En studie av duloxetin hos deltagare med kronisk smärta på grund av artros i Kina

Inklusionskriterier:

• Uppfylla kliniska och radiografiska kriterier för diagnos av artrose i knä eller höft med smärta i ≥14 dagar varje månad i 3 månader innan studiestart
• Ha ett betyg ≥4 på Brief Pain Inventory (BPI) 24-timmars genomsnittlig smärtpost (fråga 3 i den BPI modifierade kortformen) vid både screening och randomisering

Exklusions kriterier:

• Har tidigare slutfört/dragit sig ur denna studie eller någon annan studie som undersöker duloxetin (Obs: Deltagare som tidigare har screenats för en annan duloxetinstudie än denna studie och aldrig fått prövningsprodukt kommer att vara berättigade till denna studie om de uppfyller alla aktuella inträdeskriterier)
• Har tidigare varit exponering för duloxetin
• Har någon tidigare diagnos av psykos, bipolär sjukdom eller schizoaffektiv sjukdom
• Aktuell (inom 1 år efter screening) Diagnostisk och statistisk handbok för psykiska störningar, fjärde upplagan Axis I diagnos av egentlig depression, ångeststörningar (exklusive fobier), alkohol eller ätstörningar, som fastställts av den mini-internationella neuropsykiatriska intervjun eller en tidigare diagnos
• Har en historia av missbruk eller beroende under det senaste året, exklusive nikotin och koffein
• Tar några undantagna mediciner som inte kan avbrytas vid screening
• Har haft behandling med en monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) inom 14 dagar efter randomisering eller potentiellt behov av att använda en MAO-hämmare under studien eller inom 5 dagar efter utsättning av prövningsprodukten
• Ha en positiv urinläkemedelsscreening för eventuella missbruksämnen eller utesluten medicin
• Har allvarliga kardiovaskulära, lever-, njur-, andnings- eller hematologiska sjukdomar eller andra medicinska eller psykiatriska tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra deltagandet eller sannolikt leda till sjukhusvistelse under studiens gång
• Har en historia av återkommande anfall andra än feberkramper
• Bedöms kliniskt av utredaren vara i suicidalrisk enligt Columbia - Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS): ett "ja" svar på antingen fråga 4 (aktiva självmordstankar med viss avsikt att agera, utan specifik plan) eller Fråga 5 (Aktiva självmordstankar med specifik plan och avsikt) om "Självmordstankar"-delen av C-SSRS eller ett "Ja"-svar på något av de självmordsrelaterade beteendena (faktiskt försök, avbrutet försök, avbrutet försök, förberedande handling eller beteende) på "självmordsbeteende"-delen av C-SSRS, där idén/beteendet har inträffat under föregående månad
• Har okontrollerad trångvinkelglaukom
• Har akut leverskada (som hepatit) eller svår cirros
• Har känd överkänslighet mot duloxetin eller någon av de inaktiva ingredienserna eller har frekventa/svåra allergiska reaktioner mot flera läkemedel
• Har frekventa fall som kan leda till sjukhusvistelse eller kan äventyra svaret på behandlingen
• Har en diagnos av inflammatorisk artrit [det vill säga reumatoid artrit (RA)] eller en autoimmun sjukdom (exklusive inaktiv Hashimotos tyreoidit)
• Har fått intraartikulärt hyaluronat/steroider, ledsköljning eller andra invasiva terapier till indexleden under de senaste 3 månaderna
• Har genomgått artroskopi av indexleden under föregående år eller ledbyte av indexleden när som helst
• Har en operation av indexleden planerad att ske under försöket eller förväntas av utredaren att kräva operation för behandling av OA i indexhöften eller knäet under hela studien
• Har tidigare gjort en synovialvätskeanalys som visar ett antal vita blodkroppar (WBC) ≥2000 kubikmillimeter (mm3) som tyder på en annan diagnos än OA
• Är inte ambulerande eller kräver användning av kryckor eller rollator
• Har ett body mass index >40
• Förutses av utredaren att kräva användning av smärtstillande medel inklusive, men inte begränsat till, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), paracetamol/paracetamol och opioider, eller andra uteslutna läkemedel under studiens varaktighet