Insufflation-exsufflation mécanique dans la prévention de l'insuffisance respiratoire post-extubation chez un patient atteint de neuromyopathie en soins intensifs (NEUROMIE)
Contribution de l'insufflation-exsufflation mécanique dans la prévention de l'insuffisance respiratoire après l'extubation chez un patient atteint de neuromyopathie en soins intensifs
L'insuffisance respiratoire après extubation est une conséquence pertinente d'un mauvais dégagement des voies respiratoires dû à une faiblesse des muscles respiratoires et une insuffisance respiratoire après extubation et réintubation est associée à une morbidité et une mortalité accrues.
l'étude évaluera la contribution de l'insufflation-exsufflation mécanique (MI-E) dans la prévention de l'insuffisance respiratoire après extubation par rapport à la toux assistée manuellement
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La neuromyopathie de soins intensifs (CCN) survient chez 25 % des patients en unité de soins intensifs (USI). L'insuffisance respiratoire après extubation est une conséquence pertinente d'un mauvais dégagement des voies respiratoires dû à une faiblesse des muscles respiratoires. L'insuffisance respiratoire est une cause majeure de réintubation qui augmente la gravité de la maladie, c'est un facteur de risque indépendant de pneumonie nosocomiale, d'augmentation du séjour à l'hôpital et de mortalité. Actuellement, la kinésithérapie respiratoire comprend une assistance à l'expiration manuelle souvent associée à une aspiration nasotrachéale. Malgré cette prise en charge, une insuffisance respiratoire survient chez 30 % des patients dans les 48 ans suivant une extubation programmée. MI-E a été évalué pour les patients atteints de maladies neuromusculaires et augmente le débit maximal de la toux et le dégagement des voies respiratoires. Ainsi, les effets bénéfiques du MI-E devraient être confirmés dans un essai dans cette population spécifique.
Nous avions prévu de mener une étude évaluant l'efficacité de MI-E dans la prévention de l'échec de l'extubation et de la mortalité chez ces patients. Si aucun signe d'insuffisance respiratoire n'est apparu après 120 minutes d'un essai de respiration spontanée, les patients seront extubés et répartis au hasard après l'extubation dans le groupe MI-E ou le groupe témoin. Le suivi clinique sera le suivant : l'incidence de l'échec de l'extubation, la réintubation, la survie à 28 jours ou en réanimation, la survie à 90 jours, la durée de séjour en réanimation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bordeaux, France, 33000
- CHU de Bordeaux
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient masculin ou féminin âgé de ≥ 18 ans.
- Patient admis dans l'unité de soins intensifs participante.
- Patient intubé pendant 48 heures au moins.
- Patient présentant une unité de soins intensifs a acquis des troubles neuromusculaires.
Critère d'exclusion:
- Instabilité respiratoire ou hémodynamique.
- Patient ayant une contre-indication au port du masque (Chirurgie faciale récente, traumatisme craniofacial sévère,…) chirurgie gastro-oesophagienne.
- Troubles sévères du rythme ventriculaire.
- Patient avec trachéotomie.
- Vomissements incontrôlables.
- Septicémie sévère.
- Troubles des voies respiratoires supérieures.
- Saignement gastro-intestinal supérieur.
- Toute décision de limiter l'effort thérapeutique en réanimation.
- Patient avec effort thérapeutique limité aux soins intensifs avec essai respiratoire spontané infructueux.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: MI-E plus toux assistée manuellement
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MI-E plus toux assistée manuellement deux fois par jour pendant 48h après l'extubation.
Après cette période et avant la sortie de l'unité de réanimation ou jour28 maximum, les patients n'ont reçu qu'une seule séance quotidienne.
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Expérimental: Toux assistée manuellement uniquement
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Toux assistée manuellement 2 fois par jour pendant 48h après extubation.
Après cette période et avant la sortie de l'unité de réanimation ou jour28 maximum, les patients n'ont reçu qu'une seule séance quotidienne.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence de l'insuffisance respiratoire après extubation
Délai: 48h post extubation (48h après inclusion)
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48h post extubation (48h après inclusion)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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l'augmentation du débit de pointe de la toux
Délai: Fin de réanimation ou jour 28 après inclusion
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Fin de réanimation ou jour 28 après inclusion
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l'incidence de la réintubation
Délai: Fin de réanimation ou jour 28 après inclusion
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Fin de réanimation ou jour 28 après inclusion
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la durée moyenne d'hospitalisation en unité de soins intensifs
Délai: Fin de réanimation ou jour 28 après inclusion
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Fin de réanimation ou jour 28 après inclusion
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l'incidence de l'aspiration nasotrachéale
Délai: Fin de réanimation ou jour 28 après inclusion
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Fin de réanimation ou jour 28 après inclusion
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le nombre de séances de kinésithérapie supplémentaires
Délai: Fin de réanimation ou jour 28 après inclusion
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Fin de réanimation ou jour 28 après inclusion
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la mortalité en USI ou la survie à 28 jours
Délai: 28 jours après inclusion
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28 jours après inclusion
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90 jours de survie
Délai: 90 jours après l'inclusion
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90 jours après l'inclusion
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Antoine BENARD, MD, University Hospital, Bordeaux
- Chercheur principal: Philippe WIBART, Physical therapist, University Hospital, Bordeaux
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUBX 2011/21
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