Mikrowellenkoagulation im Protokoll zur partiellen Nephrektomie
29. Januar 2018 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison
Eine einarmige Phase-1-Studie zur Mikrowellenkoagulation mit 2450-MHz-Antennen und CO2-Kühlung bei partieller Nephrektomie bei T1-Nierentumoren
Die partielle Nephrektomie (Nierenentfernung) ist eine Standardtherapie bei klinischen T1-Nierentumoren. Ziele der Operation sind die präzise Entfernung des Tumors ohne Krebszellen am Rand des verbleibenden Gewebes, die Begrenzung des Blutverlusts und die Erhaltung der Nierenfunktion. Die gebräuchlichste Technik besteht darin, die Blutversorgung der gesamten Niere während der Entfernung zu unterbrechen und das Tumorbett mit Nahtmaterial und Mitteln zur Blutstillung chirurgisch zu reparieren. Dadurch wird die Blutversorgung der gesamten Niere einschließlich des gesunden Gewebes unterbrochen, was bei zu langer Abklemmung zu Schäden am übrigen Gewebe aufgrund von Sauerstoffmangel führen kann.
In dieser Studie wird eine Mikrowellen-Vorkoagulationstechnik unter Verwendung des Certus 140™ verwendet, um einen blutleeren Bereich in der Nähe des Tumors zu ermöglichen und so eine genaue Entfernung und Reparatur des Tumors zu ermöglichen und gleichzeitig eine Unterbrechung der Blutversorgung zu vermeiden. Die Auswirkungen auf die Funktion der an den Tumor angrenzenden Niere sind jedoch unbekannt. Wenn mit dem Certus 140™ eine ausreichende Blutungsstillung bei minimaler Wärmeausbreitung auf das verbleibende Gewebe erreicht wird, können Klemmungen und Sauerstoffmangel vermieden werden.
Die Hypothese ist, dass die Mikrowellen-Vorkoagulation eine sichere Methode zur Blutstillung während einer teilweisen Nierenentfernung ist.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
- University of Wisconsin
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient muss eine einzelne, polare, klinische T1-Nierentumor haben
- Der Patient muss über eine ausreichende Nierenfunktion verfügen, gemessen anhand der eGFR (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate) von mindestens 50, berechnet aus einem Standard-Serumkreatinin, das innerhalb von 30 Tagen vor der partiellen Nephrektomieoperation durchgeführt wurde.
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest im Serum oder Urin haben
- Der Patient muss in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Der Patient muss mindestens 18 Jahre alt sein
- Keine blutverdünnenden Medikamente, einschließlich entzündungshemmender Medikamente, Kräuter und Nahrungsergänzungsmittel, mindestens 1 Woche vor der Operation
Ausschlusskriterien:
- T-Stadium größer als klinisches T1
- Der Tumor erstreckt sich über die Niere hinaus in die Hauptvenen, das perinephrische Gewebe oder die Nebenniere
- Vorherige Operation oder Strahlentherapie in der interessierenden Region
- Der Patient hat eine einzige funktionierende Niere
- Der Patient hat eine nicht korrigierbare Koagulopathie
- Der Patient kommt aufgrund einer zugrunde liegenden Herzerkrankung oder einer anderen schwerwiegenden Komorbidität nicht für eine Operation in Frage
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Certus 140™
Während der Operation: Verwendung des Mikrowellengeräts Certus 140™ zur Vorkoagulation des an den Tumor angrenzenden Nierengewebes.
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Das Certus 140™-System dient zur Mikrowellen-Vorkoagulation des Gewebes um den zu entfernenden Teil der Niere.
Dies erfolgt anstelle der Standardklemmung, um den Blutverlust zu stoppen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zur Beurteilung der Wirksamkeit der Mikrowellen-Vorkoagulation mit dem Certus 140™-System zur partiellen Nephrektomie auf die Nierenfunktion unter Verwendung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate.
Zeitfenster: 30 Tage vor der Operation (Baseline) und 6 Wochen nach der Operation
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Wir werden die Veränderung der Nierenfunktion messen, quantifiziert durch die vor und nach der Operation geschätzte glomeruläre Filtrationsrate.
Veränderung = (6-Wochen-Score – Basis-Score)
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30 Tage vor der Operation (Baseline) und 6 Wochen nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Blutverlust
Zeitfenster: Während der Operation
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Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit des Certus 140™ bei der Herstellung der Blutstillung durch Messung des Blutverlusts.
Wir berechnen den Mittelwert, den Median, die Standardabweichung und den Wertebereich für den Blutverlust.
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Während der Operation
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Betriebszeit
Zeitfenster: Während der Operation
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Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit des Certus 140™ bei der Herstellung der Blutstillung durch Messung der Operationszeit.
Wir berechnen den Mittelwert, den Median, die Standardabweichung und den Wertebereich für die Operationszeit.
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Während der Operation
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Klemmzeit
Zeitfenster: Während der Operation
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Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit des Certus 140™ bei der Herstellung der Blutstillung durch Messung der Klemmzeit.
Wir berechnen den Mittelwert, den Median, die Standardabweichung und den Wertebereich für die Klemmzeit.
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Während der Operation
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Veränderung der Nierenfunktion
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen vor der Operation und 6 Wochen nach der Operation
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Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Certus 140™ bei der Herstellung der Blutstillung durch Messung der Veränderung der Nierenfunktion mittels Kernscan und Kreatinin-Clearance.
Wir berechnen den Mittelwert, den Median, die Standardabweichung und den Wertebereich für die Veränderung der Nierenfunktion durch Kernscan und Kreatinin-Clearance.
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Innerhalb von 30 Tagen vor der Operation und 6 Wochen nach der Operation
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Änderung des funktionellen Nierenvolumens
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen vor der Operation und 6 Wochen nach der Operation
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Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Certus 140™ bei der Herstellung der Blutstillung durch Messung der Änderung des funktionellen Nierenvolumens, gemessen mittels MRT.
Wir berechnen den Mittelwert, den Median, die Standardabweichung und den Wertebereich für die Änderung des funktionellen Nierenvolumens, gemessen durch MRT.
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Innerhalb von 30 Tagen vor der Operation und 6 Wochen nach der Operation
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Tumorrand
Zeitfenster: Während der Operation und 6 Wochen nach der Operation
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Der Prozentsatz der Probanden mit tumorpositiven Rändern wird angegeben.
Während der Operation kommt es zu Gewebepathologien und eine abschließende Gewebepathologie wird 6 Wochen nach der Operation durchgeführt.
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Während der Operation und 6 Wochen nach der Operation
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Komplikationsraten
Zeitfenster: Während der Operation
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Die Komplikationsraten werden mithilfe der Methoden von Kaplan und Meier geschätzt.
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Während der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: E Jason Abel, MD, University of Wisconsin, Madison
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. August 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. August 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. August 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Februar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Januar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2013-1080
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