Mikrovlnná koagulace v protokolu parciální nefrektomie
29. ledna 2018 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison
Jednoramenná studie fáze 1 mikrovlnné koagulace s použitím 2450 MHz antén a chlazení CO2 při parciální nefrektomii pro T1 renální tumory
Částečná nefrektomie (odstranění ledvin) je standardní terapií pro klinické T1 renální (ledviny) nádory. Cílem operace je přesně odstranit nádor bez rakovinných buněk na okraji zbývající tkáně, omezit ztrátu krve a zachovat funkci ledvin. Nejběžnější technikou je sevření přívodu krve do celé ledviny během odstranění a chirurgická oprava lůžka nádoru stehem a prostředky k zastavení krvácení. Tím se zastaví přívod krve do celé ledviny včetně zdravé tkáně, což může způsobit poškození zbývající tkáně v důsledku nedostatku kyslíku, pokud se ponechá příliš dlouho sevřená.
Tato studie využívá mikrovlnnou předkoagulační techniku využívající Certus 140™ k usnadnění bezkrevné oblasti v blízkosti nádoru pro přesné odstranění a opravu nádoru, přičemž se zamezí ucpání krevního zásobení, ale její účinek na funkci ledvin sousedících s nádorem není znám. Pokud je pomocí Certus 140™ dosaženo adekvátního zastavení krvácení s minimálním šířením tepla do zbývající tkáně, lze se vyhnout sevření a nedostatku kyslíku.
Hypotézou je, že mikrovlnná prekoagulace je bezpečnou metodou pro zajištění zástavy krvácení při částečném odstranění ledviny.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient musí mít solitární, polární, klinickou T1 ledvinovou masu
- Pacient musí mít adekvátní funkci ledvin měřenou pomocí eGFR (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace) vyšší nebo rovnou 50 vypočtené ze standardní péče sérového kreatininu provedeného během 30 dnů před operací parciální nefrektomie.
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči
- Pacient musí být schopen dát písemný informovaný souhlas
- Pacient musí být starší 18 let
- Žádné léky na ředění krve, včetně protizánětlivých léků, bylin a doplňků alespoň 1 týden před operací
Kritéria vyloučení:
- T stadium větší než klinické T1
- Nádor přesahuje ledvinu do hlavních žil, perinefrických tkání nebo nadledvin
- Před operací nebo radiační terapií do oblasti zájmu
- Pacient má jednu funkční ledvinu
- Pacient má neopravitelnou koagulopatii
- Pacient není kandidátem na chirurgický zákrok kvůli základnímu srdečnímu nebo jinému závažnému komorbidnímu stavu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Certus 140™
Během operace: použití mikrovlnného zařízení Certus 140™ pro předkoagulaci ledvinové tkáně sousedící s nádorem.
|
Systém Certus 140™ se používá pro mikrovlnnou předkoagulaci tkáně kolem části ledviny, která má být odstraněna.
To se provádí namísto standardního upnutí, aby se zastavila ztráta krve.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení účinnosti mikrovlnné předkoagulace pomocí systému Certus 140™ pro parciální nefrektomii na renální funkci s použitím odhadované rychlosti glomerulární filtrace.
Časové okno: 30 dní před operací (základní stav) a 6 týdnů po operaci
|
Budeme měřit změnu renální funkce kvantifikovanou před a pooperačním odhadem glomerulární filtrace.
Změna = (6týdenní skóre – základní skóre)
|
30 dní před operací (základní stav) a 6 týdnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztráta krve
Časové okno: Během operace
|
Posoudit bezpečnost a účinnost Certus 140™ při nastavování hemostázy měřením krevních ztrát.
Vypočteme průměr, medián, směrodatnou odchylku a rozmezí hodnot krevní ztráty.
|
Během operace
|
|
Provozní doba
Časové okno: Během operace
|
Posoudit bezpečnost a účinnost Certus 140™ při nastavování hemostázy měřením operačního času.
Vypočteme průměr, medián, směrodatnou odchylku a rozsah hodnot pro operační čas.
|
Během operace
|
|
Čas upnutí
Časové okno: Během operace
|
K posouzení bezpečnosti a účinnosti Certus 140™ při nastavování hemostázy měřením doby svorky.
Vypočteme průměr, medián, směrodatnou odchylku a rozsah hodnot doby svorky.
|
Během operace
|
|
Změna funkce ledvin
Časové okno: Do 30 dnů před operací a 6 týdnů po operaci
|
Posoudit bezpečnost a účinnost Certus 140™ při nastavování hemostázy měřením změny funkce ledvin pomocí jaderného skenu a clearance kreatininu.
Vypočteme průměr, medián, směrodatnou odchylku a rozsah hodnot pro změnu funkce ledvin pomocí jaderného skenu a clearance kreatininu.
|
Do 30 dnů před operací a 6 týdnů po operaci
|
|
Změna funkčního objemu ledvin
Časové okno: Do 30 dnů před operací a 6 týdnů po operaci
|
Posoudit bezpečnost a účinnost Certus 140™ při nastavování hemostázy měřením změny funkčního objemu ledvin měřené pomocí MRI.
Vypočteme průměr, medián, směrodatnou odchylku a rozsah hodnot pro změnu funkčního objemu ledvin měřených pomocí MRI.
|
Do 30 dnů před operací a 6 týdnů po operaci
|
|
Nádorový okraj
Časové okno: Během operace a 6 týdnů po operaci
|
Bude uvedeno procento subjektů s nádorově pozitivními okraji.
Během operace dojde k patologii tkáně a 6 týdnů po operaci bude provedena konečná patologie tkáně.
|
Během operace a 6 týdnů po operaci
|
|
Míra komplikací
Časové okno: Během operace
|
Míra komplikací bude odhadnuta pomocí metod Kaplana a Meiera.
|
Během operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: E Jason Abel, MD, University of Wisconsin, Madison
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. srpna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. srpna 2013
První zveřejněno (Odhad)
29. srpna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. února 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2013-1080
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .