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中国骨关节炎慢性疼痛患者服用度洛西汀的研究

2016年4月14日 更新者：Eli Lilly and Company

度洛西汀60mg每日1次对中国骨关节炎慢性疼痛患者的疗效

本研究的目的是评估与安慰剂相比，每日一次度洛西汀对减轻中国参与者膝关节或髋关节骨关节炎 (OA) 疼痛的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

407

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100029
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bengbu、中国、233004
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      • Changchun、中国、130033
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      • Changsha、中国、410013
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      • Chengdu、中国、610041
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      • Guang Zhou、中国、510515
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      • Hefei、中国、230022
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      • Pingxiang、中国、337055
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      • Shanghai、中国、200433
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      • Shenyang、中国、110016
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      • Tianjin、中国、300052
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      • Zhuzhou、中国、412007
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参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

38年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在进入研究前的 3 个月内，满足膝关节或髋关节 OA 诊断的临床和影像学标准，每月疼痛≥14 天
  • 在筛选和随机分组时，对简要疼痛量表 (BPI) 24 小时平均疼痛项目（BPI 修改简表的问题 3）的评分≥4

排除标准：

  • 之前已完成/退出本研究或任何其他调查度洛西汀的研究（注意：之前曾接受除本研究以外的度洛西汀研究筛选且从未接受过研究产品的参与者如果符合所有当前的入组标准，则将有资格参加本研究）
  • 以前接触过度洛西汀
  • 以前有任何精神病、双相情感障碍或分裂情感障碍的诊断
  • 当前（筛选后 1 年内）精神障碍诊断和统计手册，第四版轴 I 对重度抑郁症、焦虑症（不包括恐惧症）、酒精或饮食失调的诊断，由迷你国际神经精神病学访谈或之前的诊断
  • 过去一年内有药物滥用或依赖史，不包括尼古丁和咖啡因
  • 正在服用任何不能在筛选时停用的排除药物
  • 在随机分组后 14 天内接受过单胺氧化酶抑制剂 (MAOI) 治疗，或在研究期间可能需要使用 MAOI，或在研究产品停药后 5 天内接受过单胺氧化酶抑制剂 (MAOI) 治疗
  • 对任何滥用物质或排除的药物进行尿液药物筛查呈阳性
  • 患有严重的心血管、肝脏、肾脏、呼吸系统或血液系统疾病，或研究者认为会影响参与或可能导致在研究过程中住院的其他医学或精神疾病
  • 有除热性惊厥外的反复惊厥史
  • 根据哥伦比亚 - 自杀严重程度评定量表 (C-SSRS)，研究者在临床上判断为有自杀风险：对问题 4（主动自杀意念，有一定的行动意图，没有具体计划）回答“是”，或者关于 C-SSRS 的“自杀意念”部分的问题 5（具有特定计划和意图的主动自杀意念）或对任何自杀相关行为（实际尝试、中断尝试、中止尝试、准备行为或行为）在 C-SSRS 的“自杀行为”部分，该想法/行为发生在上个月内
  • 患有不受控制的窄角型青光眼
  • 有急性肝损伤（如肝炎）或严重肝硬化
  • 已知对度洛西汀或任何非活性成分过敏或对多种药物有频繁/严重的过敏反应
  • 经常跌倒可能导致住院或可能影响对治疗的反应
  • 诊断为炎症性关节炎 [即类风湿性关节炎 (RA)] 或自身免疫性疾病（不包括非活动性桥本氏甲状腺炎）
  • 在过去 3 个月内接受过关节内透明质酸盐/类固醇、关节灌洗或其他对指数关节的侵入性治疗
  • 过去一年内曾做过指标关节的关节镜检查或随时更换过指标关节
  • 计划在试验期间进行索引关节手术，或者研究者预计在研究期间需要手术治疗索引髋关节或膝关节的 OA
  • 之前进行过滑液分析，显示白细胞 (WBC) 计数≥2000 立方毫米 (mm3)，这表明诊断不是 OA
  • 不能走动或需要使用拐杖或助行器
  • 体重指数 >40
  • 研究者预计在研究期间需要使用镇痛剂，包括但不限于非甾体抗炎药 (NSAIDs)、对乙酰氨基酚/扑热息痛和阿片类药物，或其他排除在外的药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：度洛西汀

双盲治疗阶段：

每天一次 (QD) 口服 60 毫克 (mg) 度洛西汀。 开始服用度洛西汀 30 mg QD 1 周，然后滴定至 60 mg duloxetine QD 12 周。

延伸治疗阶段：

口服 QD 60 mg 度洛西汀，持续 13 周。

逐渐减量阶段：1 周逐渐减量，研究期间服用 60 mg QD 度洛西汀的参与者将剂量减至 30 mg，以尽量减少停药引起的不良事件 (DEAE)。
药品：度洛西汀
口服给药
其他名称：
  • 欣百达
  • LY248686
安慰剂比较：安慰剂

双盲治疗阶段：

每天一次 (QD) 口服安慰剂，持续 13 周。

延伸治疗阶段：

口服 QD 60 mg 度洛西汀，持续 13 周。 开始服用度洛西汀 30 mg QD 1 周，然后滴定至 60 mg duloxetine QD。

逐渐减量阶段：1 周逐渐减量 - 如果参与者从双盲治疗阶段中止，安慰剂给药 1 周，或者如果参与者从延长治疗阶段中止或完成治疗，度洛西汀 30 mg QD 给药 1 周。 1 周逐渐减量是为了尽量减少停药引起的不良事件 (DEAE)。
药品：安慰剂
口服给药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
简明疼痛量表 (BPI) 24 小时平均疼痛评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 13 周
BPI 是一种自我报告量表，根据过去 24 小时内的平均疼痛程度来衡量疼痛的严重程度。 严重程度评分范围从 0（无疼痛）到 10（疼痛程度如您想象的那么严重）。 使用混合模型重复测量 (MMRM) 计算最小二乘法 (LS) 平均值，并针对治疗、汇总研究者、访视和治疗-访视交互作用以及基线评分和基线评分-访视交互作用进行调整。
基线，第 13 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者整体改善印象 (PGI-I) 评分
大体时间：13周
PGI-I 衡量参与者在评估时与治疗开始时相比的改善感。 分数范围从 1（非常好）到 7（非常差）。 使用混合模型重复测量 (MMRM) 计算最小二乘法 (LS) 平均值，并针对治疗、汇总研究者、访视和治疗-访视交互作用以及基线评分和基线评分-访视交互作用进行调整。
13周
西安大略大学和麦克马斯特大学关节炎指数 (WOMAC) 总分和子量表分数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 13 周
WOMAC 由 24 个项目组成，分为 3 个分量表： 疼痛（5 个项目）：行走时、使用楼梯、床上、坐着或躺着、站立时 僵硬；（2 个项目）：第一次醒来后和当天晚些时候的身体机能；（ 17 项）：楼梯使用、起坐、站立、弯腰、行走、上下车、购物、穿/脱袜子、起床、躺在床上、进/出浴室、坐，上/下厕所，重家务，轻家务。每个问题都使用 5 点李克特量表（0 到 4）回答。疼痛子量表的分数范围为 0（无）到 20（极度）。刚度分量表的评分范围为 0（无）至 8（极端）。生理功能分量表的评分范围为 0（无）至 68（极端）。总分范围为 0（无）至 96（极端） .使用协方差分析 (ANCOVA) 计算最小二乘法 (LS) 平均值，并根据治疗、汇总研究者和基线评分进行调整。最后一次观察结转 (LOCF) 方法用于这些分析。
基线，第 13 周
临床总体严重性印象 (CGI-S) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，13 周
CGI-S 衡量评估时疾病的严重程度与治疗开始时的比较，评分范围从 1（正常，完全没有生病）到 7（在病情最严重的参与者中）。 使用混合模型重复测量 (MMRM) 计算最小二乘法 (LS) 平均值，并针对治疗、汇总研究者、访视和治疗-访视交互作用以及基线评分和基线评分-访视交互作用进行调整。
基线，13 周
简明疼痛量表 (BPI) 严重程度相对于基线的变化
大体时间：基线，第 13 周
BPI 最严重疼痛的严重程度是一种自我报告的量表，它根据过去 24 小时内经历的最严重疼痛来衡量疼痛的严重程度。 严重程度评分范围从 0（无疼痛）到 10（疼痛程度如您想象的那么严重）。 BPI 最小疼痛严重程度是一种自我报告的量表，它根据过去 24 小时内经历的最小疼痛来衡量疼痛的严重程度。 严重程度评分范围从 0（无疼痛）到 10（疼痛程度如您想象的那么严重）。 BPI 现在疼痛的严重程度是一种自我报告的量表，它根据现在的疼痛来衡量疼痛的严重程度。 严重程度评分范围从 0（无疼痛）到 10（疼痛程度如您想象的那么严重）。 使用混合模型重复测量 (MMRM) 计算最小二乘法 (LS) 平均值，并针对治疗、汇总研究者、访视和治疗-访视交互作用以及基线评分和基线评分-访视交互作用进行调整。
基线，第 13 周
简明疼痛量表 (BPI) 干扰中的基线变化
大体时间：基线，第 13 周
BPI 干扰平均分数是一种自我报告的量表，用于衡量疼痛对一般活动、情绪、行走能力、正常工作、与他人的关系、睡眠和生活享受的干扰的 7 个问题的平均干扰。平均干扰分数介于 0 到 10 之间。 一般活动、情绪、行走能力、正常工作、与他人的关系、睡眠和生活享受都是一个自我报告的量表，衡量过去 24 小时疼痛对一般活动、情绪、行走能力、正常工作、与他人的关系、睡眠和享受生活。干扰分数范围从 0（不干扰）到 10（完全干扰）。使用混合模型重复测量 (MMRM) 计算最小二乘 (LS) 平均值并针对治疗、汇总研究者、就诊和治疗与就诊交互作用，以及基线评分和基线评分与就诊交互作用。
基线，第 13 周
医院焦虑和抑郁量表-抑郁 (HADS-D) 或 HADS-焦虑 (HADS-A) 子量表分数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 13 周
HADS 是一个包含 14 个项目的问卷，有 2 个分量表：焦虑和抑郁。 每个项目都按 4 分制 [0（低水平的焦虑或抑郁）到 3（高水平的焦虑或抑郁）] 进行评分，焦虑和抑郁的最高得分为 21。 任一子量表的得分为 11 分或以上被认为是心理疾病的“重要”案例，而 8-10 分代表“临界”，0-7 分代表“正常”。使用协方差分析 (ANCOVA) 计算平均值，并根据治疗、汇总研究者和基线评分进行调整。 最后一次观察结转 (LOCF) 方法将用于这些分析。
基线，第 13 周
短暂疼痛量表 (BPI) 平均疼痛强度评分、医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 抑郁量表 (HADS-D) 和 HADS 焦虑量表 (HADS-A) 的变化
大体时间：基线，第 13 周
评估 BPI 平均疼痛强度评分的变化是否是度洛西汀的直接镇痛作用，并且与通过医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 抑郁量表 (HADS-D) 测量的情绪治疗效果或测量的焦虑无关通过 HADS 焦虑分量表 (HADS-A)。 直接镇痛作用的路径分析用于检验零假设，即 BPI 平均疼痛严重程度的变化取决于 HADS-D 或 HADS-A 的改善，而 BPI 平均疼痛严重程度的改善是由于治疗的直接镇痛作用并不依赖于抑郁和焦虑症状的改善。
基线，第 13 周
BPI 平均疼痛评分降低 ≥ 30% 和 ≥ 50% 的参与者百分比
大体时间：第 13 周
使用从 0（无疼痛）到 10（最痛）的 11 点 BPI 量表测量疼痛严重程度，以确定过去 24 小时内的平均疼痛（平均疼痛）。 30%（或 50%）的改善被定义为 BPI 疼痛严重程度从基线到终点减少 ≥ 30%（或 ≥ 50%）。 参与者百分比 =（疼痛减轻 ≥ 30% 或 ≥ 50% 的参与者人数/治疗组参与者总数）* 100。最后一次观察结转 (LOCF) 方法将用于这些分析。
第 13 周
在端点对患者整体印象改善 (PGI-I) 治疗有反应的参与者百分比
大体时间：第 13 周
PGI-I 衡量参与者在评估时与治疗开始时相比的改善感。 分数范围从 1（非常好）到 7（非常差）。 对治疗的反应由终点 PGI 评级定义为“好得多”或“好得多”。最后一次观察结转 (LOCF) 方法将用于这些分析。
第 13 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eli Lilly and Company

调查人员

  • 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9 AM-5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST)、Eil Lilly and Company

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年9月1日

初级完成 (实际的)

2015年3月1日

研究完成 (实际的)

2015年6月1日

研究注册日期

首次提交

2013年8月26日

首先提交符合 QC 标准的

2013年8月26日

首次发布 (估计)

2013年8月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年5月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年4月14日

最后验证

2016年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 13494 (其他标识符：City of Hope Medical Center)
  • F1J-MC-HMGS (其他标识符：Eil Lilly and Company)

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