Microgolfcoagulatie bij gedeeltelijk nefrectomieprotocol
29 januari 2018 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison
Een eenarmige fase 1-studie van microgolfcoagulatie met behulp van 2450-MHz-antennes en CO2-koeling bij gedeeltelijke nefrectomie voor T1-niertumoren
Gedeeltelijke nefrectomie (nierverwijdering) is een standaardtherapie voor klinische T1 niertumoren. Het doel van een operatie is om de tumor nauwkeurig te verwijderen zonder kankercellen aan de rand van het resterende weefsel, om bloedverlies te beperken en de nierfunctie te behouden. De meest gebruikelijke techniek is om tijdens het verwijderen de bloedtoevoer naar de hele nier af te klemmen en het tumorbed chirurgisch te herstellen met hechtdraad en middelen om het bloeden te stoppen. Dit stopt de bloedtoevoer naar de hele nier, inclusief het gezonde weefsel, wat schade kan veroorzaken aan het resterende weefsel door een tekort aan zuurstof als het te lang wordt vastgeklemd.
Deze studie maakt gebruik van een microgolf-voorcoagulatietechniek met behulp van de Certus 140™ om een bloedvrij gebied in de buurt van de tumor mogelijk te maken voor nauwkeurige verwijdering en herstel van de tumor, terwijl afklemmen van de bloedtoevoer wordt vermeden, maar het effect ervan op de functie van de nier naast de tumor is onbekend. Als het bloeden voldoende wordt gestopt met de Certus 140™ met minimale warmteverspreiding naar het resterende weefsel, kan klemmen en een tekort aan zuurstof worden vermeden.
De hypothese is dat voorcoagulatie met microgolven een veilige methode is om bloedingen te stoppen tijdens gedeeltelijke nierverwijdering.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt moet een solitaire, polaire, klinische T1-niermassa hebben
- De patiënt moet een adequate nierfunctie hebben zoals gemeten door eGFR (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid) groter dan of gelijk aan 50 berekend op basis van een standaardzorgserumcreatinine uitgevoerd binnen 30 dagen voorafgaand aan de partiële nefrectomie-operatie.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben
- De patiënt moet schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Patiënt moet 18 jaar of ouder zijn
- Geen bloedverdunnende medicijnen, waaronder ontstekingsremmende medicijnen, kruiden en supplementen gedurende ten minste 1 week voorafgaand aan de operatie
Uitsluitingscriteria:
- T-stadium groter dan klinisch T1
- Tumor breidt zich uit voorbij de nier in grote aderen, perinefrische weefsels of bijnier
- Voorafgaande operatie of bestralingstherapie in het interessegebied
- Patiënt heeft één functionerende nier
- Patiënt heeft een niet-corrigeerbare coagulopathie
- Patiënt is geen chirurgische kandidaat vanwege een onderliggende cardiale of andere ernstige comorbide aandoening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Certus 140™
Tijdens de operatie: gebruik van Certus 140™-microgolfapparaat voor pre-coagulatie van het nierweefsel naast de tumor.
|
Het Certus 140™-systeem wordt gebruikt voor microgolfprecoagulatie van het weefsel rond het deel van de nier dat moet worden verwijderd.
Dit wordt gedaan in plaats van de standaard klemming om bloedverlies te stoppen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de effectiviteit van microgolfprecoagulatie te beoordelen met behulp van het Certus 140™-systeem voor gedeeltelijke nefrectomie van de nierfunctie met behulp van de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid.
Tijdsspanne: 30 dagen voorafgaand aan de operatie (baseline) en 6 weken na de operatie
|
We zullen de verandering in nierfunctie meten zoals gekwantificeerd door pre- en postoperatieve geschatte glomerulaire filtratiesnelheid.
Verandering = (score van 6 weken - basislijnscore)
|
30 dagen voorafgaand aan de operatie (baseline) en 6 weken na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedverlies
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
|
Om de veiligheid en werkzaamheid van de Certus 140™ te beoordelen bij het tot stand brengen van hemostase door bloedverlies te meten.
We berekenen het gemiddelde, de mediaan, de standaarddeviatie en het waardenbereik voor bloedverlies.
|
Tijdens de operatie
|
|
Operatieve tijd
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
|
Om de veiligheid en werkzaamheid van de Certus 140™ te beoordelen bij het tot stand brengen van hemostase door de operatietijd te meten.
We zullen het gemiddelde, de mediaan, de standaarddeviatie en het waardenbereik voor de operatietijd berekenen.
|
Tijdens de operatie
|
|
Klem tijd
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
|
Beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van de Certus 140™ bij het tot stand brengen van hemostase door het meten van de klemtijd.
We zullen het gemiddelde, de mediaan, de standaarddeviatie en het waardenbereik voor de klemtijd berekenen.
|
Tijdens de operatie
|
|
Verandering in de nierfunctie
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen voor de operatie en 6 weken na de operatie
|
Beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van de Certus 140™ bij het tot stand brengen van hemostase door de verandering in de nierfunctie te meten door middel van een nucleaire scan en creatinineklaring.
We zullen het gemiddelde, de mediaan, de standaarddeviatie en het bereik van waarden voor verandering in de nierfunctie berekenen door middel van een nucleaire scan en creatinineklaring.
|
Binnen 30 dagen voor de operatie en 6 weken na de operatie
|
|
Verandering in functioneel niervolume
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen voor de operatie en 6 weken na de operatie
|
Beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van de Certus 140™ bij het tot stand brengen van hemostase door de verandering in functioneel niervolume te meten zoals gemeten met MRI.
We zullen het gemiddelde, de mediaan, de standaarddeviatie en het waardenbereik berekenen voor verandering in functioneel niervolume zoals gemeten met MRI.
|
Binnen 30 dagen voor de operatie en 6 weken na de operatie
|
|
Tumor marge
Tijdsspanne: Tijdens de operatie en 6 weken na de operatie
|
Het percentage proefpersonen met tumorpositieve marges zal worden gerapporteerd.
Weefselpathologie treedt op tijdens de operatie en een definitieve weefselpathologie wordt 6 weken na de operatie uitgevoerd.
|
Tijdens de operatie en 6 weken na de operatie
|
|
Complicatie tarieven
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
|
Complicatiepercentages zullen worden geschat met behulp van de methoden van Kaplan en Meier.
|
Tijdens de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: E Jason Abel, MD, University of Wisconsin, Madison
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 augustus 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 augustus 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
29 augustus 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 februari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 januari 2018
Laatst geverifieerd
1 januari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2013-1080
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .