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Un estudio de duloxetina en participantes con dolor crónico debido a la osteoartritis en China

14 de abril de 2016 actualizado por: Eli Lilly and Company

Efecto de la duloxetina 60 mg una vez al día en pacientes con dolor crónico debido a la osteoartritis en China

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de la duloxetina una vez al día en comparación con el placebo en la reducción del dolor debido a la osteoartritis (OA) en la rodilla o la cadera en participantes de China.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

407

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100029
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bengbu, Porcelana, 233004
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      • Changchun, Porcelana, 130033
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      • Changsha, Porcelana, 410013
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      • Chengdu, Porcelana, 610041
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      • Guang Zhou, Porcelana, 510515
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      • Hefei, Porcelana, 230022
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      • Pingxiang, Porcelana, 337055
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      • Shanghai, Porcelana, 200433
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      • Shenyang, Porcelana, 110016
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      • Tianjin, Porcelana, 300052
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      • Zhuzhou, Porcelana, 412007
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Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

36 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumplir con los criterios clínicos y radiográficos para el diagnóstico de OA de rodilla o cadera con dolor durante ≥14 días de cada mes durante los 3 meses anteriores al ingreso al estudio
  • Tener una calificación ≥4 en el ítem de dolor promedio de 24 horas del Inventario breve de dolor (BPI, por sus siglas en inglés) (Pregunta 3 de la forma abreviada modificada del BPI) tanto en la selección como en la aleatorización

Criterio de exclusión:

  • Haber completado/retirado previamente este estudio o cualquier otro estudio que investigue la duloxetina (Nota: los participantes que hayan sido evaluados previamente para un estudio de duloxetina que no sea este estudio y nunca hayan recibido un producto en investigación serán elegibles para este estudio si cumplen con todos los criterios de ingreso actuales)
  • Ha tenido exposición previa a la duloxetina.
  • Tener algún diagnóstico previo de psicosis, trastorno bipolar o trastorno esquizoafectivo
  • Diagnóstico actual (dentro de 1 año de la selección) Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales, cuarta edición Eje I diagnóstico de trastorno depresivo mayor, trastornos de ansiedad (excluidas las fobias), alcohol o trastornos de la alimentación, según lo determinado por la Mini-Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional o una entrevista previa diagnóstico
  • Tener antecedentes de abuso o dependencia de sustancias en el último año, excluidas la nicotina y la cafeína.
  • Está tomando algún medicamento excluido que no se puede suspender en la selección
  • Haber recibido tratamiento con un inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización o la posible necesidad de usar un IMAO durante el estudio o dentro de los 5 días posteriores a la interrupción del producto en investigación
  • Tener una prueba de drogas en orina positiva para cualquier sustancia de abuso o medicamento excluido
  • Tener una enfermedad cardiovascular, hepática, renal, respiratoria o hematológica grave, u otra afección médica o psiquiátrica que, en opinión del investigador, comprometería la participación o probablemente conduciría a la hospitalización durante el transcurso del estudio.
  • Tiene antecedentes de convulsiones recurrentes que no sean convulsiones febriles
  • Son juzgados clínicamente por el investigador como en riesgo de suicidio de acuerdo con la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS): una respuesta "Sí" a la Pregunta 4 (Ideación suicida activa con alguna intención de actuar, sin plan específico) o Pregunta 5 (Ideación suicida activa con plan e intención específicos) en la parte "Ideación suicida" de la C-SSRS o una respuesta "Sí" a cualquiera de los comportamientos relacionados con el suicidio (intento real, intento interrumpido, intento abortado, acto preparatorio o comportamiento) en la parte de "Comportamiento suicida" de la C-SSRS, con la ideación/comportamiento ocurrido dentro del mes anterior
  • Tiene glaucoma de ángulo estrecho no controlado
  • Tiene una lesión hepática aguda (como hepatitis) o cirrosis grave
  • Tiene hipersensibilidad conocida a la duloxetina o a cualquiera de los ingredientes inactivos o tiene reacciones alérgicas frecuentes/graves a múltiples medicamentos
  • Tiene caídas frecuentes que podrían resultar en hospitalización o comprometer la respuesta al tratamiento.
  • Tener un diagnóstico de artritis inflamatoria [es decir, artritis reumatoide (AR)] o un trastorno autoinmune (excluyendo la tiroiditis de Hashimoto inactiva)
  • Haber recibido hialuronato/esteroides intraarticulares, lavado articular u otras terapias invasivas en la articulación índice en los 3 meses anteriores
  • Haber tenido una artroscopia de la articulación índice en el año anterior o un reemplazo articular de la articulación índice en cualquier momento
  • Tener una cirugía de la articulación índice programada para realizarse durante el ensayo o el investigador anticipa que requerirá cirugía para el tratamiento de la OA de la cadera o la rodilla índice durante la duración del estudio.
  • Haber tenido un análisis de líquido sinovial previo que muestre un recuento de glóbulos blancos (WBC) ≥2000 milímetros cúbicos (mm3) que sea indicativo de un diagnóstico diferente a OA
  • No son ambulatorios o requieren el uso de muletas o un andador
  • Tener un índice de masa corporal > 40
  • El investigador anticipa que requerirá el uso de agentes analgésicos que incluyen, entre otros, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), acetaminofeno/paracetamol y opioides u otros medicamentos excluidos durante la duración del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Duloxetina

Fase de tratamiento doble ciego:

60 miligramos (mg) de duloxetina administrados por vía oral una vez al día (QD). Comenzó con 30 mg de duloxetina una vez al día durante 1 semana y luego se ajustó hasta 60 mg de duloxetina una vez al día durante 12 semanas.

Fase de extensión del tratamiento:

60 mg de duloxetina administrados por vía oral QD durante 13 semanas.

Fase de reducción gradual: reducción gradual de 1 semana en la que los participantes que tomaron 60 mg de duloxetina una vez al día durante el estudio redujeron su dosis a 30 mg para minimizar los eventos adversos emergentes de la interrupción (DEAE).
Droga: Duloxetina
Administrado por vía oral
Otros nombres:
  • Platillo
  • LY248686
Comparador de placebos: Placebo

Fase de tratamiento doble ciego:

Placebo administrado por vía oral una vez al día (QD) durante 13 semanas.

Fase de extensión del tratamiento:

60 mg de duloxetina administrados por vía oral QD durante 13 semanas. Comenzó con 30 mg de duloxetina una vez al día durante 1 semana y luego se ajustó hasta 60 mg de duloxetina una vez al día.

Fase de reducción: reducción gradual de 1 semana: placebo administrado durante 1 semana si el participante interrumpió la fase de tratamiento doble ciego, o 30 mg de duloxetina QD administrados durante 1 semana si el participante interrumpió la fase de tratamiento de extensión o completó el tratamiento. La reducción gradual de 1 semana es para minimizar los eventos adversos emergentes de la interrupción (DEAE).
Droga: Placebo
Administrado por vía oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el Inventario breve de dolor (BPI) Puntaje promedio de dolor de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 13
BPI es una escala autoinformada que mide la gravedad del dolor en función del dolor promedio durante las últimas 24 horas. Las puntuaciones de gravedad oscilaron entre 0 (sin dolor) y 10 (dolor tan intenso como puedas imaginar). La media de mínimos cuadrados (LS) se calculó utilizando medidas repetitivas de modelos mixtos (MMRM) y se ajustó para el tratamiento, el investigador combinado, la visita y la interacción de tratamiento por visita, así como la puntuación inicial y la interacción de puntuación inicial por visita.
Línea de base, semana 13

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de impresiones globales de mejora del paciente (PGI-I)
Periodo de tiempo: 13 semanas
PGI-I mide la percepción de mejora de un participante en el momento de la evaluación en comparación con el inicio del tratamiento. La puntuación va de 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor). La media de mínimos cuadrados (LS) se calculó utilizando medidas repetitivas de modelos mixtos (MMRM) y se ajustó para el tratamiento, el investigador combinado, la visita y la interacción de tratamiento por visita, así como la puntuación inicial y la interacción de puntuación inicial por visita.
13 semanas
Cambio desde el inicio en las puntuaciones totales y de subescala del Índice de Artritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 13
WOMAC consta de 24 ítems divididos en 3 subescalas: Dolor (5 ítems): al caminar, usar escaleras, en la cama, sentarse o acostarse y estar de pie Rigidez; (2 ítems): después de despertarse por primera vez y más tarde en el día Función física; ( 17 artículos): uso de escaleras, levantarse de estar sentado, pararse, agacharse, caminar, entrar/salir de un automóvil, ir de compras, ponerse/quitarse los calcetines, levantarse de la cama, acostarse en la cama, entrar/salir del baño, sentarse , subir y bajar del baño, tareas domésticas pesadas, tareas domésticas livianas. Cada pregunta se responde utilizando una escala Likert de 5 puntos (0 a 4). La subescala de dolor tiene un rango de puntajes de 0 (ninguno) a 20 (extremo). La subescala de rigidez tiene un rango de puntajes de 0 (ninguno) a 8 (extremo). La subescala de función física tiene un rango de puntajes de 0 (ninguno) a 68 (extremo). El puntaje total varía de 0 (ninguno) a 96 (extremo) La media de mínimos cuadrados (LS) se calculó mediante el análisis de covarianza (ANCOVA) y se ajustó por tratamiento, investigador combinado y puntuación inicial. Para estos análisis se utilizó el método de la última observación realizada (LOCF).
Línea de base, semana 13
Cambio desde el inicio en la puntuación de la impresión clínica global de gravedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: Línea de base, 13 semanas
CGI-S mide la gravedad de la enfermedad en el momento de la evaluación en comparación con el inicio del tratamiento con puntajes que van desde 1 (normal, nada enfermo) a 7 (entre los participantes más extremadamente enfermos). La media de mínimos cuadrados (LS) se calculó utilizando medidas repetitivas de modelos mixtos (MMRM) y se ajustó para el tratamiento, el investigador combinado, la visita y la interacción de tratamiento por visita, así como la puntuación inicial y la interacción de puntuación inicial por visita.
Línea de base, 13 semanas
Cambio desde el inicio en la gravedad del Inventario Breve del Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 13
BPI Severity of Worst Pain es una escala autoinformada que mide la gravedad del dolor en función del peor dolor experimentado durante las últimas 24 horas. Las puntuaciones de gravedad oscilaron entre 0 (sin dolor) y 10 (dolor tan intenso como puedas imaginar). BPI Severity of Least Pain es una escala autoinformada que mide la gravedad del dolor en función del mínimo dolor experimentado durante las últimas 24 horas. Las puntuaciones de gravedad oscilaron entre 0 (sin dolor) y 10 (dolor tan intenso como puedas imaginar). BPI Severity of Right Now Pain es una escala autoinformada que mide la gravedad del dolor en función del dolor en este momento. Las puntuaciones de gravedad oscilaron entre 0 (sin dolor) y 10 (dolor tan intenso como puedas imaginar). La media de mínimos cuadrados (LS) se calculó utilizando medidas repetitivas de modelos mixtos (MMRM) y se ajustó para el tratamiento, el investigador combinado, la visita y la interacción de tratamiento por visita, así como la puntuación inicial y la interacción de puntuación inicial por visita.
Línea de base, semana 13
Cambio desde el inicio en la interferencia del Inventario Breve del Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 13
El puntaje promedio de interferencia de BPI es una escala autoinformada que mide la interferencia del dolor en promedio de las 7 preguntas que evalúan la interferencia del dolor en la actividad general, el estado de ánimo, la capacidad para caminar, el trabajo normal, las relaciones con otras personas, el sueño y el disfrute de la vida. Las puntuaciones medias de interferencia oscilaron entre 0 y 10. La actividad general, el estado de ánimo, la capacidad para caminar, el trabajo normal, las relaciones con otras personas, el sueño y el disfrute de la vida es una escala autoinformada que mide la interferencia del dolor en las últimas 24 horas en la actividad general, el estado de ánimo, la capacidad para caminar, normal el trabajo, las relaciones con otras personas, el sueño y el disfrute de la vida. Las puntuaciones de interferencia variaron de 0 (no interfiere) a 10 (interfiere completamente). La media de mínimos cuadrados (LS) se calculó utilizando medidas repetidas de modelos mixtos (MMRM) y se tratamiento, investigador agrupado, visita e interacción de tratamiento por visita, así como puntuación inicial e interacción de puntuación inicial por visita.
Línea de base, semana 13
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de las subescalas de la escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS-D) o HADS-ansiedad (HADS-A)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 13
HADS es un cuestionario de 14 ítems con 2 subescalas: ansiedad y depresión. Cada ítem se calificó en una escala de 4 puntos [0 (bajo nivel de ansiedad o depresión) a 3 (alto nivel de ansiedad o depresión)], dando puntajes máximos de 21 para ansiedad y depresión. Las puntuaciones de 11 o más en cualquiera de las subescalas se consideraron como un caso "significativo" de morbilidad psicológica, mientras que las puntuaciones de 8 a 10 representan "límite" y de 0 a 7, "normal". La media se calculó mediante el análisis de covarianza (ANCOVA) y se ajustó por tratamiento, investigador combinado y puntuación inicial. Para estos análisis se utilizará el método de la última observación realizada (LOCF).
Línea de base, semana 13
Cambio en el Inventario breve de dolor (BPI) Puntajes promedio de intensidad del dolor, Escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) Subescala de depresión (HADS-D) y Subescala de ansiedad HADS (HADS-A)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 13
Evaluación de si el cambio en las puntuaciones promedio de intensidad del dolor del BPI es un efecto analgésico directo de la duloxetina y es independiente del efecto del tratamiento sobre el estado de ánimo, según lo medido por la subescala de depresión (HADS-D) de la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS), o la ansiedad según lo medido por la subescala de ansiedad HADS (HADS-A). Se usó un análisis de ruta para el efecto analgésico directo para probar la hipótesis nula de que el cambio en la severidad del dolor promedio del BPI depende de la mejora de HADS-D o HADS-A, versus la alternativa de que la mejoría en la severidad del dolor promedio del BPI se debe a una efecto analgésico directo del tratamiento y no dependiente de la mejoría de los síntomas de depresión y ansiedad.
Línea de base, semana 13
Porcentaje de participantes con reducción de ≥30 % y ≥50 % en la puntuación media de dolor del BPI
Periodo de tiempo: Semana 13
La intensidad del dolor se midió utilizando una escala BPI de 11 puntos de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor) para determinar el dolor promedio en las últimas 24 horas (dolor promedio). Una mejora del 30 % (o 50 %) se definió como una reducción ≥30 % (o ≥50 %) en la intensidad del dolor BPI desde el inicio hasta el final. Porcentaje de participantes = (número de participantes con ≥30 % o ≥50 % de reducción del dolor/número total de participantes en el grupo de tratamiento) * 100. Para estos análisis se utilizará el método de la última observación realizada (LOCF).
Semana 13
Porcentaje de participantes con respuesta al tratamiento en la mejora de la impresión global del paciente (PGI-I) al final
Periodo de tiempo: Semana 13
PGI-I mide la percepción de mejora del participante en el momento de la evaluación en comparación con el inicio del tratamiento. Las puntuaciones oscilaron entre 1 (mucho mejor) y 7 (mucho peor). La respuesta al tratamiento se define por la calificación PGI final de "mucho mejor" o "mucho mejor". El método de la última observación realizada (LOCF) se utilizará para estos análisis.
Semana 13

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9 AM-5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), Eil Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 13494 (Otro identificador: City of Hope Medical Center)
  • F1J-MC-HMGS (Otro identificador: Eil Lilly and Company)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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