中国の変形性関節症による慢性疼痛の参加者におけるデュロキセチンの研究
2016年4月14日 更新者：Eli Lilly and Company
中国の変形性関節症による慢性疼痛患者におけるデュロキセチン60mgの1日1回投与の効果
この研究の目的は、中国の参加者の膝または股関節の変形性関節症 (OA) による痛みの軽減について、1 日 1 回のデュロキセチンの有効性と安全性をプラセボと比較して評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
407
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100029
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Bengbu、中国、233004
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Changchun、中国、130033
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Changsha、中国、410013
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Chengdu、中国、610041
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Guang Zhou、中国、510515
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Hefei、中国、230022
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Pingxiang、中国、337055
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Shanghai、中国、200433
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Shenyang、中国、110016
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Tianjin、中国、300052
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Zhuzhou、中国、412007
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
36年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -膝または股関節のOAの診断のための臨床的およびX線撮影基準を満たし、研究に参加する前の3か月間、毎月14日以上痛みを伴う
- -スクリーニングと無作為化の両方で、Brief Pain Inventory（BPI）の24時間平均疼痛項目（BPI修正短縮形の質問3）で4以上の評価がある
除外基準:
- -以前にこの研究またはデュロキセチンを調査する他の研究を完了/中止した（注：この研究以外のデュロキセチン研究について以前にスクリーニングされ、治験薬を受け取ったことのない参加者は、現在のすべての参加基準を満たしている場合、この研究の対象となります）
- 以前にデュロキセチンに暴露したことがある
- 精神病、双極性障害、または統合失調感情障害の以前の診断がある
- 現在（スクリーニングから1年以内）精神障害の診断および統計マニュアル、第4版 大うつ病性障害、不安障害（恐怖症を除く）、アルコールまたは摂食障害の軸Iの診断、Mini-International Neuropsychiatric Interviewまたは以前の診断
- ニコチンとカフェインを除く、過去 1 年以内に薬物乱用または依存の履歴がある
- -スクリーニングで中止できない除外された薬を服用している
- -無作為化から14日以内にモノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）で治療を受けたか、研究中にMAOIを使用する必要があるか、治験薬の中止から5日以内
- 乱用の物質または除外された薬物について、陽性の尿薬物スクリーニングを行う
- -重篤な心血管、肝臓、腎臓、呼吸器、または血液疾患、またはその他の医学的または精神医学的状態を持っている 研究者の意見では、研究の過程で参加を危うくするか、入院につながる可能性があります
- 熱性けいれん以外のけいれんの再発歴がある
- 調査官によって臨床的に自殺リスクがあると判断された コロンビア - 自殺重症度評価尺度（C-SSRS）：質問4（行動する意図のある積極的な自殺念慮、具体的な計画なし）のいずれかに対する「はい」の回答またはC-SSRS の「自殺念慮」部分に関する質問 5 (特定の計画と意図を伴う積極的な自殺念慮)、または自殺関連の行動 (実際の試み、中断された試み、中止された試み、準備行為、またはC-SSRS の「自殺行動」の部分で、その観念/行動が前月以内に発生した
- コントロールされていない狭隅角緑内障がある
- 急性肝障害（肝炎など）または重度の肝硬変がある
- デュロキセチンまたは不活性成分のいずれかに対する既知の過敏症を持っているか、複数の薬に対して頻繁/重度のアレルギー反応を持っている
- 入院につながる可能性がある、または治療への反応を損なう可能性がある頻繁な転倒がある
- 炎症性関節炎（すなわち、関節リウマチ（RA））または自己免疫疾患（不活動性橋本甲状腺炎を除く）の診断を受けている
- -関節内ヒアルロン酸/ステロイド、関節洗浄、または指標関節への他の侵襲的治療を受けた 過去3か月
- -前年内に指標関節の関節鏡検査を受けたことがある、または任意の時点で指標関節の関節置換術を受けている
- -治験中に指標関節の手術が予定されているか、治験責任医師によって予測されている 調査の期間に沿って股関節または膝のOAの治療のための手術を必要とする
- -OA以外の診断を示す白血球（WBC）数が2000立方ミリメートル（mm3）以上であることを示す以前の滑液分析があった
- 歩行不能であるか、松葉杖や歩行器の使用が必要な方
- ボディマス指数が40を超える
- -研究者が、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、アセトアミノフェン/パラセタモール、オピオイド、または研究期間中のその他の除外された薬物を含むがこれらに限定されない鎮痛剤の使用を必要とすることが予想される
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デュロキセチン
二重盲検治療段階: 60ミリグラム（mg）のデュロキセチンを1日1回（QD）経口投与。 デュロキセチン 30 mg QD で 1 週間開始し、その後 12 週間で 60 mg デュロキセチン QD まで滴定しました。 延長治療段階: デュロキセチン 60 mg を QD で 13 週間経口投与。 漸減期: 研究中にデュロキセチン 60 mg QD を服用している参加者が、中止に伴う有害事象 (DEAE) を最小限に抑えるために投与量を 30 mg に減らした 1 週間の漸減期。 |
経口投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
二重盲検治療段階: プラセボを 1 日 1 回 (QD) 13 週間経口投与。 延長治療段階: デュロキセチン 60 mg を QD で 13 週間経口投与。 デュロキセチン 30 mg QD で 1 週間開始し、その後 60 mg デュロキセチン QD まで滴定しました。 漸減期: 1 週間の漸減 - 参加者が二重盲検治療期を中止した場合はプラセボを 1 週間投与、または参加者が延長治療期を中止した場合または治療を完了した場合はデュロキセチン 30 mg QD を 1 週間投与。 1 週間の漸減は、中止に伴う有害事象 (DEAE) を最小限に抑えるためです。 |
経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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簡易疼痛インベントリ（BPI）のベースラインからの変化 24 時間平均疼痛スコア
時間枠：ベースライン、13週目
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BPI は、過去 24 時間の平均的な痛みに基づいて痛みの重症度を測定する自己報告式の尺度です。
重症度スコアは、0 (痛みなし) から 10 (想像できるほどの痛み) までの範囲でした。
最小二乗 (LS) 平均は、混合モデル反復測定 (MMRM) を使用して計算され、治療、プールされた治験責任医師、訪問、および治療ごとの相互作用、ならびにベースラインスコアおよび訪問ごとのベースラインスコアの相互作用について調整されました。
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ベースライン、13週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者全体の改善の印象 (PGI-I) スコア
時間枠：13週間
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PGI-I は、治療開始時と比較した評価時の参加者の改善の認識を測定します。
スコアの範囲は 1 (非常に良い) から 7 (非常に悪い) です。
最小二乗 (LS) 平均は、混合モデル反復測定 (MMRM) を使用して計算され、治療、プールされた治験責任医師、訪問、および治療ごとの相互作用、ならびにベースラインスコアおよび訪問ごとのベースラインスコアの相互作用について調整されました。
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13週間
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オンタリオ州西部およびマクマスター大学関節炎指数（WOMAC）のベースラインからの変化 合計およびサブスケールスコア
時間枠：ベースライン、13週目
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WOMAC は 24 項目で構成され、3 つのサブスケールに分けられます: 痛み (5 項目): 歩行中、階段の使用中、ベッドでの使用中、座っているか横になっているとき、立っているときのこわばり; (2 項目): 最初の起床後とその日の後半の身体機能;( 17項目）：階段使用、立ち上がり、立ち、屈み、歩行、乗降、買い物、靴下の着脱、起床、寝転がり、風呂上り、座り、トイレの乗り降り、重い家事、軽い家事。各質問は、5 段階のリッカート スケール (0 ～ 4) を使用して回答されます。剛性サブスケールのスコアの範囲は 0 (なし) から 8 (極度) です。身体機能サブスケールのスコアの範囲は 0 (なし) から 68 (極度) です。合計スコアの範囲は 0 (なし) から 96 (極度) です。共分散分析（ANCOVA）を使用して最小二乗（LS）平均を計算し、治療、プールされた研究者、およびベースラインスコアについて調整しました。これらの分析には、最終観察繰越（LOCF）法を使用しました。
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ベースライン、13週目
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Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、13週間
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CGI-S は、治療開始時と比較した評価時の病気の重症度を、1 (正常、まったく病気ではない) から 7 (最も重篤な参加者) までのスコアで測定します。
最小二乗 (LS) 平均は、混合モデル反復測定 (MMRM) を使用して計算され、治療、プールされた治験責任医師、訪問、および治療ごとの相互作用、ならびにベースラインスコアおよび訪問ごとのベースラインスコアの相互作用について調整されました。
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ベースライン、13週間
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簡単なベースラインからの変化 ペイン インベントリ (BPI) の重症度
時間枠：ベースライン、13週目
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最悪の痛みの BPI 重症度は、過去 24 時間に経験した最悪の痛みに基づいて痛みの重症度を測定する自己報告尺度です。
重症度スコアは、0 (痛みなし) から 10 (想像できるほどの痛み) までの範囲でした。
BPI 最小疼痛の重症度は、過去 24 時間に経験した最小の疼痛に基づいて疼痛の重症度を測定する自己報告尺度です。
重症度スコアは、0 (痛みなし) から 10 (想像できるほどの痛み) までの範囲でした。
BPI Severity of Right Now Pain は、現在の痛みに基づいて痛みの重症度を測定する自己報告式の尺度です。
重症度スコアは、0 (痛みなし) から 10 (想像できるほどの痛み) までの範囲でした。
最小二乗 (LS) 平均は、混合モデル反復測定 (MMRM) を使用して計算され、治療、プールされた治験責任医師、訪問、および治療ごとの相互作用、ならびにベースラインスコアおよび訪問ごとのベースラインスコアの相互作用について調整されました。
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ベースライン、13週目
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簡単なベースラインからの変化 ペイン インベントリ (BPI) の干渉
時間枠：ベースライン、13週目
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BPI干渉平均スコアは、一般的な活動、気分、歩行能力、通常の仕事、他の人々との関係、睡眠、および人生の楽しみに対する痛みの干渉を評価する7つの質問の平均で痛みの干渉を測定する自己報告尺度です.平均干渉スコアは 0 から 10 の範囲でした。
一般的な活動、気分、歩行能力、通常の仕事、他の人々との関係、睡眠と人生の楽しみはそれぞれ、一般的な活動、気分、歩行能力、正常に対する過去 24 時間の痛みの干渉を測定する自己報告尺度です。仕事、他の人々との関係、睡眠、人生の楽しみ。治療、プールされた治験責任医師、訪問、および訪問ごとの治療の相互作用、ならびにベースラインスコアおよび訪問ごとのベースラインスコアの相互作用。
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ベースライン、13週目
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病院不安およびうつ病スケール - うつ病（HADS-D）またはHADS-不安（HADS-A）サブスケールスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、13週目
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HADS は、不安と抑うつの 2 つのサブスケールを持つ 14 項目のアンケートです。
各項目は 4 段階 [0 (不安または抑うつのレベルが低い) ～ 3 (不安または抑うつのレベルが高い)] で評価され、不安と抑うつの最大スコアは 21 でした。
いずれかのサブスケールで 11 以上のスコアは心理的病的状態の「重大な」ケースであると見なされ、8 ～ 10 のスコアは「境界線」を表し、0 ～ 7 のスコアは「正常」を表します。平均は、共分散分析 (ANCOVA) を使用して計算され、治療、プールされた研究者、およびベースライン スコアで調整されました。
これらの分析には、最終観測繰越（LOCF）法が使用されます。
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ベースライン、13週目
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簡単な疼痛インベントリー (BPI) の変化平均疼痛強度スコア、病院不安およびうつ病スケール (HADS) うつ病サブスケール (HADS-D) および HADS 不安サブスケール (HADS-A)
時間枠：ベースライン、13週目
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BPI 平均疼痛強度スコアの変化がデュロキセチンの直接的な鎮痛効果であり、病院不安およびうつ病スケール (HADS) うつ病サブスケール (HADS-D) によって測定される気分への治療効果とは無関係であるかどうか、または測定された不安についての評価HADS不安サブスケール（HADS-A）による。
直接的な鎮痛効果のパス分析を使用して、BPI 平均疼痛重症度の変化が HADS-D または HADS-A の改善に依存するという帰無仮説と、BPI 平均疼痛重症度の改善が原因であるという代替仮説を検証しました。治療の直接的な鎮痛効果であり、うつ病や不安症状の改善には依存しません。
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ベースライン、13週目
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BPI 平均疼痛スコアが 30% 以上および 50% 以上減少した参加者の割合
時間枠：第13週
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痛みの重症度は、0 (痛みなし) から 10 (最悪の痛み) までの 11 ポイント BPI スケールを使用して測定し、過去 24 時間の平均痛み (平均痛み) を決定しました。
30% (または 50%) の改善は、ベースラインからエンドポイントまでの BPI 疼痛の重症度が 30% (または 50% 以上) 減少したこととして定義されました。
参加者の割合 = (痛みが 30% 以上または 50% 以上減少した参加者の数 / 治療群の参加者の総数) * 100。
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第13週
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エンドポイントでの患者全体の印象改善（PGI-I）に対する治療に反応した参加者の割合
時間枠：第13週
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PGI-I は、治療開始時と比較した評価時の参加者の改善の認識を測定します。
スコアは 1 (非常に良い) から 7 (非常に悪い) の範囲でした。
治療に対する反応は、エンドポイントの PGI 評価が「はるかに優れている」または「非常に優れている」のいずれかによって定義されます。これらの分析には、最終観察繰越 (LOCF) 法が使用されます。
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第13週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9 AM-5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST)、Eil Lilly and Company
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Leaney AA, Lyttle JR, Segan J, Urquhart DM, Cicuttini FM, Chou L, Wluka AE. Antidepressants for hip and knee osteoarthritis. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Oct 21;10(10):CD012157. doi: 10.1002/14651858.CD012157.pub2.
- Yue L, Wang J, Enomoto H, Fujikoshi S, Alev L, Cheng YY, Skljarevski V. The Clinical Relevance of Pain Severity Changes: Is There Any Difference Between Asian and Caucasian Patients With Osteoarthritis Pain? Pain Pract. 2020 Feb;20(2):129-137. doi: 10.1111/papr.12835. Epub 2019 Nov 20.
- Wang G, Bi L, Li X, Li Z, Zhao D, Chen J, He D, Wang CN, Wu T, Duenas H, Skljarevski V, Yue L. Maintenance of effect of duloxetine in Chinese patients with pain due to osteoarthritis: 13-week open-label extension data. BMC Musculoskelet Disord. 2019 Apr 22;20(1):174. doi: 10.1186/s12891-019-2527-y.
- Yue L, Luo S, Wang Y, Wang CN, Duenas HJ, Skljarevski V. Clinical meaningfulness of duloxetine's effect in Chinese patients with chronic pain due to osteoarthritis: post hoc analyses of a phase 3 randomized trial. Open Access Rheumatol. 2019 Mar 21;11:67-76. doi: 10.2147/OARRR.S193044. eCollection 2019.
- Wang G, Bi L, Li X, Li Z, Zhao D, Chen J, He D, Wang CN, Duenas H, Skljarevski V, Yue L. Efficacy and safety of duloxetine in Chinese patients with chronic pain due to osteoarthritis: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Osteoarthritis Cartilage. 2017 Jun;25(6):832-838. doi: 10.1016/j.joca.2016.12.025. Epub 2016 Dec 31.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月26日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月14日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 13494 (その他の識別子：City of Hope Medical Center)
- F1J-MC-HMGS (その他の識別子：Eil Lilly and Company)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。