Protocolo de coagulación por microondas en nefrectomía parcial
29 de enero de 2018 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
Un estudio de fase 1 de un solo brazo de coagulación por microondas usando antenas de 2450 MHz y enfriamiento con CO2 en nefrectomía parcial para tumores renales T1
La nefrectomía parcial (extirpación del riñón) es una terapia estándar para los tumores renales (riñón) clínicos T1. Los objetivos de la cirugía son extirpar con precisión el tumor sin células cancerosas en el borde del tejido restante, limitar la pérdida de sangre y preservar la función renal. La técnica más común consiste en sujetar el suministro de sangre a todo el riñón durante la extracción y reparar quirúrgicamente el lecho del tumor con sutura y agentes para detener el sangrado. Esto detiene el suministro de sangre a todo el riñón, incluido el tejido sano, lo que puede dañar el tejido restante debido a la escasez de oxígeno si se deja pinzado demasiado tiempo.
Este estudio utiliza una técnica de precoagulación por microondas con el Certus 140™ para facilitar un área sin sangre cerca del tumor para la extirpación y reparación precisas del tumor, mientras se evita bloquear el suministro de sangre, pero se desconoce su efecto sobre la función del riñón adyacente al tumor. Si se logra una detención adecuada del sangrado utilizando el Certus 140™ con una mínima difusión de calor al tejido restante, se puede evitar el pinzamiento y la escasez de oxígeno.
La hipótesis es que la precoagulación con microondas es un método seguro para proporcionar la detención del sangrado durante la extracción parcial del riñón.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe tener una masa renal T1 clínica, polar y solitaria.
- El paciente debe tener una función renal adecuada medida por eGFR (tasa de filtración glomerular estimada) mayor o igual a 50 calculada a partir de una creatinina sérica de atención estándar realizada dentro de los 30 días anteriores a la operación de nefrectomía parcial.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa
- El paciente debe poder dar su consentimiento informado por escrito.
- El paciente debe tener 18 años o más.
- Sin medicamentos anticoagulantes, incluidos medicamentos antiinflamatorios, hierbas y suplementos durante al menos 1 semana antes de la cirugía
Criterio de exclusión:
- Estadio T mayor que T1 clínico
- El tumor se extiende más allá del riñón hacia las venas principales, los tejidos perirrenales o la glándula suprarrenal
- Cirugía previa o radioterapia en la región de interés
- El paciente tiene un solo riñón funcional.
- El paciente tiene una coagulopatía incorregible.
- El paciente no es un candidato quirúrgico debido a una afección cardíaca subyacente u otra afección comórbida grave
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Certus 140™
Durante la operación: uso del dispositivo de microondas Certus 140™ para la precoagulación del tejido renal adyacente al tumor.
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El sistema Certus 140™ se utiliza para la precoagulación con microondas del tejido alrededor de la parte del riñón que se va a extirpar.
Esto se hace en lugar del pinzamiento estándar para detener la pérdida de sangre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para evaluar la eficacia de la precoagulación con microondas con el sistema Certus 140™ para nefrectomía parcial sobre la función renal con la tasa de filtración glomerular estimada.
Periodo de tiempo: 30 días antes de la cirugía (línea de base) y 6 semanas después de la cirugía
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Estaremos midiendo el cambio en la función renal según lo cuantificado por la tasa de filtración glomerular estimada antes y después de la cirugía.
Cambio = (puntuación de 6 semanas - puntuación inicial)
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30 días antes de la cirugía (línea de base) y 6 semanas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: Durante la operacion
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Evaluar la seguridad y la eficacia del Certus 140™ para establecer la hemostasia midiendo la pérdida de sangre.
Calcularemos la media, la mediana, la desviación estándar y el rango de valores para la pérdida de sangre.
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Durante la operacion
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Tiempo Operativo
Periodo de tiempo: Durante la operacion
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Evaluar la seguridad y la eficacia del Certus 140™ para establecer la hemostasia midiendo el tiempo operatorio.
Calcularemos la media, la mediana, la desviación estándar y el rango de valores para el tiempo operatorio.
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Durante la operacion
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Tiempo de sujeción
Periodo de tiempo: Durante la operacion
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Evaluar la seguridad y la eficacia del Certus 140™ para establecer la hemostasia midiendo el tiempo de pinzamiento.
Calcularemos la media, la mediana, la desviación estándar y el rango de valores para el tiempo de sujeción.
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Durante la operacion
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Cambio en la función renal
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días anteriores a la operación y 6 semanas después de la operación
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Evaluar la seguridad y la eficacia del Certus 140™ para establecer la hemostasia midiendo el cambio en la función renal mediante gammagrafía nuclear y depuración de creatinina.
Calcularemos la media, la mediana, la desviación estándar y el rango de valores para el cambio en la función renal mediante gammagrafía nuclear y depuración de creatinina.
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Dentro de los 30 días anteriores a la operación y 6 semanas después de la operación
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Cambio en el volumen renal funcional
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días anteriores a la operación y 6 semanas después de la operación
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Evaluar la seguridad y la eficacia del Certus 140™ para establecer la hemostasia mediante la medición del cambio en el volumen renal funcional medido por resonancia magnética.
Calcularemos la media, la mediana, la desviación estándar y el rango de valores para el cambio en el volumen renal funcional medido por resonancia magnética.
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Dentro de los 30 días anteriores a la operación y 6 semanas después de la operación
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Margen tumoral
Periodo de tiempo: Durante la operación y 6 semanas después de la operación
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Se informará el porcentaje de sujetos con márgenes positivos de tumor.
Se producirá patología tisular durante la operación y se realizará una patología tisular final 6 semanas después de la operación.
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Durante la operación y 6 semanas después de la operación
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Tasas de complicaciones
Periodo de tiempo: Durante la operacion
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Las tasas de complicaciones se estimarán utilizando los métodos de Kaplan y Meier.
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Durante la operacion
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: E Jason Abel, MD, University of Wisconsin, Madison
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013-1080
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .