Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mekanisk insufflation-ekssufflation til forebyggelse af post-ekstubation respiratorisk svigt hos patient med kritisk pleje neuromyopati (NEUROMIE)

19. januar 2018 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

Bidrag af mekanisk insufflation-ekssufflation til forebyggelse af respirationssvigt efter ekstubation hos patienter med kritisk pleje neuromyopati

Respirationssvigt efter ekstubation er en relevant konsekvens af dårlig luftvejsclearance på grund af respiratorisk muskelsvaghed og respirationssvigt efter ekstubation og reintubation er forbundet med øget sygelighed og mortalitet.

undersøgelsen vil evaluere bidraget af mekanisk insufflation-exsufflation (MI-E) til at forebygge respirationssvigt efter ekstubation sammenlignet med manuelt assisteret hoste

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Critical Care Neuromyopati (CCN) forekommer hos 25 % af patienterne på intensivafdelingen (ICU). Respirationssvigt efter ekstubation er en relevant konsekvens af dårlig luftvejsclearance på grund af respiratorisk muskelsvaghed. Respirationssvigt er en væsentlig årsag til reintubation, hvilket øger sygdommens sværhedsgrad, dette er en uafhængig risikofaktor for nosokomiel lungebetændelse, øget hospitalsophold og dødelighed. I øjeblikket omfatter respiratorisk fysioterapi manuel eksspirationshjælp, ofte forbundet med nasotracheal aspiration. På trods af denne pleje forekommer respirationssvigt hos 30 % af patienterne inden for 48 efter planlagt ekstubation. MI-E er blevet evalueret for patienter med neuromuskulær sygdom og øger peak hosteflow og luftvejsclearance. Så de gavnlige virkninger af MI-E bør bekræftes i et forsøg i denne specifikke population.

Vi planlagde at gennemføre en undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af ​​MI-E til forebyggelse af ekstubationsfejl og dødelighed hos disse patienter. Hvis der ikke optrådte tegn på respirationssvigt efter 120 minutter af et spontant åndedrætsforsøg, vil patienterne blive ekstuberet og tilfældigt fordelt efter ekstubation til MI-E-gruppen eller kontrolgruppen. Den kliniske opfølgning vil være som følger: forekomsten af ​​ekstubationssvigt, reintubationen, intensivafdelingen eller 28-dages overlevelse, 90 dages overlevelse, intensivafdelingens liggetid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

123

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • CHU de Bordeaux

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlig eller kvindelig patient i alderen ≥ 18 år.
  • Patient indlagt på deltager-ICU.
  • Patient intuberet i mindst 48 timer.
  • Patient, der præsenterer en intensivafdeling, har erhvervet neuromuskulære lidelser.

Ekskluderingskriterier:

  • Respiratorisk eller hæmodynamisk ustabilitet.
  • Patient, der har en kontraindikation for at bruge ansigtsmaske (nylig ansigtskirurgi, alvorligt kraniofacialt traume,...) gastroøsofageal kirurgi.
  • Alvorlige ventrikulære rytmeforstyrrelser.
  • Patient med trakeotomi.
  • Ukontrollerbar opkastning.
  • Alvorlig sepsis.
  • Øvre luftvejslidelser.
  • Øvre gastrointestinale blødninger.
  • Enhver beslutning om at begrænse den terapeutiske indsats på intensivafdelingen.
  • Patient med begrænset terapeutisk indsats på intensivafdelingen med mislykket spontan respiratorisk undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MI-E plus manuelt assisteret hoste
Procedure: MI-E plus manuelt assisteret hoste
MI-E plus manuelt assisteret hoste to gange om dagen i 48 timer efter ekstubation. Efter denne periode og før udskrivning af icu eller dag28 maksimum fik patienterne kun én daglig session.
Eksperimentel: Kun manuelt assisteret hoste
Procedure: manuelt assisteret hoste
Manuel assisteret hoste to gange om dagen i 48 timer efter ekstubation. Efter denne periode og før udskrivning af icu eller dag28 maksimum fik patienterne kun én daglig session.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af respirationssvigt efter ekstubation
Tidsramme: 48 timer efter ekstubation (48 timer efter inklusion)
48 timer efter ekstubation (48 timer efter inklusion)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
stigningen i maksimal hosteflow
Tidsramme: Slut på intensiv eller dag 28 efter inklusion
Slut på intensiv eller dag 28 efter inklusion
forekomsten af ​​reintubation
Tidsramme: Slut på intensiv eller dag 28 efter inklusion
Slut på intensiv eller dag 28 efter inklusion
den gennemsnitlige indlæggelsestid på intensivafdelingen
Tidsramme: Slut på intensiv eller dag 28 efter inklusion
Slut på intensiv eller dag 28 efter inklusion
forekomsten af ​​nasotracheal sugning
Tidsramme: Slut på intensiv eller dag 28 efter inklusion
Slut på intensiv eller dag 28 efter inklusion
antallet af ekstra fysioterapisessioner
Tidsramme: Slut på intensiv eller dag 28 efter inklusion
Slut på intensiv eller dag 28 efter inklusion
ICU-dødeligheden eller 28-dages overlevelse
Tidsramme: 28 dage efter optagelse
28 dage efter optagelse
90 dages overlevelse
Tidsramme: 90 dage efter optagelse
90 dage efter optagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Efterforskere

  • Studiestol: Antoine BENARD, MD, University Hospital, Bordeaux
  • Ledende efterforsker: Philippe WIBART, Physical therapist, University Hospital, Bordeaux

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2013

Først opslået (Skøn)

29. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUBX 2011/21

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åndedrætssvigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner