Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mikrovågskoagulering i partiell nefrektomiprotokoll

29 januari 2018 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison

En enarmsfas 1-studie av mikrovågskoagulation med 2450 MHz-antenner och CO2-kylning vid partiell nefrektomi för T1-njurtumörer

Partiell nefrektomi (borttagning av njure) är en standardterapi för kliniska T1-njurtumörer (njure). Syftet med operationen är att exakt ta bort tumören utan cancerceller vid kanten av den återstående vävnaden, för att begränsa blodförlusten och bevara njurfunktionen. Den vanligaste tekniken är att klämma fast blodtillförseln till hela njuren vid avlägsnande och att kirurgiskt reparera tumörbädden med sutur och medel för att stoppa blödningen. Detta stoppar blodtillförseln till hela njuren inklusive den friska vävnaden, vilket kan orsaka skador på den återstående vävnaden på grund av syrebrist om det lämnas för länge fastklämt.

Denna studie använder en mikrovågsförkoagulationsteknik som använder Certus 140™ för att underlätta ett blodlöst område nära tumören för exakt tumöravlägsnande och reparation, samtidigt som man undviker att klämma blodtillförseln, men dess effekt på funktionen hos njurarna intill tumören är okänd. Om adekvat blödningsstopp uppnås med Certus 140™ med minimal värmespridning till den återstående vävnaden, kan klämning och syrebrist undvikas.

Hypotesen är att mikrovågsförkoagulering är en säker metod för att stoppa blödning vid partiell njurborttagning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten måste ha en ensam, polär, klinisk T1-njurmassa
  2. Patienten måste ha adekvat njurfunktion mätt med eGFR (uppskattad glomerulär filtrationshastighet) större än eller lika med 50 beräknat från ett standardvårdserumkreatinin utfört inom 30 dagar före den partiella nefrektomioperationen.
  3. Kvinnor i fertil ålder måste ha negativt serum- eller uringraviditetstest
  4. Patienten måste kunna ge skriftligt informerat samtycke
  5. Patienten måste vara 18 år eller äldre
  6. Inga blodförtunnande mediciner, inklusive antiinflammatoriska mediciner, örter och kosttillskott under minst 1 vecka före operation

Exklusions kriterier:

  1. T-stadium större än klinisk T1
  2. Tumören sträcker sig bortom njuren in i stora vener, perinefri vävnad eller binjure
  3. Före operation eller strålbehandling till området av intresse
  4. Patienten har en enda fungerande njure
  5. Patienten har en okorrigerbar koagulopati
  6. Patienten är inte en kirurgisk kandidat på grund av underliggande hjärt- eller andra allvarliga komorbida tillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Certus 140™
Under operationen: användning av Certus 140™ mikrovågsapparat för förkoagulering av njurvävnaden intill tumören.
Enhet: Förkoagulering i mikrovågsugn
Certus 140™-systemet används för mikrovågsförkoagulering av vävnaden runt den del av njuren som ska avlägsnas. Detta görs istället för standardklämman för att stoppa blodförlusten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att bedöma effektiviteten av mikrovågsförkoagulation med hjälp av Certus 140™-systemet för partiell nefrektomi på njurfunktion med hjälp av den uppskattade glomerulära filtreringshastigheten.
Tidsram: 30 dagar före operationen (baslinje) och 6 veckor efter operationen
Vi kommer att mäta förändringen i njurfunktionen kvantifierad av uppskattad glomerulär filtreringshastighet före och efter kirurgi. Ändra = (6 veckors poäng - Baslinjepoäng)
30 dagar före operationen (baslinje) och 6 veckor efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodförlust
Tidsram: Under operationen
Att bedöma säkerheten och effektiviteten av Certus 140™ för att etablera hemostas genom att mäta blodförlust. Vi kommer att beräkna medelvärde, median, standardavvikelse och värdeintervall för blodförlust.
Under operationen
Drifttid
Tidsram: Under operationen
Att bedöma säkerheten och effektiviteten av Certus 140™ för att etablera hemostas genom att mäta operationstid. Vi kommer att beräkna medelvärde, median, standardavvikelse och värdeintervall för operativ tid.
Under operationen
Klämtid
Tidsram: Under operationen
Att bedöma säkerheten och effektiviteten av Certus 140™ för att etablera hemostas genom att mäta klämtiden. Vi kommer att beräkna medelvärde, median, standardavvikelse och värdeintervall för klämtid.
Under operationen
Förändring i njurfunktionen
Tidsram: Inom 30 dagar före operation och 6 veckor efter operation
Att bedöma säkerheten och effektiviteten av Certus 140™ för att etablera hemostas genom att mäta förändringen i njurfunktionen genom nukleär skanning och kreatininclearance. Vi kommer att beräkna medelvärde, median, standardavvikelse och värdeintervall för förändring i njurfunktion genom nukleär skanning och kreatininclearance.
Inom 30 dagar före operation och 6 veckor efter operation
Förändring i funktionell njurvolym
Tidsram: Inom 30 dagar före operation och 6 veckor efter operation
Att bedöma säkerheten och effektiviteten av Certus 140™ för att etablera hemostas genom att mäta förändringen i funktionell njurvolym mätt med MRT. Vi kommer att beräkna medelvärde, median, standardavvikelse och värdeintervall för förändring i funktionell njurvolym mätt med MRT.
Inom 30 dagar före operation och 6 veckor efter operation
Tumörmarginal
Tidsram: Under operationen och 6 veckor efter operationen
Andelen patienter med tumörpositiva marginaler kommer att rapporteras. Vävnadspatologi kommer att inträffa under operationen och en sista vävnadspatologi kommer att utföras 6 veckor efter operationen.
Under operationen och 6 veckor efter operationen
Komplikationsfrekvenser
Tidsram: Under operationen
Komplikationsfrekvensen kommer att uppskattas med hjälp av Kaplans och Meiers metoder.
Under operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Utredare

  • Huvudutredare: E Jason Abel, MD, University of Wisconsin, Madison

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2013

Första postat (Uppskatta)

29 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2013-1080

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cancer i njure

Kliniska prövningar på Förkoagulering i mikrovågsugn

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera