Protocolo de Coagulação por Microondas em Nefrectomia Parcial
29 de janeiro de 2018 atualizado por: University of Wisconsin, Madison
Um estudo de fase 1 de braço único de coagulação por micro-ondas usando antenas de 2450 MHz e resfriamento de CO2 em nefrectomia parcial para tumores renais T1
A nefrectomia parcial (remoção do rim) é uma terapia padrão para tumores renais T1 clínicos (rins). Os objetivos da cirurgia são remover com precisão o tumor sem células cancerígenas na borda do tecido remanescente, limitar a perda de sangue e preservar a função renal. A técnica mais comum é prender o suprimento de sangue para todo o rim durante a remoção e reparar cirurgicamente o leito do tumor com sutura e agentes para estancar o sangramento. Isso interrompe o suprimento de sangue para todo o rim, incluindo o tecido saudável, o que pode causar danos ao tecido restante devido à falta de oxigênio, se deixado preso por muito tempo.
Este estudo usa uma técnica de pré-coagulação por micro-ondas usando o Certus 140™ para facilitar uma área sem sangue perto do tumor para remoção e reparo precisos do tumor, evitando o clampeamento do suprimento sanguíneo, mas seu efeito na função do rim adjacente ao tumor é desconhecido. Se a interrupção adequada do sangramento for obtida usando o Certus 140™ com propagação mínima de calor para o tecido restante, o pinçamento e a falta de oxigênio podem ser evitados.
A hipótese é que a pré-coagulação por microondas é um método seguro para estancar o sangramento durante a remoção parcial do rim.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ter uma massa renal solitária, polar, clínica T1
- O paciente deve ter função renal adequada medida por eGFR (taxa de filtração glomerular estimada) maior ou igual a 50 calculada a partir de uma creatinina sérica de tratamento padrão realizada dentro de 30 dias antes da operação de nefrectomia parcial.
- Mulheres com potencial para engravidar devem ter teste de gravidez de soro ou urina negativo
- O paciente deve ser capaz de dar consentimento informado por escrito
- O paciente deve ter 18 anos ou mais
- Sem medicamentos para afinar o sangue, incluindo medicamentos anti-inflamatórios, ervas e suplementos por pelo menos 1 semana antes da cirurgia
Critério de exclusão:
- Estágio T maior que o T1 clínico
- O tumor se estende além do rim para as principais veias, tecidos perinéfricos ou glândula adrenal
- Cirurgia prévia ou radioterapia na região de interesse
- O paciente tem um único rim funcional
- O paciente tem uma coagulopatia incorrigível
- O paciente não é um candidato cirúrgico devido à condição cardíaca subjacente ou outra comorbidade grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Certus 140™
Durante a operação: uso do aparelho de micro-ondas Certus 140™ para pré-coagulação do tecido renal adjacente ao tumor.
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O sistema Certus 140™ é usado para pré-coagulação por micro-ondas do tecido ao redor da parte do rim a ser removida.
Isso é feito no lugar do clampeamento padrão para interromper a perda de sangue.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a eficácia da pré-coagulação por micro-ondas usando o sistema Certus 140™ para nefrectomia parcial na função renal usando a taxa de filtração glomerular estimada.
Prazo: 30 dias antes da cirurgia (Baseline) e 6 semanas após a cirurgia
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Estaremos medindo a alteração na função renal conforme quantificada pela taxa de filtração glomerular estimada pré e pós-cirúrgica.
Alteração = (pontuação de 6 semanas - pontuação da linha de base)
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30 dias antes da cirurgia (Baseline) e 6 semanas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perda de sangue
Prazo: Durante a operação
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Avaliar a segurança e a eficácia do Certus 140™ no estabelecimento da hemostasia por meio da medição da perda de sangue.
Calcularemos a média, mediana, desvio padrão e intervalo de valores para perda de sangue.
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Durante a operação
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Tempo Operativo
Prazo: Durante a operação
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Avaliar a segurança e a eficácia do Certus 140™ no estabelecimento da hemostasia por meio da medição do tempo operatório.
Calcularemos a média, mediana, desvio padrão e intervalo de valores para o tempo operatório.
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Durante a operação
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Tempo de Fixação
Prazo: Durante a operação
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Avaliar a segurança e a eficácia do Certus 140™ no estabelecimento da hemostasia por meio da medição do tempo de fixação.
Calcularemos a média, a mediana, o desvio padrão e a faixa de valores para o tempo de fixação.
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Durante a operação
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Alteração na função renal
Prazo: Dentro de 30 dias antes da operação e 6 semanas após a operação
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Avaliar a segurança e eficácia do Certus 140™ no estabelecimento da hemostasia medindo a alteração na função renal por varredura nuclear e depuração da creatinina.
Calcularemos a média, mediana, desvio padrão e intervalo de valores para alteração da função renal por varredura nuclear e depuração de creatinina.
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Dentro de 30 dias antes da operação e 6 semanas após a operação
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Mudança no Volume Renal Funcional
Prazo: Dentro de 30 dias antes da operação e 6 semanas após a operação
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Avaliar a segurança e a eficácia do Certus 140™ no estabelecimento da hemostasia medindo a alteração no volume renal funcional conforme medido pela ressonância magnética.
Calcularemos a média, mediana, desvio padrão e intervalo de valores para alteração no volume renal funcional medido por ressonância magnética.
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Dentro de 30 dias antes da operação e 6 semanas após a operação
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Margem do Tumor
Prazo: Durante a operação e 6 semanas após a operação
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A porcentagem de indivíduos com margens tumorais positivas será relatada.
A patologia tecidual ocorrerá durante a operação e uma patologia tecidual final será realizada 6 semanas após a operação.
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Durante a operação e 6 semanas após a operação
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Taxas de Complicação
Prazo: Durante a operação
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As taxas de complicação serão estimadas usando os métodos de Kaplan e Meier.
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Durante a operação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: E Jason Abel, MD, University of Wisconsin, Madison
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
29 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013-1080
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