Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mechanische insufflatie-exsufflatie bij het voorkomen van respiratoire insufficiëntie na extubatie bij patiënten met kritieke zorg Neuromyopathie (NEUROMIE)

19 januari 2018 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux

Bijdrage van mechanische insufflatie-exsufflatie bij het voorkomen van respiratoire insufficiëntie na extubatie bij patiënten met kritieke zorg Neuromyopathie

Ademhalingsinsufficiëntie na extubatie is een relevant gevolg van een slechte luchtwegklaring als gevolg van zwakte van de ademhalingsspieren en respiratoire insufficiëntie na extubatie en reïntubatie wordt in verband gebracht met verhoogde morbiditeit en mortaliteit.

de studie zal de bijdrage evalueren van mechanische insufflatie-exsufflatie (MI-E) bij het voorkomen van ademhalingsinsufficiëntie na extubatie in vergelijking met handmatig geassisteerde hoest

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Critical Care Neuromyopathie (CCN) komt voor bij 25% van de patiënten op de Intensive Care (ICU). Ademhalingsinsufficiëntie na extubatie is een relevant gevolg van een slechte luchtwegklaring als gevolg van zwakte van de ademhalingsspieren. Ademhalingsfalen is een belangrijke oorzaak van reïntubatie, waardoor de ernst van de ziekte toeneemt. Dit is een onafhankelijke risicofactor voor nosocomiale pneumonie, langer verblijf in het ziekenhuis en mortaliteit. Momenteel omvat respiratoire fysiotherapie handmatige uitademingshulp, vaak geassocieerd met nasotracheale aspiratie. Ondanks deze zorg treedt respiratoire insufficiëntie op bij 30% van de patiënten binnen 48 jaar na geplande extubatie. MI-E is geëvalueerd voor patiënten met neuromusculaire aandoeningen en verhoogt de piekhoeststroom en de luchtwegvrijheid. De heilzame effecten van MI-E zouden dus moeten worden bevestigd in een onderzoek in deze specifieke populatie.

We waren van plan een onderzoek uit te voeren ter evaluatie van de werkzaamheid van MI-E bij de preventie van extubatiefalen en mortaliteit bij deze patiënten. Als er na 120 minuten van een spontane ademhalingsproef geen tekenen van ademhalingsinsufficiëntie zijn opgetreden, worden patiënten geëxtubeerd en na extubatie willekeurig toegewezen aan de MI-E-groep of de controlegroep. De klinische follow-up zal als volgt zijn: de incidentie van falen van de extubatie, de reïntubatie, de ICU of 28-dagen overleving, 90-dagen overleving, IC-verblijfsduur.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

123

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • CHU de Bordeaux

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënt van ≥ 18 jaar.
  • Patiënt opgenomen op de IC van een deelnemer.
  • Patiënt minimaal 48 uur geïntubeerd.
  • Patiënt die zich op de IC presenteert, heeft neuromusculaire aandoeningen opgelopen.

Uitsluitingscriteria:

  • Ademhalings- of hemodynamische instabiliteit.
  • Patiënt met een contra-indicatie voor het gebruik van een gezichtsmasker (recente gezichtschirurgie, ernstig craniofaciaal trauma,...) gastro-oesofageale chirurgie.
  • Ernstige ventriculaire ritmestoornissen.
  • Patiënt met tracheotomie.
  • Oncontroleerbaar braken.
  • Ernstige bloedvergiftiging.
  • Stoornissen van de bovenste luchtwegen.
  • Hoge gastro-intestinale bloeding.
  • Elke beslissing om de therapeutische inspanning op de IC te beperken.
  • Patiënt met beperkte therapeutische inspanning op de IC met mislukte spontane respiratoire proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MI-E plus handmatig geassisteerde hoest
MI-E plus handmatig geassisteerde hoest twee keer per dag gedurende 48 uur na extubatie. Na deze periode en vóór ontslag uit de IC of dag28 maximum kregen patiënten slechts één dagelijkse sessie.
Experimenteel: Alleen handmatig geassisteerde hoest
Manueel geassisteerde hoest twee keer per dag gedurende 48 uur na extubatie. Na deze periode en vóór ontslag uit de IC of dag28 maximum kregen patiënten slechts één dagelijkse sessie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van respiratoire insufficiëntie na extubatie
Tijdsspanne: 48 uur na extubatie (48 uur na opname)
48 uur na extubatie (48 uur na opname)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
de toename van de piekhoeststroom
Tijdsspanne: Einde intensive care of dag 28 na opname
Einde intensive care of dag 28 na opname
de incidentie van reïntubatie
Tijdsspanne: Einde intensive care of dag 28 na opname
Einde intensive care of dag 28 na opname
de gemiddelde opnameduur op de intensive care
Tijdsspanne: Einde intensive care of dag 28 na opname
Einde intensive care of dag 28 na opname
de incidentie van nasotracheale afzuiging
Tijdsspanne: Einde intensive care of dag 28 na opname
Einde intensive care of dag 28 na opname
het aantal extra behandelingen fysiotherapie
Tijdsspanne: Einde intensive care of dag 28 na opname
Einde intensive care of dag 28 na opname
de ICU-sterfte of 28-dagenoverleving
Tijdsspanne: 28 dagen na opname
28 dagen na opname
90 dagen overleving
Tijdsspanne: 90 dagen na opname
90 dagen na opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Antoine BENARD, MD, University Hospital, Bordeaux
  • Hoofdonderzoeker: Philippe WIBART, Physical therapist, University Hospital, Bordeaux

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

29 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren