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Coagulation par micro-ondes dans le protocole de néphrectomie partielle

29 janvier 2018 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison

Une étude de phase 1 à un seul bras de la coagulation par micro-ondes à l'aide d'antennes de 2450 MHz et d'un refroidissement au CO2 dans la néphrectomie partielle pour les tumeurs rénales T1

La néphrectomie partielle (ablation du rein) est un traitement standard pour les tumeurs rénales (reins) T1 cliniques. Les objectifs de la chirurgie sont d'enlever avec précision la tumeur sans cellules cancéreuses au bord du tissu restant, de limiter la perte de sang et de préserver la fonction rénale. La technique la plus courante consiste à bloquer l'apport sanguin à l'ensemble du rein lors du retrait et à réparer chirurgicalement le lit tumoral avec une suture et des agents pour arrêter le saignement. Cela arrête l'apport sanguin à l'ensemble du rein, y compris les tissus sains, ce qui peut endommager les tissus restants en raison d'un manque d'oxygène s'il est maintenu serré trop longtemps.

Cette étude utilise une technique de précoagulation par micro-ondes utilisant le Certus 140™ pour faciliter une zone exsangue près de la tumeur pour une élimination et une réparation précises de la tumeur, tout en évitant de bloquer l'approvisionnement en sang, mais son effet sur la fonction du rein adjacent à la tumeur est inconnu. Si un arrêt adéquat du saignement est obtenu à l'aide du Certus 140™ avec une propagation minimale de la chaleur aux tissus restants, le clampage et le manque d'oxygène peuvent être évités.

L'hypothèse est que la précoagulation par micro-ondes est une méthode sûre pour assurer l'arrêt du saignement lors de l'ablation partielle du rein.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient doit avoir une masse rénale solitaire, polaire, clinique T1
  2. Le patient doit avoir une fonction rénale adéquate telle que mesurée par l'eGFR (taux de filtration glomérulaire estimé) supérieur ou égal à 50 calculé à partir d'une créatinine sérique de soins standard effectuée dans les 30 jours précédant l'opération de néphrectomie partielle.
  3. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif
  4. Le patient doit être en mesure de donner son consentement éclairé par écrit
  5. Le patient doit être âgé de 18 ans ou plus
  6. Aucun anticoagulant, y compris les médicaments anti-inflammatoires, les herbes et les suppléments pendant au moins 1 semaine avant la chirurgie

Critère d'exclusion:

  1. Stade T supérieur au T1 clinique
  2. La tumeur s'étend au-delà du rein dans les veines principales, les tissus périnéphrétiques ou la glande surrénale
  3. Chirurgie antérieure ou radiothérapie dans la région d'intérêt
  4. Le patient a un seul rein fonctionnel
  5. Le patient a une coagulopathie incorrigible
  6. Le patient n'est pas un candidat chirurgical en raison d'une affection cardiaque sous-jacente ou d'une autre affection comorbide grave

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Certus 140™
Pendant l'opération : utilisation de l'appareil à micro-ondes Certus 140™ pour la pré-coagulation du tissu rénal adjacent à la tumeur.
Dispositif: Pré-coagulation micro-ondes
Le système Certus 140™ est utilisé pour la précoagulation par micro-ondes du tissu autour de la partie du rein à retirer. Ceci est fait à la place du clampage standard pour arrêter la perte de sang.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'efficacité de la précoagulation par micro-ondes à l'aide du système Certus 140™ pour la néphrectomie partielle sur la fonction rénale à l'aide du taux de filtration glomérulaire estimé.
Délai: 30 jours avant la chirurgie (Base de référence) et 6 semaines après la chirurgie
Nous mesurerons le changement de la fonction rénale tel que quantifié par le taux de filtration glomérulaire estimé avant et après l'intervention chirurgicale. Changement = (score sur 6 semaines - score de base)
30 jours avant la chirurgie (Base de référence) et 6 semaines après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de sang
Délai: Pendant l'opération
Évaluer l'innocuité et l'efficacité du Certus 140™ dans l'établissement de l'hémostase en mesurant la perte de sang. Nous calculerons la moyenne, la médiane, l'écart type et la plage de valeurs pour la perte de sang.
Pendant l'opération
Temps opératoire
Délai: Pendant l'opération
Évaluer l'innocuité et l'efficacité du Certus 140™ dans l'établissement de l'hémostase en mesurant le temps opératoire. Nous calculerons la moyenne, la médiane, l'écart type et la plage de valeurs pour le temps opératoire.
Pendant l'opération
Temps de serrage
Délai: Pendant l'opération
Évaluer l'innocuité et l'efficacité du Certus 140™ dans l'établissement de l'hémostase en mesurant le temps de clampage. Nous calculerons la moyenne, la médiane, l'écart type et la plage de valeurs pour le temps de serrage.
Pendant l'opération
Modification de la fonction rénale
Délai: Dans les 30 jours avant l'opération et 6 semaines après l'opération
Évaluer l'innocuité et l'efficacité du Certus 140™ dans l'établissement de l'hémostase en mesurant le changement de la fonction rénale par scintigraphie nucléaire et la clairance de la créatinine. Nous calculerons la moyenne, la médiane, l'écart type et la plage des valeurs de changement de la fonction rénale par scintigraphie nucléaire et clairance de la créatinine.
Dans les 30 jours avant l'opération et 6 semaines après l'opération
Modification du volume rénal fonctionnel
Délai: Dans les 30 jours avant l'opération et 6 semaines après l'opération
Évaluer l'innocuité et l'efficacité du Certus 140™ dans l'établissement de l'hémostase en mesurant la variation du volume rénal fonctionnel mesuré par IRM. Nous calculerons la moyenne, la médiane, l'écart type et la plage de valeurs pour le changement de volume rénal fonctionnel tel que mesuré par IRM.
Dans les 30 jours avant l'opération et 6 semaines après l'opération
Marge tumorale
Délai: Pendant l'opération et 6 semaines après l'opération
Le pourcentage de sujets avec des marges positives pour la tumeur sera rapporté. Une pathologie tissulaire se produira pendant l'opération et une pathologie tissulaire finale sera réalisée 6 semaines après l'opération.
Pendant l'opération et 6 semaines après l'opération
Taux de complications
Délai: Pendant l'opération
Les taux de complications seront estimés à l'aide des méthodes de Kaplan et Meier.
Pendant l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Wisconsin, Madison

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: E Jason Abel, MD, University of Wisconsin, Madison

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2013

Première publication (Estimation)

29 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2013-1080

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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