Coagulazione a microonde nel protocollo di nefrectomia parziale
29 gennaio 2018 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison
Uno studio di fase 1 a braccio singolo sulla coagulazione a microonde utilizzando antenne da 2450 MHz e raffreddamento con CO2 nella nefrectomia parziale per i tumori renali T1
La nefrectomia parziale (asportazione del rene) è una terapia standard per i tumori renali T1 clinici (reni). Gli obiettivi della chirurgia sono rimuovere accuratamente il tumore senza cellule tumorali ai margini del tessuto rimanente, limitare la perdita di sangue e preservare la funzione renale. La tecnica più comune è bloccare l'afflusso di sangue all'intero rene durante la rimozione e riparare chirurgicamente il letto tumorale con sutura e agenti per fermare l'emorragia. Ciò interrompe l'afflusso di sangue all'intero rene, compreso il tessuto sano, che può causare danni al tessuto rimanente a causa della carenza di ossigeno se lasciato bloccato troppo a lungo.
Questo studio utilizza una tecnica di pre-coagulazione a microonde utilizzando il Certus 140™ per facilitare un'area esangue vicino al tumore per un'accurata rimozione e riparazione del tumore, evitando di bloccare l'afflusso di sangue, ma il suo effetto sulla funzione del rene adiacente al tumore è sconosciuto. Se si ottiene un'adeguata interruzione dell'emorragia utilizzando Certus 140™ con una diffusione minima del calore al tessuto rimanente, è possibile evitare il clampaggio e la carenza di ossigeno.
L'ipotesi è che la pre-coagulazione a microonde sia un metodo sicuro per fornire l'arresto dell'emorragia durante la rimozione parziale del rene.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- University of Wisconsin
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente deve avere una massa renale T1 solitaria, polare, clinica
- - Il paziente deve avere un'adeguata funzionalità renale misurata dall'eGFR (velocità di filtrazione glomerulare stimata) maggiore o uguale a 50 calcolata da una creatinina sierica di cura standard eseguita entro 30 giorni prima dell'operazione di nefrectomia parziale.
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo
- Il paziente deve essere in grado di dare il consenso informato scritto
- Il paziente deve avere almeno 18 anni
- Nessun farmaco per fluidificare il sangue, inclusi farmaci antinfiammatori, erbe e integratori per almeno 1 settimana prima dell'intervento chirurgico
Criteri di esclusione:
- Stadio T maggiore del T1 clinico
- Il tumore si estende oltre il rene nelle vene principali, nei tessuti perirenali o nella ghiandola surrenale
- Precedente intervento chirurgico o radioterapia nella regione di interesse
- Il paziente ha un solo rene funzionante
- Il paziente ha una coagulopatia non correggibile
- Il paziente non è un candidato chirurgico a causa della sottostante condizione cardiaca o di altre gravi comorbidità
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Certotus 140™
Durante l'intervento: utilizzo del dispositivo a microonde Certus 140™ per la precoagulazione del tessuto renale adiacente al tumore.
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Il sistema Certus 140™ viene utilizzato per la precoagulazione a microonde del tessuto attorno alla parte del rene da rimuovere.
Questo viene fatto al posto del clamping standard per arrestare la perdita di sangue.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per valutare l'efficacia della pre-coagulazione a microonde utilizzando il sistema Certus 140™ per la nefrectomia parziale sulla funzione renale utilizzando la velocità di filtrazione glomerulare stimata.
Lasso di tempo: 30 giorni prima dell'intervento (basale) e 6 settimane dopo l'intervento
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Misureremo il cambiamento nella funzione renale come quantificato dalla velocità di filtrazione glomerulare stimata pre e post-chirurgica.
Variazione = (punteggio a 6 settimane - punteggio di base)
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30 giorni prima dell'intervento (basale) e 6 settimane dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Perdita di sangue
Lasso di tempo: Durante l'operazione
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Valutare la sicurezza e l'efficacia di Certus 140™ nello stabilire l'emostasi misurando la perdita di sangue.
Calcoleremo la media, la mediana, la deviazione standard e l'intervallo di valori per la perdita di sangue.
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Durante l'operazione
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Tempo Operativo
Lasso di tempo: Durante l'operazione
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Valutare la sicurezza e l'efficacia di Certus 140™ nello stabilire l'emostasi misurando il tempo operatorio.
Calcoleremo la media, la mediana, la deviazione standard e l'intervallo di valori per il tempo operatorio.
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Durante l'operazione
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Tempo di chiusura
Lasso di tempo: Durante l'operazione
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Valutare la sicurezza e l'efficacia di Certus 140™ nello stabilire l'emostasi misurando il tempo di clampaggio.
Calcoleremo la media, la mediana, la deviazione standard e l'intervallo di valori per il tempo di chiusura.
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Durante l'operazione
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Alterazione della funzione renale
Lasso di tempo: Entro 30 giorni prima dell'operazione e 6 settimane dopo l'operazione
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Valutare la sicurezza e l'efficacia di Certus 140™ nello stabilire l'emostasi misurando il cambiamento della funzione renale mediante scansione nucleare e clearance della creatinina.
Calcoleremo la media, la mediana, la deviazione standard e l'intervallo di valori per il cambiamento della funzione renale mediante scintigrafia nucleare e clearance della creatinina.
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Entro 30 giorni prima dell'operazione e 6 settimane dopo l'operazione
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Variazione del volume renale funzionale
Lasso di tempo: Entro 30 giorni prima dell'operazione e 6 settimane dopo l'operazione
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Valutare la sicurezza e l'efficacia di Certus 140™ nello stabilire l'emostasi misurando la variazione del volume renale funzionale misurata mediante risonanza magnetica.
Calcoleremo la media, la mediana, la deviazione standard e l'intervallo di valori per la variazione del volume renale funzionale misurato dalla risonanza magnetica.
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Entro 30 giorni prima dell'operazione e 6 settimane dopo l'operazione
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Margine tumorale
Lasso di tempo: Durante l'operazione e 6 settimane dopo l'operazione
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Verrà riportata la percentuale di soggetti con margini positivi al tumore.
La patologia tissutale si verificherà durante l'operazione e verrà eseguita una patologia tissutale finale 6 settimane dopo l'operazione.
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Durante l'operazione e 6 settimane dopo l'operazione
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Tassi di complicanze
Lasso di tempo: Durante l'operazione
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I tassi di complicanze saranno stimati utilizzando i metodi di Kaplan e Meier.
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Durante l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: E Jason Abel, MD, University of Wisconsin, Madison
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 agosto 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 agosto 2013
Primo Inserito (Stima)
29 agosto 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 febbraio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 gennaio 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013-1080
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