부분 신장 절제술 프로토콜의 마이크로파 응고
T1 신장 종양에 대한 부분 신장 절제술에서 2450MHz 안테나 및 CO2 냉각을 사용한 마이크로파 응고에 대한 단일 팔 1상 연구
부분 신장 절제술(신장 제거)은 임상 T1 신장(신장) 종양에 대한 표준 요법입니다. 수술의 목표는 남은 조직의 가장자리에 암세포가 없는 종양을 정확하게 제거하여 혈액 손실을 제한하고 신장 기능을 보존하는 것입니다. 가장 일반적인 기술은 제거하는 동안 전체 신장에 대한 혈액 공급을 고정하고 출혈을 멈추기 위해 봉합사 및 제제로 종양 침대를 외과적으로 복구하는 것입니다. 이로 인해 건강한 조직을 포함한 전체 신장으로의 혈액 공급이 중단되어 너무 오래 고정된 상태로 두면 산소 부족으로 인해 나머지 조직이 손상될 수 있습니다.
이 연구는 정확한 종양 제거 및 복구를 위해 Certus 140™을 사용하는 마이크로파 사전 응고 기술을 사용하여 혈액 공급을 고정하는 것을 피하면서 정확한 종양 제거 및 복구를 위해 종양 근처의 무혈 영역을 촉진하지만 종양에 인접한 신장의 기능에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다. Certus 140™을 사용하여 나머지 조직으로의 열 확산을 최소화하면서 출혈을 적절하게 중단하면 클램핑 및 산소 부족을 피할 수 있습니다.
가설은 마이크로웨이브 사전 응고가 부분 신장 제거 동안 출혈을 멈추게 하는 안전한 방법이라는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 고립된 극성 임상 T1 신장 종괴를 가지고 있어야 합니다.
- 환자는 부분 신절제 수술 전 30일 이내에 수행된 표준 치료 혈청 크레아티닌에서 계산된 50 이상의 eGFR(추정 사구체 여과율)로 측정된 적절한 신장 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 가임 여성은 혈청 또는 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 함
- 환자는 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 수술 전 최소 1주일 동안 항염증제, 약초 및 보충제를 포함한 혈액 희석제를 복용하지 마십시오.
제외 기준:
- 임상 T1보다 큰 T 병기
- 종양은 신장을 넘어 주요 정맥, 신주위 조직 또는 부신으로 확장됩니다.
- 관심 부위에 대한 이전 수술 또는 방사선 요법
- 환자는 단일 기능 신장을 가지고 있습니다.
- 환자는 교정할 수 없는 응고병증이 있습니다.
- 환자는 근본적인 심장 또는 기타 심각한 동반 질환으로 인해 수술 후보가 아닙니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세르투스 140™
수술 중: 종양에 인접한 신장 조직의 사전 응고를 위해 Certus 140™ 마이크로웨이브 장치를 사용합니다.
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Certus 140™ 시스템은 제거할 신장 부분 주변 조직의 마이크로웨이브 사전 응고에 사용됩니다.
이것은 혈액 손실을 막기 위해 표준 클램핑 대신 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예상 사구체 여과율을 사용하여 신장 기능에 대한 부분 신 절제술을 위한 Certus 140™ 시스템을 사용하여 마이크로파 사전 응고의 효과를 평가합니다.
기간: 수술 30일 전(기준선) 및 수술 후 6주
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우리는 수술 전 및 수술 후 예상 사구체 여과율에 의해 정량화된 신장 기능의 변화를 측정할 것입니다.
변경 = (6주 점수 - 기준선 점수)
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수술 30일 전(기준선) 및 수술 후 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출혈
기간: 작업 중
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혈액 손실을 측정하여 지혈을 확립하는 데 있어 Certus 140™의 안전성과 효능을 평가합니다.
실혈에 대한 평균, 중앙값, 표준 편차 및 값의 범위를 계산합니다.
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작업 중
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작동 시간
기간: 작업 중
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수술 시간을 측정하여 지혈 확립에 있어 Certus 140™의 안전성과 효능을 평가합니다.
수술 시간에 대한 평균, 중앙값, 표준 편차 및 값의 범위를 계산합니다.
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작업 중
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클램프 시간
기간: 작업 중
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클램프 시간을 측정하여 지혈 확립 시 Certus 140™의 안전성과 효능을 평가합니다.
클램프 시간의 평균, 중앙값, 표준 편차 및 값 범위를 계산합니다.
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작업 중
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신장 기능의 변화
기간: 수술 전 30일 이내, 수술 후 6주 이내
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핵 스캔 및 크레아티닌 청소율로 신장 기능의 변화를 측정하여 지혈 확립에 있어 Certus 140™의 안전성과 효능을 평가합니다.
핵 스캔 및 크레아티닌 청소율에 의한 신장 기능의 변화에 대한 평균, 중앙값, 표준 편차 및 값의 범위를 계산합니다.
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수술 전 30일 이내, 수술 후 6주 이내
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기능적 신장 용적의 변화
기간: 수술 전 30일 이내, 수술 후 6주 이내
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MRI로 측정한 기능적 신장 용적의 변화를 측정하여 지혈 확립에 있어 Certus 140™의 안전성과 효능을 평가합니다.
MRI로 측정한 기능적 신장 용적의 변화에 대한 평균, 중앙값, 표준 편차 및 값의 범위를 계산합니다.
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수술 전 30일 이내, 수술 후 6주 이내
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종양 마진
기간: 수술 중 및 수술 후 6주
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종양 양성 마진을 갖는 대상체의 백분율이 보고될 것이다.
수술 중 조직 병리가 발생하고 수술 6주 후에 최종 조직 병리가 시행됩니다.
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수술 중 및 수술 후 6주
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합병증 비율
기간: 작업 중
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합병증 비율은 Kaplan과 Meier의 방법을 사용하여 추정됩니다.
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작업 중
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: E Jason Abel, MD, University of Wisconsin, Madison
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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