Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Микроволновая коагуляция в протоколе частичной нефрэктомии

29 января 2018 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison

Одноручное исследование фазы 1 микроволновой коагуляции с использованием антенн с частотой 2450 МГц и охлаждением CO2 при частичной нефрэктомии при опухолях почки T1

Частичная нефрэктомия (удаление почки) является стандартной терапией при клинических опухолях почки (почки) Т1. Целями операции являются точное удаление опухоли без раковых клеток на краю оставшейся ткани, ограничение кровопотери и сохранение функции почек. Наиболее распространенным методом является перекрытие кровоснабжения всей почки во время удаления и хирургическое восстановление ложа опухоли с помощью швов и средств для остановки кровотечения. Это останавливает кровоснабжение всей почки, включая здоровую ткань, что может привести к повреждению оставшейся ткани из-за нехватки кислорода, если ее пережать слишком долго.

В этом исследовании используется метод микроволновой предварительной коагуляции с использованием Certus 140™, чтобы облегчить обескровливание области рядом с опухолью для точного удаления и восстановления опухоли, избегая при этом пережатия кровоснабжения, но его влияние на функцию почки, прилегающей к опухоли, неизвестно. Если адекватная остановка кровотечения достигается с помощью Certus 140™ с минимальным распространением тепла на оставшиеся ткани, можно избежать пережатия и нехватки кислорода.

Гипотеза заключается в том, что предварительная микроволновая коагуляция является безопасным методом обеспечения остановки кровотечения при частичном удалении почки.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. У пациента должна быть одиночная, полярная, клиническая почечная масса Т1.
  2. У пациента должна быть адекватная функция почек, измеренная по рСКФ (расчетная скорость клубочковой фильтрации), превышающая или равная 50, рассчитанная на основе стандартного уровня креатинина в сыворотке крови, проведенного в течение 30 дней до операции частичной нефрэктомии.
  3. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче.
  4. Пациент должен быть в состоянии дать письменное информированное согласие
  5. Пациент должен быть старше 18 лет
  6. Никаких разжижающих кровь лекарств, включая противовоспалительные препараты, травы и добавки, по крайней мере, за 1 неделю до операции.

Критерий исключения:

  1. Стадия T больше, чем клинический T1
  2. Опухоль распространяется за пределы почки в крупные вены, перинефральные ткани или надпочечники.
  3. Предшествующая операция или лучевая терапия в интересующей области
  4. У пациента единственная функционирующая почка
  5. У пациента некорригируемая коагулопатия
  6. Пациент не является кандидатом на операцию из-за основного сердечного или другого серьезного сопутствующего заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Цертус 140™
Во время операции: использование СВЧ-аппарата Certus 140™ для предварительной коагуляции ткани почки, прилегающей к опухоли.
Устройство: Предварительная коагуляция в микроволновой печи
Система Certus 140™ используется для предварительной микроволновой коагуляции ткани вокруг удаляемой части почки. Это делается вместо стандартного пережатия для остановки кровопотери.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить эффективность микроволновой предварительной коагуляции с использованием системы Certus 140™ для частичной нефрэктомии на функцию почек с использованием расчетной скорости клубочковой фильтрации.
Временное ограничение: 30 дней до операции (базовый уровень) и 6 недель после операции
Мы будем измерять изменение почечной функции, количественно оценивая скорость клубочковой фильтрации до и после операции. Изменение = (оценка за 6 недель - исходная оценка)
30 дней до операции (базовый уровень) и 6 недель после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потеря крови
Временное ограничение: Во время операции
Оценить безопасность и эффективность Certus 140™ в установлении гемостаза путем измерения кровопотери. Мы рассчитаем среднее значение, медиану, стандартное отклонение и диапазон значений кровопотери.
Во время операции
Время работы
Временное ограничение: Во время операции
Оценить безопасность и эффективность Certus 140™ в установлении гемостаза путем измерения времени операции. Мы рассчитаем среднее значение, медиану, стандартное отклонение и диапазон значений для времени операции.
Во время операции
Время зажима
Временное ограничение: Во время операции
Оценить безопасность и эффективность Certus 140™ в установлении гемостаза путем измерения времени зажима. Мы рассчитаем среднее значение, медиану, стандартное отклонение и диапазон значений времени фиксации.
Во время операции
Изменение почечной функции
Временное ограничение: В течение 30 дней до операции и 6 недель после операции
Оценить безопасность и эффективность Certus 140™ в установлении гемостаза путем измерения изменения почечной функции с помощью ядерного сканирования и клиренса креатинина. Мы рассчитаем среднее значение, медиану, стандартное отклонение и диапазон значений изменения почечной функции с помощью ядерного сканирования и клиренса креатинина.
В течение 30 дней до операции и 6 недель после операции
Изменение функционального объема почек
Временное ограничение: В течение 30 дней до операции и 6 недель после операции
Оценить безопасность и эффективность Certus 140™ в установлении гемостаза путем измерения изменения функционального объема почек, измеренного с помощью МРТ. Мы рассчитаем среднее значение, медиану, стандартное отклонение и диапазон значений изменения функционального объема почек, измеренного с помощью МРТ.
В течение 30 дней до операции и 6 недель после операции
Маржа опухоли
Временное ограничение: Во время операции и через 6 недель после операции
Будет сообщено о проценте субъектов с положительными краями опухоли. Патология тканей возникает во время операции, и окончательная патология тканей будет выполнена через 6 недель после операции.
Во время операции и через 6 недель после операции
Частота осложнений
Временное ограничение: Во время операции
Частота осложнений будет оцениваться с использованием методов Каплана и Мейера.
Во время операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Wisconsin, Madison

Следователи

  • Главный следователь: E Jason Abel, MD, University of Wisconsin, Madison

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2013-1080

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак почки

Клинические исследования Предварительная коагуляция в микроволновой печи

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться