Koagulacja mikrofalowa w protokole częściowej nefrektomii
29 stycznia 2018 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison
Jednoramienne badanie fazy 1 koagulacji mikrofalowej przy użyciu anten 2450 MHz i chłodzenia CO2 w częściowej nefrektomii guzów nerki T1
Częściowa nefrektomia (usunięcie nerki) jest standardową terapią klinicznych guzów nerki (nerki) w stopniu zaawansowania T1. Celem operacji jest dokładne usunięcie guza bez komórek nowotworowych na krawędzi pozostałej tkanki, ograniczenie utraty krwi i zachowanie funkcji nerek. Najczęstszą techniką jest zablokowanie dopływu krwi do całej nerki podczas usuwania i chirurgiczna naprawa loży po guzie za pomocą szwów i środków tamujących krwawienie. To zatrzymuje dopływ krwi do całej nerki, w tym zdrowej tkanki, co może spowodować uszkodzenie pozostałej tkanki z powodu niedoboru tlenu, jeśli pozostanie zaciśnięte zbyt długo.
W tym badaniu wykorzystano technikę wstępnej koagulacji mikrofalowej przy użyciu Certus 140™ w celu ułatwienia bezkrwawego obszaru w pobliżu guza w celu dokładnego usunięcia i naprawy guza, unikając przy tym zablokowania dopływu krwi, ale jej wpływ na czynność nerki przylegającej do guza jest nieznany. Jeśli zostanie osiągnięte odpowiednie zatrzymanie krwawienia za pomocą Certus 140™ przy minimalnym rozprzestrzenianiu ciepła na pozostałą tkankę, można uniknąć zaciskania i niedoboru tlenu.
Hipotezą jest, że prekoagulacja mikrofalowa jest bezpieczną metodą zapewniającą tamowanie krwawienia podczas częściowego usunięcia nerki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent musi mieć pojedynczą, polarną, kliniczną masę nerki T1
- Pacjent musi mieć prawidłową czynność nerek, mierzoną eGFR (szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego) większą lub równą 50, obliczoną na podstawie standardowego stężenia kreatyniny w surowicy wykonanego w ciągu 30 dni przed operacją częściowej nefrektomii.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu
- Pacjent musi być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę
- Pacjent musi mieć ukończone 18 lat
- Brak leków rozrzedzających krew, w tym leków przeciwzapalnych, ziół i suplementów przez co najmniej 1 tydzień przed operacją
Kryteria wyłączenia:
- Etap T większy niż kliniczny T1
- Guz rozciąga się poza nerkę do głównych żył, tkanek okołonerkowych lub nadnerczy
- Wcześniejsza operacja lub radioterapia w obszarze zainteresowania
- Pacjent ma jedną sprawną nerkę
- Pacjent ma nieuleczalną koagulopatię
- Pacjent nie jest kandydatem do zabiegu chirurgicznego ze względu na chorobę serca lub inną poważną chorobę współistniejącą
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Certus 140™
Podczas operacji: zastosowanie urządzenia mikrofalowego Certus 140™ do wstępnej koagulacji tkanki nerki sąsiadującej z guzem.
|
System Certus 140™ służy do wstępnej koagulacji mikrofalowej tkanki wokół usuwanej części nerki.
Odbywa się to w miejsce standardowego zaciskania, aby zatrzymać utratę krwi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności prekoagulacji mikrofalowej przy użyciu systemu Certus 140™ do częściowej nefrektomii w odniesieniu do czynności nerek przy użyciu szacunkowej szybkości filtracji kłębuszkowej.
Ramy czasowe: 30 dni przed operacją (linia bazowa) i 6 tygodni po operacji
|
Będziemy mierzyć zmiany w czynności nerek określone ilościowo na podstawie szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego przed i po zabiegu chirurgicznym.
Zmiana = (wynik po 6 tygodniach — wynik wyjściowy)
|
30 dni przed operacją (linia bazowa) i 6 tygodni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Strata krwi
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności Certus 140™ w ustalaniu hemostazy poprzez pomiar utraty krwi.
Obliczymy średnią, medianę, odchylenie standardowe i zakres wartości utraty krwi.
|
Podczas operacji
|
|
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności Certus 140™ w ustalaniu hemostazy poprzez pomiar czasu operacji.
Obliczymy średnią, medianę, odchylenie standardowe i zakres wartości dla czasu operacji.
|
Podczas operacji
|
|
Czas zacisku
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności Certus 140™ w ustalaniu hemostazy poprzez pomiar czasu zacisku.
Obliczymy średnią, medianę, odchylenie standardowe i zakres wartości dla czasu zacisku.
|
Podczas operacji
|
|
Zmiana czynności nerek
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni przed operacją i 6 tygodni po operacji
|
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności Certus 140™ w ustalaniu hemostazy poprzez pomiar zmiany czynności nerek za pomocą skanu jądrowego i klirensu kreatyniny.
Obliczymy średnią, medianę, odchylenie standardowe i zakres wartości zmiany funkcji nerek za pomocą skanu jądrowego i klirensu kreatyniny.
|
W ciągu 30 dni przed operacją i 6 tygodni po operacji
|
|
Zmiana funkcjonalnej objętości nerek
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni przed operacją i 6 tygodni po operacji
|
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności Certus 140™ w ustalaniu hemostazy poprzez pomiar zmiany funkcjonalnej objętości nerek mierzonej metodą MRI.
Obliczymy średnią, medianę, odchylenie standardowe i zakres wartości zmiany funkcjonalnej objętości nerek mierzonej za pomocą MRI.
|
W ciągu 30 dni przed operacją i 6 tygodni po operacji
|
|
Margines guza
Ramy czasowe: W trakcie operacji i 6 tygodni po operacji
|
Zgłoszony zostanie odsetek osobników z marginesami guza dodatnimi.
Patologia tkanek wystąpi podczas operacji, a ostateczna patologia tkanek zostanie przeprowadzona 6 tygodni po operacji.
|
W trakcie operacji i 6 tygodni po operacji
|
|
Wskaźniki komplikacji
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Wskaźniki powikłań zostaną oszacowane przy użyciu metod Kaplana i Meiera.
|
Podczas operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: E Jason Abel, MD, University of Wisconsin, Madison
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 sierpnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 sierpnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 lutego 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013-1080
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .