Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mikrohullámú koaguláció részleges nephrectomia protokollban

2018. január 29. frissítette: University of Wisconsin, Madison

Egykarú, 1. fázisú vizsgálat a mikrohullámú koagulációról 2450 MHz-es antennákkal és CO2-hűtéssel részleges nefrektómiában T1 vese daganatok esetén

A részleges nephrectomia (veseeltávolítás) a klinikai T1 vese (vese) daganatok standard terápiája. A műtét célja a daganat pontos eltávolítása, a megmaradt szövet szélén rákos sejtek nélkül, a vérveszteség korlátozása és a veseműködés megőrzése. A legelterjedtebb technika az egész vese vérellátásának leszorítása az eltávolítás során, és a daganatágy sebészeti javítása varrattal és vérzést gátló szerekkel. Ez leállítja az egész vese vérellátását, beleértve az egészséges szöveteket is, ami oxigénhiány miatt károsíthatja a megmaradt szöveteket, ha túl sokáig szorítják.

Ez a vizsgálat mikrohullámú előkoagulációs technikát alkalmaz a Certus 140™ segítségével, hogy elősegítse a vértelen területet a daganat közelében a tumor pontos eltávolítása és helyreállítása érdekében, miközben elkerüli a vérellátás megszorítását, de a daganat melletti vese működésére gyakorolt ​​hatása ismeretlen. Ha a vérzés megfelelő leállítása a Certus 140™ használatával minimális hőterjedés mellett érhető el a megmaradt szövetekre, elkerülhető a szorítás és az oxigénhiány.

A hipotézis az, hogy a mikrohullámú előkoaguláció biztonságos módszer a vérzés leállítására a részleges veseeltávolítás során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University Of Wisconsin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegnek magányos, poláris, klinikai T1 vesetömeggel kell rendelkeznie
  2. A betegnek megfelelő vesefunkcióval kell rendelkeznie az eGFR-rel (becsült glomeruláris filtrációs ráta) mérve, legalább 50, a részleges nephrectomia műtétet megelőző 30 napon belül elvégzett standard szérum kreatinin értékből számítva.
  3. Fogamzóképes korú nőknél negatív szérum- vagy vizelet terhességi tesztet kell végezni
  4. A betegnek képesnek kell lennie arra, hogy írásos beleegyezését adja
  5. A páciensnek 18 éves vagy idősebbnek kell lennie
  6. Nem szedhet vérhígító gyógyszereket, beleértve a gyulladáscsökkentő gyógyszereket, gyógynövényeket és kiegészítőket a műtét előtt legalább 1 hétig

Kizárási kritériumok:

  1. A T-stádium nagyobb, mint a klinikai T1
  2. A daganat a vesén túl a fő vénákba, a perinefris szövetekbe vagy a mellékvesékbe terjed
  3. Előzetes műtét vagy sugárterápia az érdeklődési körben
  4. A betegnek egyetlen működő vese van
  5. A betegnek korrigálhatatlan koagulopátiája van
  6. A beteg szív- vagy egyéb súlyos kísérőbetegsége miatt nem műtéti jelölt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Certus 140™
A műtét során: Certus 140™ mikrohullámú készülék használata a daganat melletti veseszövet előkoagulálására.
Eszköz: Mikrohullámú előkoaguláció
A Certus 140™ rendszer a vese eltávolítandó része körüli szövet mikrohullámú előkoagulálására szolgál. Ez a szokásos szorítás helyett történik a vérveszteség megállítása érdekében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mikrohullámú előkoaguláció hatékonyságának értékelése a Certus 140™ rendszerrel részleges nefrektómia esetén a vesefunkcióra a becsült glomeruláris szűrési sebesség alapján.
Időkeret: 30 nappal a műtét előtt (alapállapot) és 6 héttel a műtét után
Mérni fogjuk a vesefunkció változását a műtét előtti és utáni becsült glomeruláris szűrési rátával számszerűsítve. Változás = (6 hetes pontszám – kiindulási pontszám)
30 nappal a műtét előtt (alapállapot) és 6 héttel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérveszteség
Időkeret: A művelet során
A Certus 140™ biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a vérzéscsillapításban a vérveszteség mérésével. Kiszámoljuk a vérveszteség átlagát, mediánját, szórását és értéktartományát.
A művelet során
Működési idő
Időkeret: A művelet során
A Certus 140™ biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a vérzéscsillapításban a műtéti idő mérésével. Kiszámoljuk a műveleti idő átlagát, mediánját, szórását és értéktartományát.
A művelet során
Szorítási idő
Időkeret: A művelet során
A Certus 140™ biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a vérzéscsillapításban a szorítási idő mérésével. Kiszámoljuk az átlagot, a mediánt, a szórást és az értékek tartományát a szorítási időre.
A művelet során
Változás a vesefunkcióban
Időkeret: Műtét előtt 30 napon belül és műtét után 6 héttel
A Certus 140™ biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a vérzéscsillapítás kialakításában a vesefunkció változásának nukleáris szkenneléssel és kreatinin-clearance mérésével. Kiszámoljuk a vesefunkció változásának átlagát, mediánját, szórását és értéktartományát magfelvétellel és kreatinin clearance-szel.
Műtét előtt 30 napon belül és műtét után 6 héttel
Változás a funkcionális vesetérfogatban
Időkeret: A műtétet megelőző 30 napon belül és a műtét után 6 héttel
A Certus 140™ biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a vérzéscsillapításban a funkcionális vesetérfogat változásának mérésével, MRI-vel mérve. Kiszámoljuk az MRI-vel mért funkcionális vesetérfogat változásának átlagát, mediánját, szórását és értéktartományát.
A műtétet megelőző 30 napon belül és a műtét után 6 héttel
Tumor margin
Időkeret: A műtét alatt és 6 héttel a műtét után
A tumor pozitív margókkal rendelkező alanyok százalékos arányát jelentik. A műtét során szövetpatológiára kerül sor, a végső szövetpatológiát a műtét után 6 héttel végezzük el.
A műtét alatt és 6 héttel a műtét után
Komplikációk aránya
Időkeret: A művelet során
A szövődmények arányát Kaplan és Meier módszereivel becsüljük meg.
A művelet során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Wisconsin, Madison

Nyomozók

  • Kutatásvezető: E Jason Abel, MD, University of Wisconsin, Madison

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. augusztus 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 23.

Első közzététel (Becslés)

2013. augusztus 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2013-1080

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veserák

Klinikai vizsgálatok a Mikrohullámú előkoaguláció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel