Insufflazione-esufflazione meccanica nella prevenzione dell'insufficienza respiratoria post-estubazione in pazienti con neuromiopatia da terapia intensiva (NEUROMIE)
Contributo dell'insufflazione-esufflazione meccanica nella prevenzione dell'insufficienza respiratoria dopo l'estubazione in pazienti con neuromiopatia in terapia intensiva
L'insufficienza respiratoria dopo l'estubazione è una conseguenza rilevante della scarsa clearance delle vie aeree dovuta alla debolezza dei muscoli respiratori e l'insufficienza respiratoria dopo l'estubazione e la reintubazione è associata ad un aumento della morbilità e della mortalità.
lo studio valuterà il contributo dell'insufflazione-esufflazione meccanica (MI-E) nella prevenzione dell'insufficienza respiratoria dopo l'estubazione rispetto alla tosse assistita manualmente
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La neuromiopatia da terapia intensiva (CCN) si verifica nel 25% dei pazienti in unità di terapia intensiva (ICU). L'insufficienza respiratoria dopo l'estubazione è una conseguenza rilevante della scarsa clearance delle vie aeree dovuta alla debolezza dei muscoli respiratori. L'insufficienza respiratoria è una delle principali cause di reintubazione che aumenta la gravità della malattia, questo è un fattore di rischio indipendente per polmonite nosocomiale, aumento della degenza ospedaliera e mortalità. Attualmente, la fisioterapia respiratoria include l'assistenza all'espirazione manuale spesso associata all'aspirazione nasotracheale. Nonostante questa cura, l'insufficienza respiratoria si verifica nel 30% dei pazienti entro 48 anni dall'estubazione pianificata. La MI-E è stata valutata per i pazienti con malattie neuromuscolari e aumenta il flusso di picco della tosse e la clearance delle vie aeree. Quindi gli effetti benefici di MI-E dovrebbero essere confermati in uno studio in questa specifica popolazione.
Abbiamo pianificato di condurre uno studio per valutare l'efficacia della MI-E nella prevenzione del fallimento dell'estubazione e della mortalità in questi pazienti. Se non compaiono segni di insufficienza respiratoria dopo 120 minuti di una prova di respirazione spontanea, i pazienti saranno estubati e assegnati in modo casuale dopo l'estubazione al gruppo MI-E o al gruppo di controllo. Il follow-up clinico sarà il seguente: l'incidenza del fallimento dell'estubazione, la reintubazione, l'ICU o la sopravvivenza a 28 giorni, la sopravvivenza a 90 giorni, la durata della degenza in ICU.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bordeaux, Francia, 33000
- CHU de Bordeaux
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente maschio o femmina di età ≥ 18 anni.
- Paziente ricoverato in terapia intensiva partecipante.
- Paziente intubato per almeno 48 ore.
- Paziente che presenta disturbi neuromuscolari acquisiti in terapia intensiva.
Criteri di esclusione:
- Instabilità respiratoria o emodinamica.
- Paziente che ha una controindicazione all'uso della maschera facciale (chirurgia facciale recente, grave trauma craniofacciale, ...) chirurgia gastroesofagea.
- Gravi disturbi del ritmo ventricolare.
- Paziente con tracheotomia.
- Vomito incontrollabile.
- Sepsi grave.
- Disturbi delle vie aeree superiori.
- Sanguinamento gastrointestinale superiore.
- Qualsiasi decisione di limitare lo sforzo terapeutico in terapia intensiva.
- Paziente con sforzo terapeutico limitato in terapia intensiva con trial respiratorio spontaneo non riuscito.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: MI-E più tosse assistita manualmente
|
MI-E più tosse assistita manualmente due volte al giorno per 48 ore dopo l'estubazione.
Dopo questo periodo e prima della dimissione dalla terapia intensiva o al massimo al giorno 28, i pazienti hanno ricevuto solo una sessione giornaliera.
|
|
Sperimentale: Solo tosse manuale assistita
|
Tosse assistita manualmente due volte al giorno per 48 ore dopo l'estubazione.
Dopo questo periodo e prima della dimissione dalla terapia intensiva o al massimo al giorno 28, i pazienti hanno ricevuto solo una sessione giornaliera.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Incidenza di insufficienza respiratoria dopo l'estubazione
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'estubazione (48 ore dopo l'inclusione)
|
48 ore dopo l'estubazione (48 ore dopo l'inclusione)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
l'aumento del picco di flusso della tosse
Lasso di tempo: Fine della terapia intensiva o giorno 28 dopo l'inclusione
|
Fine della terapia intensiva o giorno 28 dopo l'inclusione
|
|
l'incidenza della reintubazione
Lasso di tempo: Fine della terapia intensiva o giorno 28 dopo l'inclusione
|
Fine della terapia intensiva o giorno 28 dopo l'inclusione
|
|
il tempo medio di degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fine della terapia intensiva o giorno 28 dopo l'inclusione
|
Fine della terapia intensiva o giorno 28 dopo l'inclusione
|
|
l'incidenza della suzione nasotracheale
Lasso di tempo: Fine della terapia intensiva o giorno 28 dopo l'inclusione
|
Fine della terapia intensiva o giorno 28 dopo l'inclusione
|
|
il numero di ulteriori sessioni di fisioterapia
Lasso di tempo: Fine della terapia intensiva o giorno 28 dopo l'inclusione
|
Fine della terapia intensiva o giorno 28 dopo l'inclusione
|
|
la mortalità in terapia intensiva o la sopravvivenza a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'inclusione
|
28 giorni dopo l'inclusione
|
|
Sopravvivenza di 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'inclusione
|
90 giorni dopo l'inclusione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Antoine BENARD, MD, University Hospital, Bordeaux
- Investigatore principale: Philippe WIBART, Physical therapist, University Hospital, Bordeaux
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUBX 2011/21
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .