- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01931228
Mechanische insufflatie-exsufflatie bij het voorkomen van respiratoire insufficiëntie na extubatie bij patiënten met kritieke zorg Neuromyopathie (NEUROMIE)
Bijdrage van mechanische insufflatie-exsufflatie bij het voorkomen van respiratoire insufficiëntie na extubatie bij patiënten met kritieke zorg Neuromyopathie
Ademhalingsinsufficiëntie na extubatie is een relevant gevolg van een slechte luchtwegklaring als gevolg van zwakte van de ademhalingsspieren en respiratoire insufficiëntie na extubatie en reïntubatie wordt in verband gebracht met verhoogde morbiditeit en mortaliteit.
de studie zal de bijdrage evalueren van mechanische insufflatie-exsufflatie (MI-E) bij het voorkomen van ademhalingsinsufficiëntie na extubatie in vergelijking met handmatig geassisteerde hoest
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Critical Care Neuromyopathie (CCN) komt voor bij 25% van de patiënten op de Intensive Care (ICU). Ademhalingsinsufficiëntie na extubatie is een relevant gevolg van een slechte luchtwegklaring als gevolg van zwakte van de ademhalingsspieren. Ademhalingsfalen is een belangrijke oorzaak van reïntubatie, waardoor de ernst van de ziekte toeneemt. Dit is een onafhankelijke risicofactor voor nosocomiale pneumonie, langer verblijf in het ziekenhuis en mortaliteit. Momenteel omvat respiratoire fysiotherapie handmatige uitademingshulp, vaak geassocieerd met nasotracheale aspiratie. Ondanks deze zorg treedt respiratoire insufficiëntie op bij 30% van de patiënten binnen 48 jaar na geplande extubatie. MI-E is geëvalueerd voor patiënten met neuromusculaire aandoeningen en verhoogt de piekhoeststroom en de luchtwegvrijheid. De heilzame effecten van MI-E zouden dus moeten worden bevestigd in een onderzoek in deze specifieke populatie.
We waren van plan een onderzoek uit te voeren ter evaluatie van de werkzaamheid van MI-E bij de preventie van extubatiefalen en mortaliteit bij deze patiënten. Als er na 120 minuten van een spontane ademhalingsproef geen tekenen van ademhalingsinsufficiëntie zijn opgetreden, worden patiënten geëxtubeerd en na extubatie willekeurig toegewezen aan de MI-E-groep of de controlegroep. De klinische follow-up zal als volgt zijn: de incidentie van falen van de extubatie, de reïntubatie, de ICU of 28-dagen overleving, 90-dagen overleving, IC-verblijfsduur.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33000
- CHU de Bordeaux
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënt van ≥ 18 jaar.
- Patiënt opgenomen op de IC van een deelnemer.
- Patiënt minimaal 48 uur geïntubeerd.
- Patiënt die zich op de IC presenteert, heeft neuromusculaire aandoeningen opgelopen.
Uitsluitingscriteria:
- Ademhalings- of hemodynamische instabiliteit.
- Patiënt met een contra-indicatie voor het gebruik van een gezichtsmasker (recente gezichtschirurgie, ernstig craniofaciaal trauma,...) gastro-oesofageale chirurgie.
- Ernstige ventriculaire ritmestoornissen.
- Patiënt met tracheotomie.
- Oncontroleerbaar braken.
- Ernstige bloedvergiftiging.
- Stoornissen van de bovenste luchtwegen.
- Hoge gastro-intestinale bloeding.
- Elke beslissing om de therapeutische inspanning op de IC te beperken.
- Patiënt met beperkte therapeutische inspanning op de IC met mislukte spontane respiratoire proef.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MI-E plus handmatig geassisteerde hoest
|
MI-E plus handmatig geassisteerde hoest twee keer per dag gedurende 48 uur na extubatie.
Na deze periode en vóór ontslag uit de IC of dag28 maximum kregen patiënten slechts één dagelijkse sessie.
|
|
Experimenteel: Alleen handmatig geassisteerde hoest
|
Manueel geassisteerde hoest twee keer per dag gedurende 48 uur na extubatie.
Na deze periode en vóór ontslag uit de IC of dag28 maximum kregen patiënten slechts één dagelijkse sessie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van respiratoire insufficiëntie na extubatie
Tijdsspanne: 48 uur na extubatie (48 uur na opname)
|
48 uur na extubatie (48 uur na opname)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
de toename van de piekhoeststroom
Tijdsspanne: Einde intensive care of dag 28 na opname
|
Einde intensive care of dag 28 na opname
|
|
de incidentie van reïntubatie
Tijdsspanne: Einde intensive care of dag 28 na opname
|
Einde intensive care of dag 28 na opname
|
|
de gemiddelde opnameduur op de intensive care
Tijdsspanne: Einde intensive care of dag 28 na opname
|
Einde intensive care of dag 28 na opname
|
|
de incidentie van nasotracheale afzuiging
Tijdsspanne: Einde intensive care of dag 28 na opname
|
Einde intensive care of dag 28 na opname
|
|
het aantal extra behandelingen fysiotherapie
Tijdsspanne: Einde intensive care of dag 28 na opname
|
Einde intensive care of dag 28 na opname
|
|
de ICU-sterfte of 28-dagenoverleving
Tijdsspanne: 28 dagen na opname
|
28 dagen na opname
|
|
90 dagen overleving
Tijdsspanne: 90 dagen na opname
|
90 dagen na opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Antoine BENARD, MD, University Hospital, Bordeaux
- Hoofdonderzoeker: Philippe WIBART, Physical therapist, University Hospital, Bordeaux
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHUBX 2011/21
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .