腎部分切除術プロトコールにおけるマイクロ波凝固
2018年1月29日 更新者：University of Wisconsin, Madison
T1 腎腫瘍に対する腎部分切除術における 2450 MHz アンテナと CO2 冷却を使用したマイクロ波凝固に関するシングルアーム第 1 相研究
腎部分切除術 (腎臓切除術) は、臨床的 T1 腎 (腎臓) 腫瘍の標準治療法です。 手術の目的は、残存組織の端に癌細胞を残さずに腫瘍を正確に除去し、失血を抑え、腎機能を維持することです。 最も一般的な技術は、除去中に腎臓全体への血液供給をクランプし、縫合糸と止血剤を使用して腫瘍床を外科的に修復することです。 これにより、健康な組織を含む腎臓全体への血液供給が停止し、あまりにも長くクランプされたままにされると酸素不足により残りの組織に損傷を引き起こす可能性があります。
この研究では、Certus 140™ を使用したマイクロ波事前凝固技術を使用して、血液供給の遮断を回避しながら腫瘍近くの無血領域を促進し、正確な腫瘍の除去と修復を実現していますが、腫瘍に隣接する腎臓の機能に対するその効果は不明です。 Certus 140™ を使用して、残りの組織への熱の拡散を最小限に抑えながら適切な止血が達成できれば、クランプや酸素不足を回避できます。
この仮説は、マイクロ波による事前凝固は、腎臓の部分切除中に出血を止めるための安全な方法であるというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は孤立性の極性の臨床的 T1 腎腫瘤を持っている必要があります
- 患者は、腎部分切除術前 30 日以内に実施された標準治療血清クレアチニンから計算される eGFR (推定糸球体濾過率) で測定される適切な腎機能が 50 以上である必要があります。
- 妊娠の可能性のある女性は、血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません
- 患者は書面によるインフォームドコンセントを与えることができなければなりません
- 患者は18歳以上である必要があります
- 手術前の少なくとも 1 週間は、抗炎症薬、ハーブ、サプリメントを含む血液をサラサラにする薬を服用しないでください。
除外基準:
- T ステージが臨床 T1 より大きい
- 腫瘍が腎臓を越えて主要静脈、腎周囲組織、または副腎にまで広がっている
- 関心領域に対する以前の手術または放射線療法
- 患者の腎臓は単一機能である
- 患者は修復不可能な凝固障害を患っている
- 患者は、心臓疾患またはその他の重篤な併存疾患があるため、手術の候補者ではない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サータス 140™
手術中: 腫瘍に隣接する腎臓組織の事前凝固のための Certus 140™ マイクロ波装置の使用。
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Certus 140™ システムは、腎臓の切除部分の周囲の組織をマイクロ波で事前凝固するために使用されます。
これは失血を止めるために標準的なクランプの代わりに行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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推定糸球体濾過率を使用して腎機能に対する部分腎切除術用の Certus 140™ システムを使用したマイクロ波事前凝固の有効性を評価します。
時間枠：手術の 30 日前 (ベースライン) と手術の 6 週間後
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術前および術後の推定糸球体濾過率によって定量化される腎機能の変化を測定します。
変化 = (6 週間のスコア - ベースライン スコア)
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手術の 30 日前 (ベースライン) と手術の 6 週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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失血
時間枠：手術中
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失血量を測定することにより、止血を確立する際の Certus 140™ の安全性と有効性を評価します。
失血量の平均値、中央値、標準偏差、および値の範囲を計算します。
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手術中
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稼働時間
時間枠：手術中
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手術時間を測定することにより、止血を確立する際の Certus 140™ の安全性と有効性を評価します。
手術時間の平均値、中央値、標準偏差、値の範囲を計算します。
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手術中
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クランプ時間
時間枠：手術中
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クランプ時間を測定することにより、止血を確立する際の Certus 140™ の安全性と有効性を評価します。
クランプ時間の平均値、中央値、標準偏差、および値の範囲を計算します。
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手術中
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腎機能の変化
時間枠：手術前30日以内、手術後6週間以内
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核スキャンとクレアチニンクリアランスによる腎機能の変化を測定することにより、止血を確立する際の Certus 140™ の安全性と有効性を評価します。
核スキャンとクレアチニンクリアランスによる腎機能の変化の平均値、中央値、標準偏差、値の範囲を計算します。
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手術前30日以内、手術後6週間以内
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腎機能容積の変化
時間枠：手術前30日以内、手術後6週間以内
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MRI で測定される腎機能容積の変化を測定することにより、止血を確立する際の Certus 140™ の安全性と有効性を評価します。
MRI によって測定された機能的腎容積の変化の平均値、中央値、標準偏差、および値の範囲を計算します。
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手術前30日以内、手術後6週間以内
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腫瘍マージン
時間枠：手術中と手術後6週間
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腫瘍断端陽性の被験者の割合が報告されます。
組織病理検査は手術中に発生し、最終的な組織病理検査は手術の 6 週間後に行われます。
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手術中と手術後6週間
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合併症の発生率
時間枠：手術中
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合併症の発生率は、Kaplan と Meier の方法を使用して推定されます。
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手術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：E Jason Abel, MD、University of Wisconsin, Madison
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年8月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月23日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月29日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。