Mikroaaltokoagulaatio osittaisessa nefrektomiaprotokollassa
maanantai 29. tammikuuta 2018 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison
Yhden käden vaiheen 1 tutkimus mikroaaltokoagulaatiosta, jossa käytetään 2450 MHz:n antenneja ja CO2-jäähdytystä osittaisessa munuaiskaumorileikkauksessa T1-munuaiskasvainten hoidossa
Osittainen nefrektomia (munuaisen poisto) on tavallinen hoitomuoto kliinisille T1-munuaiskasvaimille. Leikkauksen tavoitteena on poistaa kasvain tarkasti ilman syöpäsoluja jäljellä olevan kudoksen reunalla, rajoittaa verenhukkaa ja säilyttää munuaisten toiminta. Yleisin tekniikka on puristaa koko munuaisen verenkierto poiston aikana ja korjata kasvainpohja kirurgisesti ompeleella ja aineilla verenvuodon pysäyttämiseksi. Tämä pysäyttää verenkierron koko munuaiseen, mukaan lukien terve kudos, mikä voi vahingoittaa jäljellä olevaa kudosta hapen puutteen vuoksi, jos se jätetään puristuksiin liian pitkään.
Tässä tutkimuksessa käytetään mikroaalto-esikoagulaatiotekniikkaa, jossa käytetään Certus 140™ -laitetta, mikä helpottaa kasvaimen lähellä olevaa veretöntä aluetta kasvaimen tarkkaa poistamista ja korjaamista varten välttäen samalla verenkierron puristamista, mutta sen vaikutusta kasvaimen vieressä olevien munuaisten toimintaan ei tunneta. Jos Certus 140™:llä saavutetaan riittävä verenvuodon pysäytys siten, että lämpö leviää mahdollisimman vähän jäljellä olevaan kudokseen, puristus ja hapenpuute voidaan välttää.
Oletuksena on, että mikroaalto-esikoagulaatio on turvallinen menetelmä verenvuodon pysäyttämiseksi munuaisten osittaisen poiston aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on oltava yksittäinen, polaarinen, kliininen T1 munuaismassa
- Potilaan munuaisten toiminnan tulee olla riittävä eGFR:llä (arvioitu glomerulussuodatusnopeus) mitattuna, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 50 laskettuna 30 päivän aikana ennen osittaista munuaisten poistoleikkausta suoritetusta seerumin kreatiniiniarvosta.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti
- Potilaan on voitava antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Potilaan tulee olla vähintään 18-vuotias
- Ei verta ohentavia lääkkeitä, mukaan lukien tulehduskipulääkkeet, yrtit ja lisäravinteet vähintään 1 viikkoon ennen leikkausta
Poissulkemiskriteerit:
- T-vaihe suurempi kuin kliininen T1
- Kasvain ulottuu munuaisen ulkopuolelle suuriin laskimoihin, perinefrisiin kudoksiin tai lisämunuaiseen
- Aikaisempi leikkaus tai sädehoito kiinnostavalla alueella
- Potilaalla on yksi toimiva munuainen
- Potilaalla on korjaamaton koagulopatia
- Potilas ei ole leikkauksen kandidaatti taustalla olevan sydänsairauden tai muun vakavan rinnakkaissairauden vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Certus 140™
Leikkauksen aikana: Certus 140™ -mikroaaltolaitteen käyttö kasvaimen vieressä olevan munuaiskudoksen esikoagulaatioon.
|
Certus 140™ -järjestelmää käytetään poistettavan munuaisen osan ympärillä olevan kudoksen esikoaguloimiseen mikroaaltouunissa.
Tämä tehdään tavallisen kiristyksen sijasta verenhukan estämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikroaalto-esikoagulaation tehokkuuden arvioiminen käyttämällä Certus 140™ -järjestelmää osittaiseen munuaisten poistoon munuaisten toiminnassa käyttämällä arvioitua glomerulaarisen suodatusnopeutta.
Aikaikkuna: 30 päivää ennen leikkausta (perustila) ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Mittaamme munuaisten toiminnan muutoksen kvantifioituna ennen leikkausta ja sen jälkeen arvioidulla glomerulaarisen suodatusnopeudella.
Muutos = (6 viikon pisteet - peruspisteet)
|
30 päivää ennen leikkausta (perustila) ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenhukka
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Arvioida Certus 140™:n turvallisuutta ja tehokkuutta hemostaasin määrittämisessä verenhukkaa mittaamalla.
Laskemme verenhukan keskiarvon, mediaanin, keskihajonnan ja arvoalueen.
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Arvioida Certus 140™:n turvallisuutta ja tehokkuutta hemostaasin määrittämisessä mittaamalla leikkausaika.
Laskemme toiminta-ajan keskiarvon, mediaanin, keskihajonnan ja arvojen alueen.
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Kiinnitysaika
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Arvioida Certus 140™:n turvallisuutta ja tehokkuutta hemostaasin luomisessa mittaamalla kiinnitysaikaa.
Laskemme kiinnitysajan keskiarvon, mediaanin, keskihajonnan ja arvojen alueen.
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Muutos munuaisten toiminnassa
Aikaikkuna: 30 päivää ennen leikkausta ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Arvioida Certus 140™:n turvallisuutta ja tehokkuutta hemostaasin luomisessa mittaamalla munuaisten toiminnan muutos tumakuvauksella ja kreatiniinipuhdistumalla.
Laskemme munuaisten toiminnan muutosten keskiarvon, mediaanin, keskihajonnan ja arvojen vaihteluvälin ydinskannauksen ja kreatiniinipuhdistuman avulla.
|
30 päivää ennen leikkausta ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos toiminnallisessa munuaisten tilavuudessa
Aikaikkuna: 30 päivää ennen leikkausta ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Certus 140™:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioiminen hemostaasin määrittämisessä mittaamalla toiminnallisen munuaisten tilavuuden muutos magneettikuvauksella mitattuna.
Laskemme keskiarvon, mediaanin, keskihajonnan ja arvojen vaihteluvälin toiminnallisen munuaisten tilavuuden muutoksille MRI:llä mitattuna.
|
30 päivää ennen leikkausta ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Kasvainmarginaali
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on kasvainpositiiviset marginaalit, raportoidaan.
Kudospatologia ilmenee leikkauksen aikana ja lopullinen kudospatologia tehdään 6 viikon kuluttua leikkauksesta.
|
Leikkauksen aikana ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Komplikaatioiden määrät
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Komplikaatioiden määrä arvioidaan Kaplanin ja Meierin menetelmillä.
|
Toimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: E Jason Abel, MD, University of Wisconsin, Madison
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 29. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 26. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013-1080
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .