Een studie van duloxetine bij deelnemers met chronische pijn als gevolg van artrose in China

Inclusiecriteria:

• Voldoen aan klinische en radiografische criteria voor de diagnose van artrose van de knie of heup met pijn gedurende ≥14 dagen van elke maand gedurende 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
• Een score van ≥ 4 hebben op de Brief Pain Inventory (BPI) 24-uurs gemiddelde pijnitem (vraag 3 van het BPI-aangepaste verkorte formulier) bij zowel screening als randomisatie

Uitsluitingscriteria:

• Deze studie of een andere studie waarin duloxetine wordt onderzocht eerder hebben voltooid of zich hebben teruggetrokken (Opmerking: deelnemers die eerder zijn gescreend voor een andere studie met duloxetine dan deze studie en nooit een onderzoeksproduct hebben ontvangen, komen in aanmerking voor deze studie als ze aan alle huidige toelatingscriteria voldoen)
• Eerdere blootstelling aan duloxetine hebben gehad
• Een eerdere diagnose van psychose, bipolaire stoornis of schizoaffectieve stoornis hebben
• Actuele (binnen 1 jaar na screening) Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition As I-diagnose van depressieve stoornis, angststoornissen (exclusief fobieën), alcohol of eetstoornissen, zoals bepaald door het Mini-International Neuropsychiatric Interview of een eerder diagnose
• Een voorgeschiedenis hebben van middelenmisbruik of -afhankelijkheid in het afgelopen jaar, met uitzondering van nicotine en cafeïne
• U gebruikt uitgesloten medicijnen die niet kunnen worden stopgezet bij de screening
• Behandeling met een monoamineoxidaseremmer (MAOI) gehad binnen 14 dagen na randomisatie of de mogelijke noodzaak om een ​​MAOI te gebruiken tijdens het onderzoek of binnen 5 dagen na stopzetting van het onderzoeksproduct
• Zorg voor een positieve urine-drugsscreening op misbruik van middelen of uitgesloten medicatie
• Een ernstige cardiovasculaire, lever-, nier-, ademhalings- of hematologische ziekte hebben, of een andere medische of psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, deelname in gevaar zou brengen of waarschijnlijk zou leiden tot ziekenhuisopname in de loop van het onderzoek
• Een voorgeschiedenis hebben van terugkerende aanvallen anders dan koortsstuipen
• Klinisch beoordeeld worden door de onderzoeker als suïcidaal risico volgens de Columbia - Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS): een "Ja" antwoord op vraag 4 (Actieve suïcidegedachten met enige intentie om te handelen, zonder specifiek plan) of Vraag 5 (Actieve zelfmoordgedachten met specifiek plan en intentie) over het gedeelte "Zelfmoordgedachten" van de C-SSRS of een "Ja" antwoord op een van de zelfmoordgerelateerde gedragingen (daadwerkelijke poging, onderbroken poging, afgebroken poging, voorbereidende handeling of gedrag) op het gedeelte "Suïcidaal gedrag" van de C-SSRS, waarbij de ideevorming/het gedrag zich in de voorgaande maand heeft voorgedaan
• Ongecontroleerde nauwekamerhoekglaucoom hebben
• U heeft acuut leverletsel (zoals hepatitis) of ernstige cirrose
• Overgevoeligheid hebben gekend voor duloxetine of een van de inactieve ingrediënten of frequente/ernstige allergische reacties hebben op meerdere medicijnen
• Regelmatig vallen, wat kan leiden tot ziekenhuisopname of de respons op de behandeling in gevaar kan brengen
• Een diagnose hebben van inflammatoire artritis [dat wil zeggen reumatoïde artritis (RA)] of een auto-immuunziekte (exclusief inactieve Hashimoto's thyroïditis)
• In de afgelopen 3 maanden intra-articulaire hyaluronaat/steroïden, gewrichtsspoeling of andere invasieve behandelingen van het wijsgewricht hebben gekregen
• In het voorgaande jaar artroscopie van het wijsvingergewricht hebben gehad of op enig moment een gewrichtsvervanging van het wijsvingergewricht hebben gehad
• Een operatie aan het wijsvingergewricht ondergaan die gepland staat tijdens het onderzoek of waarvan de onderzoeker verwacht dat een operatie nodig is voor de behandeling van de artrose van de wijsvingerheup of -knie tijdens de duur van het onderzoek
• Een eerdere synoviale vloeistofanalyse hebben gehad die een aantal witte bloedcellen (WBC) ≥ 2000 kubieke millimeter (mm3) aantoonde, wat wijst op een andere diagnose dan artrose
• Zijn niet-ambulant of vereisen het gebruik van krukken of een rollator
• Heb een body mass index >40
• Verwacht door de onderzoeker dat het gebruik van pijnstillende middelen nodig is, waaronder, maar niet beperkt tot, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), paracetamol/paracetamol en opioïden, of andere uitgesloten medicatie voor de duur van het onderzoek