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Mechanische Insufflation-Exsufflation zur Verhinderung von Atemversagen nach der Extubation bei Patienten mit Neuromyopathie in der Intensivmedizin (NEUROMIE)

19. Januar 2018 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Beitrag der mechanischen Insufflation-Exsufflation zur Verhinderung von Atemversagen nach der Extubation bei Patienten mit Neuromyopathie in der Intensivpflege

Atemstillstand nach Extubation ist eine relevante Folge schlechter Atemwegsfreiheit aufgrund von Atemmuskelschwäche und Atemstillstand nach Extubation und Reintubation ist mit erhöhter Morbidität und Mortalität verbunden.

Die Studie wird den Beitrag der mechanischen Insufflation-Exsufflation (MI-E) zur Verhinderung von Atemversagen nach der Extubation im Vergleich zum manuell unterstützten Husten bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Critical Care Neuromyopathie (CCN) tritt bei 25 % der Patienten auf der Intensivstation (ICU) auf. Atemversagen nach Extubation ist eine relevante Folge einer schlechten Atemwegsfreigabe aufgrund einer Atemmuskelschwäche. Atemversagen ist eine Hauptursache für Reintubationen, die die Schwere der Erkrankung erhöhen, dies ist ein unabhängiger Risikofaktor für nosokomiale Pneumonie, längere Krankenhausaufenthalte und Mortalität. Gegenwärtig umfasst die Atmungsphysiotherapie eine manuelle Ausatmungsunterstützung, die häufig mit einer nasotrachealen Aspiration verbunden ist. Trotz dieser Sorgfalt kommt es bei 30 % der Patienten innerhalb von 48 Jahren nach geplanter Extubation zu respiratorischer Insuffizienz. MI-E wurde für Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen evaluiert und erhöht den Spitzenhustenfluss und die Atemwegsfreigabe. Daher sollten die vorteilhaften Wirkungen von MI-E in einer Studie in dieser speziellen Population bestätigt werden.

Wir planten die Durchführung einer Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von MI-E bei der Prävention von Extubationsversagen und Mortalität bei diesen Patienten. Wenn nach 120 Minuten eines Spontanatmungsversuchs keine Anzeichen einer respiratorischen Insuffizienz aufgetreten sind, werden die Patienten extubiert und nach der Extubation zufällig der MI-E-Gruppe oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Die klinische Nachsorge wird wie folgt sein: die Inzidenz von Extubationsversagen, die Reintubation, das 28-Tage-Überleben auf der Intensivstation oder 90-Tage-Überleben, die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

123

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • CHU de Bordeaux

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlicher oder weiblicher Patient im Alter von ≥ 18 Jahren.
  • Der Patient wurde auf der Intensivstation des Teilnehmers aufgenommen.
  • Patient mindestens 48 Stunden intubiert.
  • Patient, der auf der Intensivstation erworbene neuromuskuläre Störungen vorstellt.

Ausschlusskriterien:

  • Atem- oder hämodynamische Instabilität.
  • Patient mit einer Kontraindikation für die Verwendung einer Gesichtsmaske (kürzliche Gesichtsoperation, schweres kraniofaziales Trauma, …) gastroösophageale Operation.
  • Schwere ventrikuläre Rhythmusstörungen.
  • Patient mit Tracheotomie.
  • Unkontrollierbares Erbrechen.
  • Schwere Sepsis.
  • Erkrankungen der oberen Atemwege.
  • Obere gastrointestinale Blutung.
  • Jede Entscheidung, den therapeutischen Aufwand auf der Intensivstation einzuschränken.
  • Patient mit eingeschränkter therapeutischer Anstrengung auf der Intensivstation mit erfolglosem spontanen Atemversuch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MI-E plus manuell unterstütztes Husten
Verfahren: MI-E plus manuell unterstütztes Husten
MI-E plus manuell unterstütztes Husten zweimal täglich für 48 Stunden nach der Extubation. Nach diesem Zeitraum und vor der Entlassung aus der Intensivstation oder am 28. Tag erhielten die Patienten nur noch eine tägliche Sitzung.
Experimental: Nur manuell unterstütztes Husten
Verfahren: manuell unterstütztes Husten
Manuell unterstütztes Husten zweimal täglich für 48 Stunden nach der Extubation. Nach diesem Zeitraum und vor der Entlassung aus der Intensivstation oder am 28. Tag erhielten die Patienten nur noch eine tägliche Sitzung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von respiratorischer Insuffizienz nach Extubation
Zeitfenster: 48 h nach Extubation (48 h nach Aufnahme)
48 h nach Extubation (48 h nach Aufnahme)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die Zunahme des Spitzenhustenflusses
Zeitfenster: Ende der Intensivpflege oder Tag 28 nach Einschluss
Ende der Intensivpflege oder Tag 28 nach Einschluss
die Häufigkeit der Reintubation
Zeitfenster: Ende der Intensivpflege oder Tag 28 nach Einschluss
Ende der Intensivpflege oder Tag 28 nach Einschluss
die durchschnittliche Krankenhausaufenthaltszeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: Ende der Intensivpflege oder Tag 28 nach Einschluss
Ende der Intensivpflege oder Tag 28 nach Einschluss
die Inzidenz von nasotrachealer Absaugung
Zeitfenster: Ende der Intensivpflege oder Tag 28 nach Einschluss
Ende der Intensivpflege oder Tag 28 nach Einschluss
die Anzahl der zusätzlichen Physiotherapiesitzungen
Zeitfenster: Ende der Intensivpflege oder Tag 28 nach Einschluss
Ende der Intensivpflege oder Tag 28 nach Einschluss
die Sterblichkeit auf der Intensivstation oder das 28-Tage-Überleben
Zeitfenster: 28 Tage nach Aufnahme
28 Tage nach Aufnahme
90 Tage überleben
Zeitfenster: 90 Tage nach Aufnahme
90 Tage nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Ermittler

  • Studienstuhl: Antoine BENARD, MD, University Hospital, Bordeaux
  • Hauptermittler: Philippe WIBART, Physical therapist, University Hospital, Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX 2011/21

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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