Mikrobølgekoagulation i delvis nefrektomiprotokol
29. januar 2018 opdateret af: University of Wisconsin, Madison
En enkeltarms fase 1-undersøgelse af mikrobølgekoagulation ved brug af 2450 MHz-antenner og CO2-køling ved delvis nefrektomi til T1-nyretumorer
Partiel nefrektomi (nyrefjernelse) er en standardbehandling for kliniske T1-nyretumorer. Målet med operationen er nøjagtigt at fjerne tumoren uden kræftceller i kanten af det resterende væv, for at begrænse blodtab og bevare nyrefunktionen. Den mest almindelige teknik er at klemme blodtilførslen til hele nyren under fjernelse og kirurgisk reparere tumorlejet med sutur og midler for at stoppe blødningen. Dette stopper blodtilførslen til hele nyren inklusive det raske væv, hvilket kan forårsage skade på det resterende væv på grund af mangel på ilt, hvis det efterlades for længe.
Denne undersøgelse anvender en mikrobølgeprækoagulationsteknik, der anvender Certus 140™ til at lette et blodløst område nær tumoren for nøjagtig tumorfjernelse og reparation, samtidig med at man undgår at klemme blodforsyningen, men dens effekt på funktionen af nyrer ved siden af tumoren er ukendt. Hvis der opnås tilstrækkelig standsning af blødningen med Certus 140™ med minimal varmespredning til det resterende væv, kan klemning og iltmangel undgås.
Hypotesen er, at mikrobølgeforkoagulation er en sikker metode til at standse blødning under delvis nyrefjernelse.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten skal have en solitær, polær, klinisk T1-nyremasse
- Patienten skal have tilstrækkelig nyrefunktion målt ved eGFR (estimeret glomerulær filtrationshastighed) større end eller lig med 50 beregnet ud fra en standardplejeserumkreatinin udført inden for 30 dage før den partielle nefrektomioperation.
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have negativ serum- eller uringraviditetstest
- Patienten skal kunne give skriftligt informeret samtykke
- Patienten skal være 18 år eller ældre
- Ingen blodfortyndende medicin, herunder anti-inflammatorisk medicin, urter og kosttilskud i mindst 1 uge før operationen
Ekskluderingskriterier:
- T-stadie større end klinisk T1
- Tumor strækker sig ud over nyrerne og ind i større vener, perinefrit væv eller binyrerne
- Forudgående operation eller strålebehandling til området af interesse
- Patienten har en enkelt fungerende nyre
- Patienten har en ukorrigerbar koagulopati
- Patienten er ikke en kirurgisk kandidat på grund af underliggende hjerte- eller anden alvorlig komorbid tilstand
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Certus 140™
Under operationen: brug af Certus 140™ mikrobølgeapparat til prækoagulation af nyrevævet ved siden af tumoren.
|
Certus 140™-systemet bruges til mikrobølgeforkoagulering af vævet omkring den del af nyren, der skal fjernes.
Dette gøres i stedet for standardklemmen for at stoppe blodtab.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at vurdere effektiviteten af mikrobølgeprækoagulation ved hjælp af Certus 140™-systemet til partiel nefrektomi på nyrefunktion ved hjælp af den estimerede glomerulære filtrationshastighed.
Tidsramme: 30 dage før operationen (Baseline) og 6 uger efter operationen
|
Vi vil måle ændringen i nyrefunktionen som kvantificeret ved præ- og postkirurgisk estimeret glomerulær filtreringshastighed.
Ændring = (6 ugers score - baseline score)
|
30 dage før operationen (Baseline) og 6 uger efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtab
Tidsramme: Under operationen
|
At vurdere sikkerheden og effektiviteten af Certus 140™ til at etablere hæmostase ved at måle blodtab.
Vi vil beregne middelværdien, medianen, standardafvigelsen og værdiintervallet for blodtab.
|
Under operationen
|
|
Driftstid
Tidsramme: Under operationen
|
At vurdere sikkerheden og effektiviteten af Certus 140™ til at etablere hæmostase ved at måle operationstid.
Vi vil beregne middelværdien, medianen, standardafvigelsen og værdiintervallet for operationstid.
|
Under operationen
|
|
Klemmetid
Tidsramme: Under operationen
|
At vurdere sikkerheden og effektiviteten af Certus 140™ til at etablere hæmostase ved at måle klemtiden.
Vi vil beregne middelværdien, medianen, standardafvigelsen og værdiintervallet for klemmetid.
|
Under operationen
|
|
Ændring i nyrefunktionen
Tidsramme: Inden for 30 dage før operation og 6 uger efter operation
|
At vurdere sikkerheden og effektiviteten af Certus 140™ til at etablere hæmostase ved at måle ændringen i nyrefunktionen ved nuklear scanning og kreatininclearance.
Vi vil beregne middelværdien, medianen, standardafvigelsen og værdiintervallet for ændring i nyrefunktionen ved nuklear scanning og kreatininclearance.
|
Inden for 30 dage før operation og 6 uger efter operation
|
|
Ændring i funktionelt nyrevolumen
Tidsramme: Inden for 30 dage før operation og 6 uger efter operation
|
At vurdere sikkerheden og effektiviteten af Certus 140™ til at etablere hæmostase ved at måle ændringen i det funktionelle nyrevolumen målt ved MRI.
Vi vil beregne middelværdi, median, standardafvigelse og værdiområde for ændring i funktionelt nyrevolumen målt ved MR.
|
Inden for 30 dage før operation og 6 uger efter operation
|
|
Tumormargin
Tidsramme: Under operationen og 6 uger efter operationen
|
Procentdelen af forsøgspersoner med tumorpositive marginer vil blive rapporteret.
Der vil opstå vævspatologi under operationen, og en afsluttende vævspatologi vil blive udført 6 uger efter operationen.
|
Under operationen og 6 uger efter operationen
|
|
Komplikationsrater
Tidsramme: Under operationen
|
Komplikationsrater vil blive estimeret ved hjælp af metoderne fra Kaplan og Meier.
|
Under operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: E Jason Abel, MD, University of Wisconsin, Madison
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. august 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. august 2013
Først opslået (Skøn)
29. august 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. februar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. januar 2018
Sidst verificeret
1. januar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013-1080
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .