Insuflação-Exsuflação Mecânica na Prevenção de Insuficiência Respiratória Pós-Extubação em Pacientes com Neuromiopatia de Terapia Intensiva (NEUROMIE)
Contribuição da Insuflação-Exsuflação Mecânica na Prevenção da Insuficiência Respiratória Pós-Extubação em Pacientes com Neuromiopatia de Terapia Intensiva
A insuficiência respiratória após a extubação é uma consequência relevante da má desobstrução das vias aéreas devido à fraqueza muscular respiratória e a insuficiência respiratória após a extubação e reintubação está associada ao aumento da morbimortalidade.
o estudo avaliará a contribuição da Insuflação-Exsuflação Mecânica (MI-E) na Prevenção da Insuficiência Respiratória Após a Extubação em comparação com a tosse manualmente assistida
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Neuromiopatia de Terapia Intensiva (CCN) ocorre em 25% dos pacientes em Unidade de Terapia Intensiva (UTI). A insuficiência respiratória após a extubação é uma consequência relevante da má desobstrução das vias aéreas devido à fraqueza muscular respiratória. A insuficiência respiratória é uma das principais causas de reintubação que aumenta a gravidade da doença, este é um fator de risco independente para pneumonia nosocomial, aumento da permanência hospitalar e mortalidade. Atualmente, a fisioterapia respiratória inclui a assistência à expiração manual frequentemente associada à aspiração nasotraqueal. Apesar desses cuidados, a insuficiência respiratória ocorre em 30% dos pacientes em até 48 anos após a extubação planejada. O MI-E foi avaliado para pacientes com doença neuromuscular e aumenta o pico de fluxo da tosse e a desobstrução das vias aéreas. Portanto, os efeitos benéficos do MI-E devem ser confirmados em um estudo nessa população específica.
Planejamos realizar um estudo avaliando a eficácia do MI-E na prevenção de falha de extubação e mortalidade nesses pacientes. Se nenhum sinal de insuficiência respiratória aparecer após 120 min de um teste de respiração espontânea, os pacientes serão extubados e alocados aleatoriamente após a extubação para o grupo MI-E ou grupo controle. O acompanhamento clínico será o seguinte: incidência de falha de extubação, reintubação, UTI ou sobrevida de 28 dias, sobrevida de 90 dias, tempo de internação na UTI.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bordeaux, França, 33000
- CHU de Bordeaux
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente do sexo masculino ou feminino com idade ≥ 18 anos.
- Paciente internado na UTI participante.
- Paciente intubado por pelo menos 48 horas.
- Paciente apresentando distúrbios neuromusculares adquiridos na UTI.
Critério de exclusão:
- Instabilidade respiratória ou hemodinâmica.
- Paciente com contraindicação para uso de máscara facial (cirurgia facial recente, trauma craniofacial grave,...) cirurgia gastroesofágica.
- Distúrbios graves do ritmo ventricular.
- Paciente com traqueostomia.
- Vômito incontrolável.
- Sepse grave.
- Distúrbios das vias aéreas superiores.
- Hemorragia digestiva alta.
- Qualquer decisão de limitar o esforço terapêutico na UTI.
- Paciente com esforço terapêutico limite na UTI com tentativa respiratória espontânea sem sucesso.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: MI-E mais tosse assistida manualmente
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MI-E mais tosse manualmente assistida duas vezes ao dia por 48h após a extubação.
Após esse período e antes da alta da UTI ou no máximo no dia 28, os pacientes receberam apenas uma sessão diária.
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Experimental: Apenas tosse manualmente assistida
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Tosse manualmente assistida duas vezes ao dia por 48h após a extubação.
Após esse período e antes da alta da UTI ou no máximo no dia 28, os pacientes receberam apenas uma sessão diária.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de insuficiência respiratória após extubação
Prazo: 48h pós extubação (48h após inclusão)
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48h pós extubação (48h após inclusão)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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o aumento do pico de fluxo de tosse
Prazo: Fim dos cuidados intensivos ou dia 28 após a inclusão
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Fim dos cuidados intensivos ou dia 28 após a inclusão
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a incidência de reintubação
Prazo: Fim dos cuidados intensivos ou dia 28 após a inclusão
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Fim dos cuidados intensivos ou dia 28 após a inclusão
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o tempo médio de internação na unidade de terapia intensiva
Prazo: Fim dos cuidados intensivos ou dia 28 após a inclusão
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Fim dos cuidados intensivos ou dia 28 após a inclusão
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a incidência de sucção nasotraqueal
Prazo: Fim dos cuidados intensivos ou dia 28 após a inclusão
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Fim dos cuidados intensivos ou dia 28 após a inclusão
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o número de sessões adicionais de fisioterapia
Prazo: Fim dos cuidados intensivos ou dia 28 após a inclusão
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Fim dos cuidados intensivos ou dia 28 após a inclusão
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mortalidade na UTI ou sobrevida em 28 dias
Prazo: 28 dias após a inclusão
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28 dias após a inclusão
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90 dias de sobrevivência
Prazo: 90 dias após a inclusão
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90 dias após a inclusão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Antoine BENARD, MD, University Hospital, Bordeaux
- Investigador principal: Philippe WIBART, Physical therapist, University Hospital, Bordeaux
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2011/21
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