
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilas ≥ 18 vuotta.
- Potilas otettu osallistuvaan tehohoitoon.
- Potilasta intuboidaan vähintään 48 tuntia.
- Teho-osastolla oleva potilas sai hermo-lihassairauksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Hengityselinten tai hemodynaaminen epävakaus.
- Potilas, jolla on vasta-aihe kasvonaamion käyttöön (äskettäin tehty kasvoleikkaus, vakava kallo-kasvovamma,…) maha- ja ruokatorven leikkaus.
- Vakavat kammiorytmihäiriöt.
- Potilas, jolla on trakeotomia.
- Hallitsematon oksentelu.
- Vaikea sepsis.
- Ylempien hengitysteiden häiriöt.
- Ylemmän ruoansulatuskanavan verenvuoto.
- Mikä tahansa päätös rajoittaa terapeuttista työtä teho-osastolla.
- Potilas, jolla on rajallinen terapeuttinen ponnistus teho-osastolla ja epäonnistunut spontaani hengityskoe.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MI-E plus manuaalinen yskä
|
MI-E plus manuaalinen yskiminen kahdesti päivässä 48 tunnin ajan ekstuboinnin jälkeen.
Tämän ajanjakson jälkeen ja ennen icu- tai day28-maksimimäärän kotiuttamista potilaat saivat vain yhden päivittäisen hoitokerran.
|
|
Kokeellinen: Vain manuaalinen yskä
|
Manuaalinen yskiminen kahdesti päivässä 48 tunnin ajan ekstuboinnin jälkeen.
Tämän ajanjakson jälkeen ja ennen icu- tai day28-maksimimäärän kotiuttamista potilaat saivat vain yhden päivittäisen hoitokerran.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hengitysvajauksen ilmaantuvuus ekstuboinnin jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia ekstuboinnin jälkeen (48 tuntia sisällyttämisen jälkeen)
|
48 tuntia ekstuboinnin jälkeen (48 tuntia sisällyttämisen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
yskän huippuvirtauksen lisääntyminen
Aikaikkuna: Tehohoidon loppu tai päivä 28 sisällyttämisen jälkeen
|
Tehohoidon loppu tai päivä 28 sisällyttämisen jälkeen
|
|
uudelleenintuboinnin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Tehohoidon loppu tai päivä 28 sisällyttämisen jälkeen
|
Tehohoidon loppu tai päivä 28 sisällyttämisen jälkeen
|
|
keskimääräinen sairaalahoitoaika tehohoidossa
Aikaikkuna: Tehohoidon loppu tai päivä 28 sisällyttämisen jälkeen
|
Tehohoidon loppu tai päivä 28 sisällyttämisen jälkeen
|
|
nasotrakeaalisen imun esiintyvyys
Aikaikkuna: Tehohoidon loppu tai päivä 28 sisällyttämisen jälkeen
|
Tehohoidon loppu tai päivä 28 sisällyttämisen jälkeen
|
|
ylimääräisten fysioterapiakertojen määrä
Aikaikkuna: Tehohoidon loppu tai päivä 28 sisällyttämisen jälkeen
|
Tehohoidon loppu tai päivä 28 sisällyttämisen jälkeen
|
|
teho-osaston kuolleisuus tai 28 päivän eloonjääminen
Aikaikkuna: 28 päivää sisällyttämisen jälkeen
|
28 päivää sisällyttämisen jälkeen
|
|
90 päivän selviytymisaika
Aikaikkuna: 90 päivää sisällyttämisen jälkeen
|
90 päivää sisällyttämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Antoine BENARD, MD, University Hospital, Bordeaux
- Päätutkija: Philippe WIBART, Physical therapist, University Hospital, Bordeaux
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUBX 2011/21
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .