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Eine Studie zu Duloxetin bei Teilnehmern mit chronischen Schmerzen aufgrund von Osteoarthritis in China

14. April 2016 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Wirkung von Duloxetin 60 mg einmal täglich bei Patienten mit chronischen Schmerzen aufgrund von Osteoarthritis in China

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Duloxetin einmal täglich im Vergleich zu Placebo bei der Verringerung von Schmerzen aufgrund von Osteoarthritis (OA) in Knie oder Hüfte bei Teilnehmern in China.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

407

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100029
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bengbu, China, 233004
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      • Changchun, China, 130033
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      • Changsha, China, 410013
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      • Chengdu, China, 610041
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      • Guang Zhou, China, 510515
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      • Hefei, China, 230022
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      • Pingxiang, China, 337055
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      • Shanghai, China, 200433
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      • Shenyang, China, 110016
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      • Tianjin, China, 300052
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      • Zhuzhou, China, 412007
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

38 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die klinischen und röntgenologischen Kriterien für die Diagnose einer Arthrose des Knies oder der Hüfte mit Schmerzen an ≥ 14 Tagen pro Monat für 3 Monate vor Studieneintritt
  • Haben Sie eine Bewertung ≥4 auf dem Brief Pain Inventory (BPI) 24-Stunden-Durchschnittsschmerzelement (Frage 3 der modifizierten BPI-Kurzform) sowohl beim Screening als auch bei der Randomisierung

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben diese Studie oder eine andere Studie zur Untersuchung von Duloxetin zuvor abgeschlossen/ausgeschieden (Hinweis: Teilnehmer, die zuvor für eine andere Duloxetin-Studie als diese Studie gescreent wurden und nie ein Prüfpräparat erhalten haben, sind für diese Studie geeignet, wenn sie alle aktuellen Aufnahmekriterien erfüllen).
  • Hatten frühere Exposition gegenüber Duloxetin
  • Haben Sie eine frühere Diagnose einer Psychose, einer bipolaren Störung oder einer schizoaffektiven Störung
  • Aktuelles (innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening) Diagnostisches und Statistisches Handbuch für psychische Störungen, vierte Ausgabe Achse I Diagnose einer schweren depressiven Störung, Angststörungen (ausgenommen Phobien), Alkohol- oder Essstörungen, wie durch das Mini-International Neuropsychiatric Interview oder ein früheres Interview ermittelt Diagnose
  • Haben Sie innerhalb des letzten Jahres eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit, mit Ausnahme von Nikotin und Koffein
  • Nehmen Sie ausgeschlossene Medikamente ein, die beim Screening nicht abgesetzt werden können
  • Behandlung mit einem Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) innerhalb von 14 Tagen nach Randomisierung oder der potenziellen Notwendigkeit, einen MAO-Hemmer während der Studie zu verwenden, oder innerhalb von 5 Tagen nach Absetzen des Prüfprodukts
  • Führen Sie einen positiven Urin-Drogentest auf Missbrauchssubstanzen oder ausgeschlossene Medikamente durch
  • Schwerwiegende kardiovaskuläre, hepatische, renale, respiratorische oder hämatologische Erkrankungen oder andere medizinische oder psychiatrische Erkrankungen haben, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme beeinträchtigen oder wahrscheinlich zu einem Krankenhausaufenthalt im Verlauf der Studie führen würden
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von wiederkehrenden Anfällen außer Fieberkrämpfen
  • vom Prüfarzt klinisch als suizidgefährdet gemäß der Columbia – Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) beurteilt werden: eine „Ja“-Antwort auf entweder Frage 4 (Aktive Suizidgedanken mit gewisser Handlungsabsicht, ohne konkreten Plan) oder Frage 5 (Aktive Suizidgedanken mit spezifischem Plan und Absicht) zum Abschnitt „Suizidgedanken“ des C-SSRS oder eine „Ja“-Antwort auf eines der suizidbezogenen Verhaltensweisen (tatsächlicher Versuch, unterbrochener Versuch, abgebrochener Versuch, vorbereitende Handlung oder Verhalten) im Abschnitt „Suizidales Verhalten“ des C-SSRS, wobei die Vorstellung/das Verhalten innerhalb des Vormonats aufgetreten ist
  • ein unkontrolliertes Engwinkelglaukom haben
  • Haben Sie eine akute Leberschädigung (z. B. Hepatitis) oder eine schwere Zirrhose
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Duloxetin oder einen der inaktiven Bestandteile haben oder häufige/schwere allergische Reaktionen auf mehrere Medikamente haben
  • Häufige Stürze haben, die zu einem Krankenhausaufenthalt führen oder das Ansprechen auf die Behandlung beeinträchtigen könnten
  • Haben Sie eine Diagnose von entzündlicher Arthritis [d.h. rheumatoider Arthritis (RA)] oder einer Autoimmunerkrankung (ausgenommen inaktive Hashimoto-Thyreoiditis)
  • In den letzten 3 Monaten intraartikuläre Hyaluronate/Steroide, Gelenkspülungen oder andere invasive Therapien des Indexgelenks erhalten haben
  • Hatte innerhalb des letzten Jahres eine Arthroskopie des Indexgelenks oder einen Gelenkersatz des Indexgelenks zu irgendeinem Zeitpunkt
  • Eine Operation des Indexgelenks während der Studie geplant haben oder vom Prüfarzt erwartet wird, dass eine Operation zur Behandlung der OA der Indexhüfte oder -knie während der Dauer der Studie erforderlich ist
  • Eine vorherige Synovialflüssigkeitsanalyse hatte, die eine Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) von ≥ 2000 Kubikmillimeter (mm3) zeigte, was auf eine andere Diagnose als OA hinweist
  • nicht gehfähig sind oder die Verwendung von Krücken oder einer Gehhilfe benötigen
  • Haben Sie einen Body-Mass-Index >40
  • Der Prüfarzt erwartet, dass für die Dauer der Studie Analgetika erforderlich sind, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs), Paracetamol/Paracetamol und Opioide oder andere ausgeschlossene Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Duloxetin

Doppelblinde Behandlungsphase:

60 Milligramm (mg) Duloxetin, das einmal täglich oral verabreicht wird (QD). Begonnen mit Duloxetin 30 mg QD für 1 Woche und dann titriert auf 60 mg Duloxetin QD für 12 Wochen.

Verlängerungsphase der Behandlung:

60 mg Duloxetin zum Einnehmen QD für 13 Wochen.

Ausschleusungsphase: 1-wöchige Ausschleusung, in der Teilnehmer, die während der Studie 60 mg QD Duloxetin einnahmen, ihre Dosis auf 30 mg reduzierten, um durch Absetzen auftretende unerwünschte Ereignisse (DEAEs) zu minimieren.
Arzneimittel: Duloxetin
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • Cymbalta
  • LY248686
Placebo-Komparator: Placebo

Doppelblinde Behandlungsphase:

Placebo einmal täglich oral verabreicht (QD) für 13 Wochen.

Verlängerungsphase der Behandlung:

60 mg Duloxetin zum Einnehmen QD für 13 Wochen. Begonnen mit Duloxetin 30 mg QD für 1 Woche und dann titriert auf 60 mg Duloxetin QD.

Ausschleichphase: 1-wöchige Ausschleusung – 1 Woche lang verabreichtes Placebo, wenn der Teilnehmer die doppelblinde Behandlungsphase abbrach, oder 1 Woche lang verabreichtes Duloxetin 30 mg QD, wenn der Teilnehmer die Verlängerungsphase abbrach oder die Behandlung abschloss. Eine einwöchige Ausschleichung dient dazu, die beim Absetzen auftretenden unerwünschten Ereignisse (DEAEs) zu minimieren.
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des durchschnittlichen 24-Stunden-Schmerzwertes des Brief Pain Inventory (BPI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 13
BPI ist eine selbstberichtete Skala, die die Schwere der Schmerzen basierend auf den durchschnittlichen Schmerzen während der letzten 24 Stunden misst. Die Schweregrade reichten von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können). Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde unter Verwendung von Mixed Model Repeating Measures (MMRM) berechnet und für die Behandlung, den gepoolten Prüfarzt, die Visite und die Interaktion von Behandlung zu Visit sowie den Baseline-Score und die Interaktion von Score-by-Visit zu Baseline angepasst.
Baseline, Woche 13

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient Global Impressions of Improvement (PGI-I) Score
Zeitfenster: 13 Wochen
PGI-I misst die wahrgenommene Verbesserung eines Teilnehmers zum Zeitpunkt der Bewertung im Vergleich zum Behandlungsbeginn. Die Bewertung reicht von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter). Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde unter Verwendung von Mixed Model Repeating Measures (MMRM) berechnet und für die Behandlung, den gepoolten Prüfarzt, die Visite und die Interaktion von Behandlung zu Visit sowie den Baseline-Score und die Interaktion von Score-by-Visit zu Baseline angepasst.
13 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Western Ontario und McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) Gesamt- und Subskalenwerten
Zeitfenster: Baseline, Woche 13
WOMAC besteht aus 24 Items, die in 3 Subskalen unterteilt sind: Schmerz (5 Items): beim Gehen, Treppensteigen, im Bett, Sitzen oder Liegen und Steifheit im Stehen; (2 Items): nach dem ersten Aufwachen und später am Tag Körperliche Funktion; ( 17 Items): Treppensteigen, Aufstehen aus dem Sitzen, Stehen, Bücken, Gehen, Ein-/Aussteigen aus dem Auto, Einkaufen, Socken an- und ausziehen, Aufstehen aus dem Bett, Im Bett liegen, Aus-/Einsteigen in die Badewanne, Sitzen B. auf die Toilette gehen/auf die Toilette gehen, schwere Haushaltspflichten, leichte Haushaltspflichten. Jede Frage wird anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala (0 bis 4) beantwortet. Die Subskala für Steifheit hat einen Bereich von Werten von 0 (keine) bis 8 (extrem). Die Subskala für körperliche Funktion hat einen Bereich von Werten von 0 (keine) bis 68 (extrem). Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde unter Verwendung der Kovarianzanalyse (ANCOVA) berechnet und für die Behandlung, den gepoolten Prüfarzt und den Ausgangswert angepasst. Für diese Analysen wurde die Last Observation Carry Forward (LOCF)-Methode verwendet.
Baseline, Woche 13
Änderung des CGI-S-Scores (Clinical Global Impression of Severity) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 13 Wochen
CGI-S misst den Schweregrad der Erkrankung zum Zeitpunkt der Untersuchung im Vergleich zum Behandlungsbeginn mit Werten von 1 (normal, überhaupt nicht krank) bis 7 (unter den am stärksten erkrankten Teilnehmern). Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde unter Verwendung von Mixed Model Repeating Measures (MMRM) berechnet und für die Behandlung, den gepoolten Prüfarzt, die Visite und die Interaktion von Behandlung zu Visit sowie den Baseline-Score und die Interaktion von Score-by-Visit zu Baseline angepasst.
Ausgangswert, 13 Wochen
Änderung des Schweregrads des Kurzschmerzinventars (BPI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 13
Der BPI Schweregrad der schlimmsten Schmerzen ist eine selbstberichtete Skala, die die Schwere der Schmerzen basierend auf den schlimmsten Schmerzen misst, die in den letzten 24 Stunden aufgetreten sind. Die Schweregrade reichten von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können). Der BPI Schweregrad der geringsten Schmerzen ist eine selbstberichtete Skala, die die Schwere der Schmerzen auf der Grundlage der geringsten Schmerzen misst, die in den letzten 24 Stunden aufgetreten sind. Die Schweregrade reichten von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können). BPI Severity of Right Now Pain ist eine selbstberichtete Skala, die die Schwere der Schmerzen basierend auf den Schmerzen im Moment misst. Die Schweregrade reichten von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können). Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde unter Verwendung von Mixed Model Repeating Measures (MMRM) berechnet und für die Behandlung, den gepoolten Prüfarzt, die Visite und die Interaktion von Behandlung zu Visit sowie den Baseline-Score und die Interaktion von Score-by-Visit zu Baseline angepasst.
Baseline, Woche 13
Änderung der Interferenz des Kurzschmerzinventars (BPI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 13
BPI Interference Average Score ist eine selbstberichtete Skala, die die Schmerzinterferenz im Durchschnitt der 7 Fragen misst, die die Schmerzinterferenz für allgemeine Aktivität, Stimmung, Gehfähigkeit, normale Arbeit, Beziehungen zu anderen Menschen, Schlaf und Lebensfreude bewerten. Die durchschnittlichen Interferenzwerte lagen zwischen 0 und 10. Allgemeine Aktivität, Stimmung, Gehfähigkeit, normale Arbeit, Beziehungen zu anderen Menschen, Schlaf und Lebensfreude ist jeweils eine Selbsteinschätzungsskala, die den Einfluss von Schmerzen in den letzten 24 Stunden auf allgemeine Aktivität, Stimmung, Gehfähigkeit, normal misst Arbeit, Beziehungen zu anderen Menschen, Schlaf und Lebensfreude. Die Interferenzwerte reichten von 0 (beeinträchtigt nicht) bis 10 (beeinträchtigt vollständig). Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde unter Verwendung von Mixed Model Repeating Measures (MMRM) berechnet und angepasst Behandlung, gepoolter Prüfarzt, Besuch und Behandlung-für-Besuch-Interaktion sowie Basiswert und Baseline-Score-für-Besuch-Interaktion.
Baseline, Woche 13
Änderung der Subskalenwerte auf der Skala für Angst und Depression im Krankenhaus (HADS-D) oder HADS-Angst (HADS-A) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 13
HADS ist ein 14-Punkte-Fragebogen mit 2 Subskalen: Angst und Depression. Jedes Item wurde auf einer 4-Punkte-Skala [0 (niedriges Maß an Angst oder Depression) bis 3 (hohes Maß an Angst oder Depression)] bewertet, was eine maximale Punktzahl von 21 für Angst und Depression ergab. Werte von 11 oder mehr auf einer der Subskalen wurden als „erheblicher“ Fall von psychischer Morbidität angesehen, während Werte von 8–10 „grenzwertig“ und 0–7 „normal“ darstellten. Der Mittelwert wurde anhand der Kovarianzanalyse (ANCOVA) berechnet und für die Behandlung, den gepoolten Prüfarzt und den Ausgangswert angepasst. Für diese Analysen wird die Last Observation Carryed Forward (LOCF)-Methode verwendet.
Baseline, Woche 13
Veränderung im Kurzschmerzinventar (BPI) Durchschnittliche Schmerzintensitätswerte, Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS) Depressions-Subskala (HADS-D) und HADS-Angst-Subskala (HADS-A)
Zeitfenster: Baseline, Woche 13
Bewertung, ob die Veränderung der durchschnittlichen BPI-Schmerzintensitätswerte eine direkte analgetische Wirkung von Duloxetin ist und unabhängig von der Wirkung der Behandlung auf die Stimmung ist, gemessen anhand der Depressions-Subskala (HADS-D) der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) oder der gemessenen Angst durch HADS-Angst-Subskala (HADS-A). Die Pfadanalyse für die direkte analgetische Wirkung wurde verwendet, um die Nullhypothese zu testen, dass die Änderung der durchschnittlichen BPI-Schmerzstärke von der Verbesserung von HADS-D oder HADS-A abhängt, gegenüber der Alternative, dass die Verbesserung der durchschnittlichen BPI-Schmerzstärke auf a zurückzuführen ist direkte analgetische Wirkung der Behandlung und unabhängig von der Verbesserung der Depressions- und Angstsymptome.
Baseline, Woche 13
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verringerung des durchschnittlichen BPI-Schmerzwerts um ≥ 30 % und ≥ 50 %
Zeitfenster: Woche 13
Die Schmerzstärke wurde unter Verwendung einer 11-Punkte-BPI-Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz) gemessen, um den durchschnittlichen Schmerz in den letzten 24 Stunden (durchschnittlicher Schmerz) zu bestimmen. Eine Verbesserung um 30 % (oder 50 %) wurde definiert als eine Verringerung der BPI-Schmerzschwere um ≥ 30 % (oder ≥ 50 %) vom Ausgangswert bis zum Endpunkt. Prozentsatz der Teilnehmer = (Anzahl der Teilnehmer mit ≥ 30 % oder ≥ 50 % Schmerzreduktion / Gesamtzahl der Teilnehmer in der Behandlungsgruppe) * 100. Für diese Analysen wird die Methode der letzten Beobachtung (LOCF) verwendet.
Woche 13
Prozentsatz der Teilnehmer mit Ansprechen auf die Behandlung zur Verbesserung des globalen Eindrucks des Patienten (PGI-I) am Endpunkt
Zeitfenster: Woche 13
PGI-I misst die vom Teilnehmer wahrgenommene Verbesserung zum Zeitpunkt der Bewertung im Vergleich zum Behandlungsbeginn. Die Werte reichten von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter). Das Ansprechen auf die Behandlung wird durch die Endpunkt-PGI-Bewertung von entweder „viel besser“ oder „sehr viel besser“ definiert. Für diese Analysen wird die Last Observation Carry Forward (LOCF)-Methode verwendet.
Woche 13

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9 AM-5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), Eil Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13494 (Andere Kennung: City of Hope Medical Center)
  • F1J-MC-HMGS (Andere Kennung: Eil Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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