중국에서 골관절염으로 인한 만성 통증이 있는 참가자를 대상으로 한 둘록세틴 연구
2016년 4월 14일 업데이트: Eli Lilly and Company
중국의 골관절염으로 인한 만성 통증 환자에서 둘록세틴 60mg 1일 1회 투여의 효과
이 연구의 목적은 중국 참가자의 무릎 또는 고관절의 골관절염(OA)으로 인한 통증 감소에 대한 둘록세틴의 효능 및 안전성을 위약과 비교하여 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
407
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100029
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Bengbu, 중국, 233004
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Changchun, 중국, 130033
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Changsha, 중국, 410013
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Chengdu, 중국, 610041
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Guang Zhou, 중국, 510515
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Hefei, 중국, 230022
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Pingxiang, 중국, 337055
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Shanghai, 중국, 200433
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Shenyang, 중국, 110016
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Tianjin, 중국, 300052
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Zhuzhou, 중국, 412007
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
36년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 시작 전 3개월 동안 매월 ≥14일 동안 통증이 있는 무릎 또는 고관절의 OA 진단을 위한 임상 및 방사선학적 기준 충족
- 스크리닝 및 무작위화 모두에서 BPI(간단한 통증 인벤토리) 24시간 평균 통증 항목(BPI 수정 약식의 질문 3)에서 4등급 이상
제외 기준:
- 이 연구 또는 duloxetine을 조사하는 다른 연구에서 이전에 완료/중단한 경우(참고: 이전에 이 연구 이외의 duloxetine 연구에 대해 스크리닝을 받았고 조사 제품을 받은 적이 없는 참가자는 현재 등록 기준을 모두 충족하는 경우 이 연구에 참여할 수 있습니다.)
- 이전에 둘록세틴에 노출된 적이 있는 경우
- 이전에 정신병, 양극성 장애 또는 분열정동 장애 진단을 받은 적이 있는 경우
- 현재(선별 1년 이내) Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4판 주요 우울 장애, 불안 장애(공포증 제외), 알코올 또는 섭식 장애의 진단 및 Mini-International Neuropsychiatric 인터뷰 또는 이전 진단
- 지난 1년 이내에 니코틴 및 카페인을 제외한 약물 남용 또는 의존의 병력이 있는 경우
- 스크리닝 시 중단할 수 없는 제외된 약물을 복용하고 있는 경우
- 무작위 배정 후 14일 이내 또는 연구 기간 동안 MAOI를 사용할 잠재적 필요성이 있거나 시험 제품 중단 후 5일 이내에 모노아민 산화효소 억제제(MAOI)로 치료를 받았음
- 남용 물질 또는 배제된 약물에 대해 양성 소변 약물 검사를 받아야 합니다.
- 심각한 심혈관, 간, 신장, 호흡기 또는 혈액 질환, 또는 연구자의 의견에 따라 연구 과정 동안 참여를 손상시키거나 입원으로 이어질 가능성이 있는 기타 의학적 또는 정신 질환을 앓는 자
- 열성 경련 이외의 재발성 발작의 병력이 있는 경우
- Columbia - Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)에 따라 조사관이 임상적으로 자살 위험이 있는 것으로 판단함: 질문 4(특정 계획 없이 행동할 의향이 있는 능동적 자살 생각) 또는 C-SSRS의 "자살 생각" 부분에 대한 질문 5(특정 계획 및 의도가 있는 능동적 자살 생각) 또는 자살 관련 행동(실제 시도, 중단된 시도, 중단된 시도, 준비 행위 또는 행동) C-SSRS의 "자살 행동" 부분에서 지난 달에 발생한 생각/행동
- 조절되지 않는 협우각 녹내장이 있는 경우
- 급성 간 손상(예: 간염) 또는 중증 간경변이 있는 경우
- 둘록세틴 또는 비활성 성분에 대해 알려진 과민증이 있거나 여러 약물에 대해 빈번한/심각한 알레르기 반응이 있는 경우
- 입원을 초래할 수 있거나 치료에 대한 반응을 손상시킬 수 있는 잦은 낙상
- 염증성 관절염[즉, 류마티스 관절염(RA)] 또는 자가면역 질환(비활동성 하시모토 갑상선염 제외) 진단을 받은 경우
- 지난 3개월 동안 인덱스 관절에 대한 관절 내 히알루로네이트/스테로이드, 관절 세척 또는 기타 침습적 요법을 받은 경우
- 전년도에 색인 관절의 관절경 검사를 받았거나 언제든지 색인 관절의 관절 교체를 받았습니다.
- 시험 기간 동안 인덱스 관절의 수술이 예정되어 있거나 연구 기간 동안 인덱스 엉덩이 또는 무릎의 OA 치료를 위해 수술이 필요할 것으로 연구원이 예상합니다.
- 이전에 OA 이외의 진단을 나타내는 백혈구(WBC) 수치가 2000 입방 밀리미터(mm3) 이상인 활막액 분석을 받은 적이 있습니다.
- 걸을 수 없거나 목발이나 보행기를 사용해야 하는 경우
- 체질량 지수 >40
- 연구 기간 동안 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 아세트아미노펜/파라세타몰 및 오피오이드를 포함하나 이에 제한되지 않는 진통제 또는 기타 배제된 약물의 사용을 필요로 하는 것으로 조사관에 의해 예상됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 둘록세틴
이중 맹검 치료 단계: 60밀리그램(mg) 둘록세틴을 1일 1회 경구 투여(QD). 1주 동안 둘록세틴 30mg QD로 시작하여 12주 동안 최대 60mg 듀록세틴 QD로 적정했습니다. 연장 치료 단계: 13주 동안 경구 QD로 둘록세틴 60mg 투여. 테이퍼 단계: 연구 기간 동안 60mg QD 둘록세틴을 복용한 참가자가 중단으로 인한 부작용(DEAE)을 최소화하기 위해 복용량을 30mg으로 줄인 1주 테이퍼. |
구두로 관리
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
이중 맹검 치료 단계: 13주 동안 1일 1회(QD) 경구 투여된 위약. 연장 치료 단계: 13주 동안 경구 QD로 둘록세틴 60mg 투여. 1주일 동안 둘록세틴 30mg QD로 시작한 다음 최대 60mg 둘록세틴 QD로 적정했습니다. 테이퍼 단계: 1주 테이퍼 - 참가자가 이중 맹검 치료 단계를 중단한 경우 위약을 1주일 동안 투여하거나 참가자가 연장 치료 단계를 중단하거나 치료를 완료한 경우 듀록세틴 30mg QD를 1주일 동안 투여했습니다. 1주 테이퍼는 중단으로 인한 부작용(DEAE)을 최소화하는 것입니다. |
구두로 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간략한 통증 인벤토리(BPI) 24시간 평균 통증 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 13주차
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BPI는 지난 24시간 동안의 평균 통증을 기준으로 통증의 심각도를 측정하는 자가 보고 척도입니다.
심각도 점수의 범위는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 정도의 심한 통증)입니다.
최소 제곱(LS) 평균은 혼합 모델 반복 측정(MMRM)을 사용하여 계산되었고 치료, 풀링된 조사자, 방문 및 치료-방문 상호 작용뿐만 아니라 기준 점수 및 기준 점수-방문 상호 작용에 대해 조정되었습니다.
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기준선, 13주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PGI-I(Patient Global Impressions of Improvement) 점수
기간: 13주
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PGI-I는 치료 시작과 비교하여 평가 당시 참가자의 개선 인식을 측정합니다.
점수 범위는 1(매우 좋아짐)에서 7(매우 나빠짐)까지입니다.
최소 제곱(LS) 평균은 혼합 모델 반복 측정(MMRM)을 사용하여 계산되었고 치료, 풀링된 조사자, 방문 및 치료-방문 상호 작용뿐만 아니라 기준 점수 및 기준 점수-방문 상호 작용에 대해 조정되었습니다.
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13주
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Western Ontario 및 McMaster Universities Arthritis Index(WOMAC) 총 및 하위 척도 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 13주차
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WOMAC은 24개 항목으로 3개의 하위 척도로 구성되어 있습니다. 통증(5개 항목): 걸을 때, 계단을 사용할 때, 침대에서, 앉거나 누워 있을 때, 서 있을 때의 뻣뻣함;(2개 항목): 처음 기상 후 및 오후에 신체 기능;( 17개 항목): 계단 이용, 앉기, 서기, 구부리기, 걷기, 자동차 승하차, 쇼핑, 양말 신고/벗기, 침대에서 일어나기, 침대에 누워서 목욕하기, 목욕하기, 앉기 ,화장실에 들락날락하기,힘든 집안일,가벼운 집안일.각 질문은 5점 리커트 척도(0-4)를 사용하여 답변됩니다.통증 하위 척도는 0(없음)에서 20(극단)까지의 점수 범위를 갖습니다. 경직 하위 척도의 점수 범위는 0(없음) ~ 8(극단)입니다. 신체 기능 하위 척도의 점수 범위는 0(없음) ~ 68(극단)입니다. 총 점수 범위는 0(없음) ~ 96(극단)입니다. .최소 제곱(LS) 평균은 공분산 분석(ANCOVA)을 사용하여 계산되었으며 치료, 풀링된 조사자 및 기준 점수에 대해 조정되었습니다. 이러한 분석에는 LOCF(Last Observation Carryed Forward) 방법이 사용되었습니다.
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기준선, 13주차
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CGI-S(Clinical Global Impression of Severity) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 13주
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CGI-S는 1(정상, 전혀 아프지 않음)에서 7(가장 심하게 아픈 참가자 중)까지의 범위로 치료 시작과 비교하여 평가 당시 질병의 중증도를 측정합니다.
최소 제곱(LS) 평균은 혼합 모델 반복 측정(MMRM)을 사용하여 계산되었고 치료, 풀링된 조사자, 방문 및 치료-방문 상호 작용뿐만 아니라 기준 점수 및 기준 점수-방문 상호 작용에 대해 조정되었습니다.
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기준선, 13주
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간략한 통증 인벤토리(BPI) 심각도의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 13주차
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최악의 통증의 BPI 심각도는 지난 24시간 동안 경험한 최악의 통증을 기준으로 통증의 심각성을 측정하는 자가 보고 척도입니다.
심각도 점수의 범위는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 정도의 심한 통증)입니다.
최소 통증의 BPI 심각도는 지난 24시간 동안 경험한 최소 통증을 기준으로 통증의 심각도를 측정하는 자가 보고 척도입니다.
심각도 점수의 범위는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 정도의 심한 통증)입니다.
바로 지금 통증의 BPI 심각도는 바로 지금 통증을 기준으로 통증의 심각도를 측정하는 자가 보고 척도입니다.
심각도 점수의 범위는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 정도의 심한 통증)입니다.
최소 제곱(LS) 평균은 혼합 모델 반복 측정(MMRM)을 사용하여 계산되었고 치료, 풀링된 조사자, 방문 및 치료-방문 상호 작용뿐만 아니라 기준 점수 및 기준 점수-방문 상호 작용에 대해 조정되었습니다.
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기준선, 13주차
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간략한 통증 인벤토리(BPI) 간섭의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 13주차
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BPI Interference Average Score는 일반적인 활동, 기분, 보행 능력, 일상 업무, 타인과의 관계, 수면, 삶의 즐거움에 대한 통증의 간섭을 평가하는 7개 질문의 평균에 대한 통증 간섭을 측정하는 자가 보고 척도입니다. 평균 간섭 점수 범위는 0~10입니다.
일반활동, 기분, 보행능력, 정상업무, 타인과의 관계, 수면 및 삶의 즐거움은 각각 지난 24시간 동안의 통증이 일반활동, 기분, 보행능력, 정상 일, 다른 사람들과의 관계, 수면 및 삶의 즐거움. 간섭 점수의 범위는 0(방해하지 않음)에서 10(완전히 방해함)까지입니다. 최소 제곱(LS) 평균은 혼합 모델 반복 측정(MMRM)을 사용하여 계산하고 다음을 위해 조정했습니다. 치료, 풀링된 조사자, 방문 및 치료-방문 상호 작용뿐만 아니라 기준선 점수 및 기준선 점수-방문 상호 작용.
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기준선, 13주차
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병원 불안 및 우울증 척도-우울증(HADS-D) 또는 HADS-불안(HADS-A) 하위 척도 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 13주차
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HADS는 불안과 우울증의 2가지 하위 척도가 있는 14개 항목으로 구성된 설문지입니다.
각 항목은 4점 척도[0(불안 또는 우울 수준이 낮음)에서 3(불안 또는 우울 수준이 높음)]으로 평가되었으며 불안 및 우울에 대해 최대 21점을 부여했습니다.
각 하위 척도에서 11점 이상이면 심리적 이환율의 '중요한' 사례로 간주되며 8-10점은 '경계선', 0-7점은 '정상'을 나타냅니다. 공분산 분석(ANCOVA)을 사용하여 평균을 계산하고 치료, 풀링된 조사자 및 기준선 점수에 대해 조정했습니다.
LOCF(Last Observation Carry Forward) 방법이 이러한 분석에 사용됩니다.
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기준선, 13주차
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간단한 통증 목록(BPI) 평균 통증 강도 점수, 병원 불안 및 우울 척도(HADS) 우울 하위 척도(HADS-D) 및 HADS 불안 하위 척도(HADS-A)의 변화
기간: 기준선, 13주차
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BPI 평균 통증 강도 점수의 변화가 둘록세틴의 직접적인 진통 효과인지, 병원 불안 및 우울 척도(HADS) 우울증 하위 척도(HADS-D)로 측정한 기분에 대한 치료 효과 또는 측정된 불안과 무관한지에 대한 평가 HADS 불안 하위 척도(HADS-A)에 의해.
직접 진통 효과에 대한 경로 분석을 사용하여 BPI 평균 통증 중증도의 변화가 HADS-D 또는 HADS-A의 개선에 달려 있다는 귀무 가설과 BPI 평균 통증 중증도의 개선이 치료의 직접적인 진통 효과이며 우울증 및 불안 증상의 개선에 의존하지 않습니다.
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기준선, 13주차
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BPI 평균 통증 점수가 30% 이상 및 50% 이상 감소한 참가자 비율
기간: 13주차
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통증 중증도는 지난 24시간 동안의 평균 통증(평균 통증)을 결정하기 위해 0(통증 없음)에서 10(최악의 통증)까지의 11점 BPI 척도를 사용하여 측정되었습니다.
30%(또는 50%) 개선은 기준선에서 종료점까지 BPI 통증 중증도의 ≥30%(또는 ≥50%) 감소로 정의되었습니다.
참가자 비율 = (≥30% 또는 ≥50% 통증 감소를 보이는 참가자 수 / 치료 그룹의 총 참가자 수) * 100. 이러한 분석에는 LOCF(마지막 관찰 이월) 방법이 사용됩니다.
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13주차
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종점에서 환자 전반적 인상 개선(PGI-I)에 대한 치료 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 13주차
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PGI-I는 치료 시작과 비교하여 평가 당시 참가자의 개선 인식을 측정합니다.
점수 범위는 1(매우 좋아짐)에서 7(매우 나빠짐)까지입니다.
치료에 대한 반응은 "훨씬 더 좋음" 또는 "매우 훨씬 더 좋음"의 종점 PGI 등급에 의해 정의됩니다. 이러한 분석에는 LOCF(마지막 관찰 이월) 방법이 사용될 것입니다.
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13주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9 AM-5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), Eil Lilly and Company
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Leaney AA, Lyttle JR, Segan J, Urquhart DM, Cicuttini FM, Chou L, Wluka AE. Antidepressants for hip and knee osteoarthritis. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Oct 21;10(10):CD012157. doi: 10.1002/14651858.CD012157.pub2.
- Yue L, Wang J, Enomoto H, Fujikoshi S, Alev L, Cheng YY, Skljarevski V. The Clinical Relevance of Pain Severity Changes: Is There Any Difference Between Asian and Caucasian Patients With Osteoarthritis Pain? Pain Pract. 2020 Feb;20(2):129-137. doi: 10.1111/papr.12835. Epub 2019 Nov 20.
- Wang G, Bi L, Li X, Li Z, Zhao D, Chen J, He D, Wang CN, Wu T, Duenas H, Skljarevski V, Yue L. Maintenance of effect of duloxetine in Chinese patients with pain due to osteoarthritis: 13-week open-label extension data. BMC Musculoskelet Disord. 2019 Apr 22;20(1):174. doi: 10.1186/s12891-019-2527-y.
- Yue L, Luo S, Wang Y, Wang CN, Duenas HJ, Skljarevski V. Clinical meaningfulness of duloxetine's effect in Chinese patients with chronic pain due to osteoarthritis: post hoc analyses of a phase 3 randomized trial. Open Access Rheumatol. 2019 Mar 21;11:67-76. doi: 10.2147/OARRR.S193044. eCollection 2019.
- Wang G, Bi L, Li X, Li Z, Zhao D, Chen J, He D, Wang CN, Duenas H, Skljarevski V, Yue L. Efficacy and safety of duloxetine in Chinese patients with chronic pain due to osteoarthritis: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Osteoarthritis Cartilage. 2017 Jun;25(6):832-838. doi: 10.1016/j.joca.2016.12.025. Epub 2016 Dec 31.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 26일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 13494 (기타 식별자: City of Hope Medical Center)
- F1J-MC-HMGS (기타 식별자: Eil Lilly and Company)
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