Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mikrobølgekoagulasjon i delvis nefrektomiprotokoll

29. januar 2018 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison

En enkeltarms fase 1-studie av mikrobølgekoagulasjon ved bruk av 2450 MHz-antenner og CO2-kjøling ved delvis nefrektomi for T1-nyresvulster

Partiell nefrektomi (nyrefjerning) er en standardbehandling for kliniske T1 nyresvulster (nyre). Målet med operasjonen er å nøyaktig fjerne svulsten uten kreftceller i kanten av det gjenværende vevet, for å begrense blodtap og bevare nyrefunksjonen. Den vanligste teknikken er å klemme blodtilførselen til hele nyren under fjerning og kirurgisk reparere svulsten med sutur og midler for å stoppe blødningen. Dette stopper blodtilførselen til hele nyren inkludert det friske vevet, noe som kan forårsake skade på det gjenværende vevet på grunn av oksygenmangel hvis det holdes for lenge fastklemt.

Denne studien bruker en mikrobølge-pre-koagulasjonsteknikk ved bruk av Certus 140™ for å lette et blodløst område nær svulsten for nøyaktig fjerning og reparasjon av svulsten, samtidig som man unngår å klemme blodtilførselen, men dens effekt på funksjonen til nyrene ved siden av svulsten er ukjent. Hvis tilstrekkelig stans av blødning oppnås ved å bruke Certus 140™ med minimal varmespredning til det gjenværende vevet, kan fastklemming og oksygenmangel unngås.

Hypotesen er at mikrobølgeforkoagulering er en sikker metode for å stanse blødning ved delvis fjerning av nyrene.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten må ha en enslig, polar, klinisk T1-nyremasse
  2. Pasienten må ha adekvat nyrefunksjon målt ved eGFR (estimert glomerulær filtrasjonshastighet) større enn eller lik 50 beregnet fra et standard serumkreatinin utført innen 30 dager før den partielle nefrektomioperasjonen.
  3. Kvinner i fertil alder må ha negativ serum- eller uringraviditetstest
  4. Pasienten skal kunne gi skriftlig informert samtykke
  5. Pasienten må være 18 år eller eldre
  6. Ingen blodfortynnende medisiner, inkludert antiinflammatoriske medisiner, urter og kosttilskudd i minst 1 uke før operasjonen

Ekskluderingskriterier:

  1. T-stadium større enn klinisk T1
  2. Tumor strekker seg utover nyrene og inn i store vener, perinefrit vev eller binyrene
  3. Før operasjon eller strålebehandling til området av interesse
  4. Pasienten har en enkelt fungerende nyre
  5. Pasienten har en ukorrigerbar koagulopati
  6. Pasienten er ikke en kirurgisk kandidat på grunn av underliggende hjerte- eller annen alvorlig komorbid tilstand

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Certus 140™
Under operasjonen: bruk av Certus 140™ mikrobølgeovn for pre-koagulering av nyrevevet ved siden av svulsten.
Enhet: Mikrobølgeforkoagulering
Certus 140™-systemet brukes til mikrobølgeforkoagulering av vevet rundt den delen av nyren som skal fjernes. Dette gjøres i stedet for standardklemmingen for å stoppe blodtap.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere effektiviteten av mikrobølgeforkoagulering ved å bruke Certus 140™-systemet for delvis nefrektomi på nyrefunksjonen ved å bruke estimert glomerulær filtreringshastighet.
Tidsramme: 30 dager før operasjonen (Baseline) og 6 uker etter operasjonen
Vi vil måle endringen i nyrefunksjon som kvantifisert ved pre- og postkirurgisk estimert glomerulær filtreringshastighet. Endring = (6 ukers poengsum - grunnlinjepoengsum)
30 dager før operasjonen (Baseline) og 6 uker etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtap
Tidsramme: Under operasjonen
For å vurdere sikkerheten og effektiviteten til Certus 140™ for å etablere hemostase ved å måle blodtap. Vi vil beregne gjennomsnitt, median, standardavvik og verdiområde for blodtap.
Under operasjonen
Driftstid
Tidsramme: Under operasjonen
For å vurdere sikkerheten og effektiviteten til Certus 140™ for å etablere hemostase ved å måle operasjonstid. Vi vil beregne gjennomsnitt, median, standardavvik og verdiområde for operasjonstid.
Under operasjonen
Klemmetid
Tidsramme: Under operasjonen
For å vurdere sikkerheten og effektiviteten til Certus 140™ for å etablere hemostase ved å måle klemtiden. Vi vil beregne gjennomsnitt, median, standardavvik og verdiområde for klemtid.
Under operasjonen
Endring i nyrefunksjon
Tidsramme: Innen 30 dager før operasjon og 6 uker etter operasjon
For å vurdere sikkerheten og effekten av Certus 140™ for å etablere hemostase ved å måle endringen i nyrefunksjonen ved kjernefysisk skanning og kreatininclearance. Vi vil beregne gjennomsnitt, median, standardavvik og verdiområde for endring i nyrefunksjon ved nukleær skanning og kreatininclearance.
Innen 30 dager før operasjon og 6 uker etter operasjon
Endring i funksjonelt nyrevolum
Tidsramme: Innen 30 dager før operasjon og 6 uker etter operasjon
For å vurdere sikkerheten og effekten av Certus 140™ for å etablere hemostase ved å måle endringen i funksjonelt nyrevolum målt ved MR. Vi vil beregne gjennomsnitt, median, standardavvik og verdiområde for endring i funksjonelt nyrevolum målt ved MR.
Innen 30 dager før operasjon og 6 uker etter operasjon
Tumormargin
Tidsramme: Under operasjonen og 6 uker etter operasjonen
Prosentandelen av personer med tumorpositive marginer vil bli rapportert. Vevspatologi vil oppstå under operasjonen og en endelig vevspatologi vil bli utført 6 uker etter operasjonen.
Under operasjonen og 6 uker etter operasjonen
Komplikasjonsrater
Tidsramme: Under operasjonen
Komplikasjonsrater vil bli estimert ved å bruke metodene til Kaplan og Meier.
Under operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: E Jason Abel, MD, University of Wisconsin, Madison

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

29. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013-1080

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kreft i nyre

Kliniske studier på Mikrobølgeforkoagulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere