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Uno studio sulla duloxetina nei partecipanti con dolore cronico dovuto all'artrosi in Cina

14 aprile 2016 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Effetto di Duloxetina 60 mg una volta al giorno in pazienti con dolore cronico dovuto a osteoartrite in Cina

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di duloxetina una volta al giorno rispetto al placebo sulla riduzione del dolore dovuto all'osteoartrosi (OA) al ginocchio o all'anca nei partecipanti in Cina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

407

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100029
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bengbu, Cina, 233004
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      • Changchun, Cina, 130033
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      • Changsha, Cina, 410013
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      • Chengdu, Cina, 610041
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      • Guang Zhou, Cina, 510515
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      • Hefei, Cina, 230022
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      • Pingxiang, Cina, 337055
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      • Shanghai, Cina, 200433
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      • Shenyang, Cina, 110016
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      • Tianjin, Cina, 300052
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      • Zhuzhou, Cina, 412007
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Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

36 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfare i criteri clinici e radiografici per la diagnosi di OA del ginocchio o dell'anca con dolore per ≥14 giorni di ogni mese per 3 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Avere una valutazione ≥4 sull'elemento del dolore medio nelle 24 ore del Brief Pain Inventory (BPI) (domanda 3 del modulo breve modificato BPI) sia allo screening che alla randomizzazione

Criteri di esclusione:

  • Hanno precedentemente completato/ritirato da questo studio o da qualsiasi altro studio sulla duloxetina (Nota: i partecipanti che sono stati precedentemente sottoposti a screening per uno studio sulla duloxetina diverso da questo studio e non hanno mai ricevuto un prodotto sperimentale saranno idonei per questo studio se soddisfano tutti gli attuali criteri di ammissione)
  • Hanno avuto una precedente esposizione a duloxetina
  • Avere una precedente diagnosi di psicosi, disturbo bipolare o disturbo schizoaffettivo
  • Diagnosi attuale (entro 1 anno dallo screening) Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione Asse I di disturbo depressivo maggiore, disturbi d'ansia (fobie escluse), alcol o disturbi dell'alimentazione, come determinato dalla Mini-International Neuropsychiatric Interview o da una precedente diagnosi
  • Avere una storia di abuso o dipendenza da sostanze nell'ultimo anno, escluse nicotina e caffeina
  • Stanno assumendo farmaci esclusi che non possono essere interrotti allo screening
  • Hanno ricevuto un trattamento con un inibitore della monoaminossidasi (IMAO) entro 14 giorni dalla randomizzazione o la potenziale necessità di utilizzare un IMAO durante lo studio o entro 5 giorni dall'interruzione del prodotto sperimentale
  • Avere uno screening antidroga sulle urine positivo per qualsiasi sostanza di abuso o farmaco escluso
  • Avere gravi malattie cardiovascolari, epatiche, renali, respiratorie o ematologiche o altre condizioni mediche o psichiatriche che, a parere dello sperimentatore, comprometterebbero la partecipazione o potrebbero portare al ricovero durante il corso dello studio
  • Avere una storia di convulsioni ricorrenti diverse dalle convulsioni febbrili
  • Sono giudicati clinicamente dallo sperimentatore a rischio di suicidio secondo la Columbia - Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS): una risposta "Sì" alla domanda 4 (ideazione suicidaria attiva con qualche intenzione di agire, senza un piano specifico) o Domanda 5 (Ideazione suicidaria attiva con piano e intento specifico) sulla parte "Ideazione suicidaria" del C-SSRS o una risposta "Sì" a uno qualsiasi dei comportamenti correlati al suicidio (tentativo effettivo, tentativo interrotto, tentativo interrotto, atto preparatorio o comportamento) nella parte "Comportamento suicidario" del C-SSRS, con l'ideazione/comportamento verificatosi entro il mese precedente
  • Avere un glaucoma ad angolo chiuso incontrollato
  • Ha un danno epatico acuto (come l'epatite) o una grave cirrosi
  • Ipersensibilità nota alla duloxetina o a uno qualsiasi degli ingredienti inattivi o reazioni allergiche frequenti/gravi a più farmaci
  • Avere frequenti cadute che potrebbero comportare il ricovero in ospedale o compromettere la risposta al trattamento
  • Avere una diagnosi di artrite infiammatoria [ovvero, artrite reumatoide (RA)] o una malattia autoimmune (esclusa la tiroidite di Hashimoto inattiva)
  • Hanno ricevuto ialuronato intra-articolare/steroidi, lavaggio articolare o altre terapie invasive per l'articolazione indice nei 3 mesi precedenti
  • Hanno subito l'artroscopia dell'articolazione indice nell'anno precedente o la sostituzione dell'articolazione dell'articolazione indice in qualsiasi momento
  • Avere un intervento chirurgico dell'articolazione dell'indice programmato durante lo studio o lo sperimentatore prevede che richieda un intervento chirurgico per il trattamento dell'OA dell'anca o del ginocchio dell'indice per tutta la durata dello studio
  • Hanno avuto una precedente analisi del liquido sinoviale che mostra una conta di globuli bianchi (WBC) ≥2000 millimetri cubi (mm3) che è indicativa di una diagnosi diversa da OA
  • Non sono deambulanti o richiedono l'uso di stampelle o di un deambulatore
  • Avere un indice di massa corporea >40
  • Sono previsti dallo sperimentatore per richiedere l'uso di agenti analgesici inclusi, ma non limitati a, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), paracetamolo / paracetamolo e oppioidi o altri farmaci esclusi per la durata dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Duloxetina

Fase di trattamento in doppio cieco:

60 milligrammi (mg) di duloxetina somministrati per via orale una volta al giorno (QD). Iniziato con duloxetina 30 mg QD per 1 settimana e poi titolato fino a 60 mg duloxetina QD per 12 settimane.

Fase del trattamento di estensione:

60 mg di duloxetina somministrati per via orale una volta al giorno per 13 settimane.

Fase di riduzione: riduzione di 1 settimana in cui i partecipanti che assumevano 60 mg QD di duloxetina durante lo studio hanno ridotto il loro dosaggio a 30 mg per ridurre al minimo gli eventi avversi emergenti dall'interruzione (DEAE).
Droga: Duloxetina
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • Cimbalta
  • LY248686
Comparatore placebo: Placebo

Fase di trattamento in doppio cieco:

Placebo somministrato per via orale una volta al giorno (QD) per 13 settimane.

Fase del trattamento di estensione:

60 mg di duloxetina somministrati per via orale una volta al giorno per 13 settimane. Iniziato con duloxetina 30 mg una volta al giorno per 1 settimana e poi titolato fino a 60 mg di duloxetina una volta al giorno.

Fase graduale: riduzione graduale di 1 settimana - Placebo somministrato per 1 settimana se il partecipante ha interrotto la fase di trattamento in doppio cieco o duloxetina 30 mg QD somministrata per 1 settimana se il partecipante ha interrotto la fase di estensione del trattamento o ha completato il trattamento. La riduzione graduale di 1 settimana serve a ridurre al minimo gli eventi avversi emergenti dalla sospensione (DEAE).
Droga: Placebo
Somministrato per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio medio del dolore nelle 24 ore del Brief Pain Inventory (BPI).
Lasso di tempo: Basale, settimana 13
BPI è una scala auto-riportata che misura la gravità del dolore in base al dolore medio nelle ultime 24 ore. I punteggi di gravità variavano da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore più grave che si possa immaginare). La media dei minimi quadrati (LS) è stata calcolata utilizzando misure ripetute del modello misto (MMRM) e aggiustata per trattamento, investigatore raggruppato, visita e interazione trattamento per visita, nonché punteggio basale e interazione punteggio basale per visita.
Basale, settimana 13

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio delle impressioni globali di miglioramento (PGI-I) del paziente
Lasso di tempo: 13 settimane
PGI-I misura la percezione del miglioramento da parte di un partecipante al momento della valutazione rispetto all'inizio del trattamento. Il punteggio va da 1 (molto meglio) a 7 (molto peggio). La media dei minimi quadrati (LS) è stata calcolata utilizzando misure ripetute del modello misto (MMRM) e aggiustata per trattamento, investigatore raggruppato, visita e interazione trattamento per visita, nonché punteggio basale e interazione punteggio basale per visita.
13 settimane
Variazione rispetto al basale nei punteggi totali e sottoscala dell'indice di artrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC)
Lasso di tempo: Basale, settimana 13
Il WOMAC è composto da 24 item suddivisi in 3 sottoscale: Dolore (5 item): durante la deambulazione, l'uso delle scale, a letto, seduti o sdraiati e in piedi Rigidità; (2 item): dopo il primo risveglio e successivamente durante la giornata Funzione fisica; ( 17 articoli): uso delle scale, alzarsi da seduti, in piedi, piegarsi, camminare, salire/scendere da un'auto, fare la spesa, mettersi/togliersi i calzini, alzarsi dal letto, sdraiarsi sul letto, entrare/uscire dal bagno, sedersi , salire/scendere dal bagno, lavori domestici pesanti, lavori domestici leggeri. Ad ogni domanda viene data risposta utilizzando una scala Likert a 5 punti (da 0 a 4). La sottoscala del dolore ha una gamma di punteggi da 0 (nessuno) a 20 (estremo). La sottoscala della rigidità ha un intervallo di punteggi da 0 (nessuno) a 8 (estremo). La sottoscala della funzione fisica ha un intervallo di punteggi da 0 (nessuno) a 68 (estremo). Il punteggio totale varia da 0 (nessuno) a 96 (estremo) .La media dei minimi quadrati (LS) è stata calcolata utilizzando l'analisi della covarianza (ANCOVA) e aggiustata per il trattamento, l'investigatore raggruppato e il punteggio basale. Per queste analisi è stato utilizzato il metodo dell'ultima osservazione portata avanti (LOCF).
Basale, settimana 13
Variazione rispetto al basale nel punteggio CGI-S (Clinical Global Impression of Severity).
Lasso di tempo: Linea di base, 13 settimane
CGI-S misura la gravità della malattia al momento della valutazione rispetto all'inizio del trattamento con punteggi che vanno da 1 (normale, per niente malato) a 7 (tra i partecipanti più gravemente malati). La media dei minimi quadrati (LS) è stata calcolata utilizzando misure ripetute del modello misto (MMRM) e aggiustata per trattamento, investigatore raggruppato, visita e interazione trattamento per visita, nonché punteggio basale e interazione punteggio basale per visita.
Linea di base, 13 settimane
Variazione rispetto al basale in breve gravità dell'inventario del dolore (BPI).
Lasso di tempo: Basale, settimana 13
BPI Severity of Worst Pain è una scala auto-riportata che misura la gravità del dolore in base al peggior dolore sperimentato nelle ultime 24 ore. I punteggi di gravità variavano da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore più grave che si possa immaginare). BPI Severity of Least Pain è una scala auto-riportata che misura la gravità del dolore in base al minimo dolore sperimentato nelle ultime 24 ore. I punteggi di gravità variavano da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore più grave che si possa immaginare). BPI Severity of Right Now Pain è una scala auto-riportata che misura la gravità del dolore in base al dolore in questo momento. I punteggi di gravità variavano da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore più grave che si possa immaginare). La media dei minimi quadrati (LS) è stata calcolata utilizzando misure ripetute del modello misto (MMRM) e aggiustata per trattamento, investigatore raggruppato, visita e interazione trattamento per visita, nonché punteggio basale e interazione punteggio basale per visita.
Basale, settimana 13
Cambiamento rispetto al basale nell'interferenza dell'inventario breve del dolore (BPI).
Lasso di tempo: Basale, settimana 13
Il punteggio medio di interferenza BPI è una scala auto-riportata che misura l'interferenza del dolore in media delle 7 domande che valutano l'interferenza del dolore per l'attività generale, l'umore, la capacità di camminare, il lavoro normale, le relazioni con altre persone, il sonno e il godimento della vita. I punteggi medi di interferenza variavano da 0 a 10. Attività generale, umore, capacità di camminare, lavoro normale, relazioni con altre persone, sonno e godimento della vita è una scala auto-riportata che misura l'interferenza del dolore nelle ultime 24 ore su attività generale, umore, capacità di camminare, normale lavoro, relazioni con altre persone, sonno e godimento della vita. I punteggi di interferenza variavano da 0 (non interferisce) a 10 (interferisce completamente). La media dei minimi quadrati (LS) è stata calcolata utilizzando misure ripetute del modello misto (MMRM) e aggiustata per trattamento, sperimentatore raggruppato, visita e interazione trattamento per visita, nonché punteggio al basale e interazione punteggio al basale per visita.
Basale, settimana 13
Variazione rispetto al basale nei punteggi della sottoscala per l'ansia e la depressione ospedaliera (HADS-D) o HADS-Ansia (HADS-A)
Lasso di tempo: Basale, settimana 13
HADS è un questionario di 14 item con 2 sottoscale: ansia e depressione. Ogni elemento è stato valutato su una scala a 4 punti [da 0 (basso livello di ansia o depressione) a 3 (alto livello di ansia o depressione)], dando un punteggio massimo di 21 per ansia e depressione. I punteggi di 11 o più su entrambe le sottoscale sono stati considerati un caso "significativo" di morbilità psicologica, mentre i punteggi di 8-10 rappresentano "borderline" e 0-7, "normale". La media è stata calcolata utilizzando l'analisi della covarianza (ANCOVA) e aggiustata per il trattamento, l'investigatore raggruppato e il punteggio basale. Per queste analisi verrà utilizzato il metodo dell'ultima osservazione portata avanti (LOCF).
Basale, settimana 13
Variazione dei punteggi medi dell'intensità del dolore dell'Inventario del dolore breve (BPI), Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS) Sottoscala della depressione (HADS-D) e Sottoscala dell'ansia HADS (HADS-A)
Lasso di tempo: Basale, settimana 13
Valutazione del fatto che la variazione dei punteggi medi dell'intensità del dolore BPI sia un effetto analgesico diretto della duloxetina e sia indipendente dall'effetto del trattamento sull'umore, come misurato dalla sottoscala della depressione Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (HADS-D) o dall'ansia misurata dalla sottoscala dell'ansia HADS (HADS-A). L'analisi del percorso per l'effetto analgesico diretto è stata utilizzata per testare l'ipotesi nulla che il cambiamento nella gravità media del dolore BPI dipenda dal miglioramento di HADS-D o HADS-A, rispetto all'alternativa che il miglioramento della gravità media del dolore BPI sia dovuto a un effetto analgesico diretto del trattamento e non dipendente dal miglioramento dei sintomi di depressione e ansia.
Basale, settimana 13
Percentuale di partecipanti con riduzione ≥30% e ≥50% nel punteggio medio del dolore BPI
Lasso di tempo: Settimana 13
La gravità del dolore è stata misurata utilizzando una scala BPI a 11 punti da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore) per determinare il dolore medio nelle ultime 24 ore (dolore medio). Un miglioramento del 30% (o 50%) è stato definito come una riduzione ≥30% (o ≥50%) della gravità del dolore BPI dal basale all'endpoint. Percentuale di partecipanti = (numero di partecipanti con riduzione del dolore ≥30% o ≥50% / numero totale di partecipanti nel gruppo di trattamento) * 100. Per queste analisi verrà utilizzato il metodo dell'ultima osservazione portata avanti (LOCF).
Settimana 13
Percentuale di partecipanti con risposta al trattamento sul miglioramento dell'impressione globale del paziente (PGI-I) all'endpoint
Lasso di tempo: Settimana 13
PGI-I misura la percezione del miglioramento da parte del partecipante al momento della valutazione rispetto all'inizio del trattamento. I punteggi variavano da 1 (molto meglio) a 7 (molto peggio). La risposta al trattamento è definita dalla valutazione dell'endpoint PGI di "molto meglio" o "molto meglio". Per queste analisi verrà utilizzato il metodo dell'ultima osservazione portata avanti (LOCF).
Settimana 13

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9 AM-5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), Eil Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

29 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13494 (Altro identificatore: City of Hope Medical Center)
  • F1J-MC-HMGS (Altro identificatore: Eil Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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