Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование дулоксетина у участников с хронической болью из-за остеоартрита в Китае

14 апреля 2016 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Эффект дулоксетина в дозе 60 мг один раз в день у пациентов с хронической болью, вызванной остеоартритом, в Китае

Целью этого исследования является оценка эффективности и безопасности дулоксетина один раз в день по сравнению с плацебо в отношении уменьшения боли из-за остеоартрита (ОА) в колене или тазобедренном суставе у участников из Китая.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

407

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100029
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bengbu, Китай, 233004
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Changchun, Китай, 130033
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Changsha, Китай, 410013
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chengdu, Китай, 610041
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Guang Zhou, Китай, 510515
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hefei, Китай, 230022
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pingxiang, Китай, 337055
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Shanghai, Китай, 200433
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Shenyang, Китай, 110016
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tianjin, Китай, 300052
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Zhuzhou, Китай, 412007
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

38 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Соответствовать клиническим и рентгенологическим критериям диагноза ОА коленного или тазобедренного сустава с болью в течение ≥14 дней каждого месяца в течение 3 месяцев до включения в исследование.
  • Иметь рейтинг ≥4 по Краткому опроснику боли (BPI) по показателю средней боли за 24 часа (вопрос 3 измененной краткой формы BPI) как при скрининге, так и при рандомизации

Критерий исключения:

  • Ранее завершили/вышли из этого исследования или любого другого исследования дулоксетина (Примечание: участники, которые ранее проходили скрининг для исследования дулоксетина, отличного от этого исследования, и никогда не получали исследуемый продукт, будут иметь право на участие в этом исследовании, если они соответствуют всем текущим критериям включения)
  • Ранее подвергались воздействию дулоксетина.
  • Имеют какой-либо предыдущий диагноз психоза, биполярного расстройства или шизоаффективного расстройства.
  • Текущий (в течение 1 года после скрининга) Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, четвертое издание Диагноз по оси I: большое депрессивное расстройство, тревожные расстройства (за исключением фобий), алкоголь или расстройства пищевого поведения, установленные мини-международным нейропсихиатрическим интервью или предыдущим диагноз
  • Иметь историю злоупотребления психоактивными веществами или зависимости в течение последнего года, за исключением никотина и кофеина
  • Принимаете какие-либо исключенные лекарства, прием которых нельзя прекратить во время скрининга.
  • Получали лечение ингибитором моноаминоксидазы (ИМАО) в течение 14 дней после рандомизации или потенциальную необходимость использования ИМАО во время исследования или в течение 5 дней после прекращения приема исследуемого продукта.
  • Иметь положительный анализ мочи на наркотики для любого вещества, злоупотребляющего или исключенного лекарства
  • Имеют серьезные сердечно-сосудистые, печеночные, почечные, респираторные или гематологические заболевания или другие медицинские или психические заболевания, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу участие или могут привести к госпитализации в ходе исследования.
  • Наличие в анамнезе повторяющихся судорог, кроме фебрильных судорог
  • Клинически оценивается исследователем как относящийся к суицидальному риску в соответствии с Колумбийской шкалой оценки тяжести суицида (C-SSRS): ответ «Да» на любой вопрос 4 (Активные суицидальные мысли с некоторым намерением действовать, без конкретного плана) или Вопрос 5 (Активные суицидальные мысли с конкретным планом и намерением) в части «Суицидальные мысли» опросника C-SSRS или ответ «Да» на любое поведение, связанное с суицидом (фактическая попытка, прерванная попытка, прерванная попытка, подготовительное действие или поведение) в разделе C-SSRS «Суицидальное поведение», при этом мысли/поведение имели место в течение предыдущего месяца.
  • Неконтролируемая закрытоугольная глаукома
  • Имеют острое повреждение печени (например, гепатит) или тяжелый цирроз
  • Имеют известную гиперчувствительность к дулоксетину или любому из неактивных ингредиентов или имеют частые/тяжелые аллергические реакции на несколько лекарств.
  • частые падения, которые могут привести к госпитализации или ухудшению ответа на лечение;
  • Наличие воспалительного артрита [то есть ревматоидного артрита (РА)] или аутоиммунного заболевания (за исключением неактивного тиреоидита Хашимото)
  • Получали внутрисуставные гиалуронаты/стероиды, промывание сустава или другие инвазивные методы лечения указательного сустава в предыдущие 3 месяца.
  • Имели артроскопию указательного сустава в течение предыдущего года или эндопротезирование указательного сустава в любое время
  • Имеют операцию на указательном суставе, запланированную во время исследования, или предполагают, что исследователь потребует хирургического вмешательства для лечения ОА указательного тазобедренного или коленного сустава на протяжении всего исследования.
  • Имели предшествующий анализ синовиальной жидкости, показывающий количество лейкоцитов (WBC) ≥2000 кубических миллиметров (мм3), что указывает на диагноз, отличный от ОА
  • Не передвигаются или требуют использования костылей или ходунков
  • Иметь индекс массы тела >40
  • Ожидается, что исследователь потребует использования анальгетиков, включая, помимо прочего, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), ацетаминофен/парацетамол и опиоиды или другие исключенные лекарства на время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дулоксетин

Фаза двойного слепого лечения:

60 миллиграмм (мг) дулоксетина вводят перорально один раз в день (QD). Начали с дулоксетина 30 мг 1 раз в сутки в течение 1 недели, а затем титровали до 60 мг дулоксетина 1 раз в сутки в течение 12 недель.

Фаза дополнительного лечения:

Дулоксетин в дозе 60 мг перорально QD в течение 13 недель.

Фаза постепенного снижения: 1-недельное постепенное снижение дозы участников, принимавших 60 мг QD дулоксетина во время исследования, до 30 мг, чтобы свести к минимуму нежелательные явления, возникающие при прекращении лечения (DEAE).
Лекарство: Дулоксетин
Вводится перорально
Другие имена:
  • Симбалта
  • LY248686
Плацебо Компаратор: Плацебо

Фаза двойного слепого лечения:

Плацебо вводили перорально один раз в день (QD) в течение 13 недель.

Фаза дополнительного лечения:

Дулоксетин в дозе 60 мг перорально QD в течение 13 недель. Начали с дулоксетина 30 мг 1 раз в сутки в течение 1 недели, а затем титровали до 60 мг дулоксетина 1 раз в сутки.

Фаза снижения: 1-недельное снижение — плацебо вводится в течение 1 недели, если участник прекращает двойную слепую фазу лечения, или дулоксетин в дозе 30 мг QD вводится в течение 1 недели, если участник прекращает фазу дополнительного лечения или завершает лечение. Снижение на 1 неделю предназначено для сведения к минимуму нежелательных явлений, возникающих при прекращении приема препарата (DEAE).
Лекарство: Плацебо
Вводится перорально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой инвентаризации боли (BPI) Средний балл боли за 24 часа
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 13
BPI — это шкала самооценки, которая измеряет тяжесть боли на основе средней боли за последние 24 часа. Оценки тяжести варьировались от 0 (отсутствие боли) до 10 (боль настолько сильна, насколько вы можете себе представить). Среднее значение метода наименьших квадратов (LS) было рассчитано с использованием показателей повторения смешанной модели (MMRM) и скорректировано с учетом лечения, объединенного исследователя, посещения и взаимодействия лечение-по-посещению, а также исходной оценки и взаимодействия исходной оценки-посещения.
Исходный уровень, неделя 13

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка общего впечатления пациента об улучшении (PGI-I)
Временное ограничение: 13 недель
PGI-I измеряет восприятие участником улучшения на момент оценки по сравнению с началом лечения. Оценка варьируется от 1 (намного лучше) до 7 (намного хуже). Среднее значение метода наименьших квадратов (LS) было рассчитано с использованием показателей повторения смешанной модели (MMRM) и скорректировано с учетом лечения, объединенного исследователя, посещения и взаимодействия лечение-по-посещению, а также исходной оценки и взаимодействия исходной оценки-посещения.
13 недель
Изменение индекса артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) по сравнению с исходным уровнем, общие баллы и баллы по подшкалам
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 13
WOMAC состоит из 24 пунктов, разделенных на 3 подшкалы: Боль (5 баллов): при ходьбе, при использовании лестницы, в постели, сидя или лежа и стоя; Скованность; (2 балла): после пробуждения и позже в течение дня. Физические функции; ( 17 предметов):использование лестницы,подъем из положения сидя,стояние,нагибание,ходьба,вход/выход из машины,шоппинг,надевание/снятие носков,вставание с кровати,лежа в постели,вхождение/выход из ванны,сидение , вход / выход из туалета, тяжелые домашние обязанности, легкие домашние обязанности. Ответ на каждый вопрос дается с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта (от 0 до 4). Подшкала боли имеет диапазон баллов от 0 (нет) до 20 (экстремально). Подшкала скованности имеет диапазон баллов от 0 (нет) до 8 (крайняя степень). Подшкала физических функций имеет диапазон баллов от 0 (нет) до 68 (крайняя степень). Суммарная оценка варьируется от 0 (нет) до 96 (крайняя степень). .Среднее значение метода наименьших квадратов (LS) было рассчитано с использованием анализа ковариации (ANCOVA) и скорректировано с учетом лечения, объединенного исследователя и исходного балла. Для этих анализов использовался метод переноса последнего наблюдения (LOCF).
Исходный уровень, неделя 13
Изменение по сравнению с исходным уровнем клинического общего впечатления о тяжести (CGI-S)
Временное ограничение: Исходный уровень, 13 недель
CGI-S измеряет тяжесть заболевания на момент оценки по сравнению с началом лечения с баллами от 1 (нормально, совсем не болен) до 7 (среди наиболее тяжелобольных участников). Среднее значение метода наименьших квадратов (LS) было рассчитано с использованием показателей повторения смешанной модели (MMRM) и скорректировано с учетом лечения, объединенного исследователя, посещения и взаимодействия лечение-по-посещению, а также исходной оценки и взаимодействия исходной оценки-посещения.
Исходный уровень, 13 недель
Изменение серьезности краткой инвентаризации боли (BPI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 13
BPI Severity of Worst Pain — это шкала самооценки, которая измеряет тяжесть боли на основе самой сильной боли, испытанной за последние 24 часа. Оценки тяжести варьировались от 0 (отсутствие боли) до 10 (боль настолько сильна, насколько вы можете себе представить). BPI Severity of Least Pain (Интенсивность наименьшей боли) — это самооценка шкалы, которая измеряет тяжесть боли на основе наименьшей боли, испытанной в течение последних 24 часов. Оценки тяжести варьировались от 0 (отсутствие боли) до 10 (боль настолько сильна, насколько вы можете себе представить). BPI Severity of Right Now Pain — это самооценка шкалы, которая измеряет тяжесть боли на основе боли прямо сейчас. Оценки тяжести варьировались от 0 (отсутствие боли) до 10 (боль настолько сильна, насколько вы можете себе представить). Среднее значение метода наименьших квадратов (LS) было рассчитано с использованием показателей повторения смешанной модели (MMRM) и скорректировано с учетом лечения, объединенного исследователя, посещения и взаимодействия лечение-по-посещению, а также исходной оценки и взаимодействия исходной оценки-посещения.
Исходный уровень, неделя 13
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой инвентаризации боли (BPI)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 13
Средняя оценка интерференции BPI представляет собой шкалу самооценки, которая измеряет влияние боли в среднем на 7 вопросов, оценивающих влияние боли на общую активность, настроение, способность ходить, нормальную работу, отношения с другими людьми, сон и удовольствие от жизни. Средние баллы интерференции варьировались от 0 до 10. Общая активность, настроение, способность ходить, нормальная работа, отношения с другими людьми, сон и удовольствие от жизни — это шкала, о которой сообщается самостоятельно, которая измеряет влияние боли за последние 24 часа на общую активность, настроение, способность ходить, нормальное состояние. работу, отношения с другими людьми, сон и удовольствие от жизни. Баллы интерференции варьировались от 0 (не мешает) до 10 (полностью мешает). лечение, объединенный исследователь, посещение и взаимодействие лечение-по-посещению, а также базовый показатель и взаимодействие по исходному показателю-посещению.
Исходный уровень, неделя 13
Изменение по сравнению с исходным уровнем в госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS-D) или подшкалы HADS-тревожности (HADS-A)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 13
HADS представляет собой опросник из 14 пунктов с 2 субшкалами: тревога и депрессия. Каждый пункт оценивался по 4-балльной шкале [от 0 (низкий уровень тревожности или депрессии) до 3 (высокий уровень тревожности или депрессии)], что давало максимальный балл 21 для тревоги и депрессии. 11 или более баллов по любой подшкале считались «значительным» случаем психологической заболеваемости, тогда как 8-10 баллов представляли «пограничный уровень» и 0-7 баллов «нормальный». Среднее было рассчитано с использованием ковариационного анализа (ANCOVA) и скорректировано с учетом лечения, объединенного исследователя и исходного балла. Для этих анализов будет использоваться метод переноса данных последнего наблюдения (LOCF).
Исходный уровень, неделя 13
Изменение в краткой инвентаризации боли (BPI) Средние баллы интенсивности боли, Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS), Подшкала депрессии (HADS-D) и Подшкала тревоги HADS (HADS-A)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 13
Оценка того, является ли изменение среднего балла интенсивности боли BPI прямым обезболивающим эффектом дулоксетина и не зависит от влияния лечения на настроение, измеренное по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS), подшкале депрессии (HADS-D) или тревоге, измеренной по подшкале тревожности HADS (HADS-A). Анализ пути для прямого обезболивающего эффекта был использован для проверки нулевой гипотезы о том, что изменение средней тяжести боли по BPI зависит от улучшения показателей HADS-D или HADS-A, по сравнению с альтернативой, согласно которой улучшение средней тяжести боли по BPI связано с прямой анальгетический эффект лечения и не зависит от улучшения симптомов депрессии и тревоги.
Исходный уровень, неделя 13
Процент участников со снижением среднего показателя боли на ≥30% и ≥50% по шкале BPI
Временное ограничение: Неделя 13
Интенсивность боли измеряли с использованием 11-балльной шкалы BPI от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильная боль) для определения средней боли за последние 24 часа (средняя боль). Улучшение на 30 % (или 50 %) определялось как снижение тяжести боли при BPI на ≥30 % (или ≥50 %) от исходного уровня до конечной точки. Процент участников = (количество участников со снижением боли на ≥30% или ≥50% / общее количество участников в группе лечения) * 100. Для этих анализов будет использоваться метод переноса последнего наблюдения (LOCF).
Неделя 13
Процент участников с ответом на лечение по общему улучшению впечатления пациента (PGI-I) в конечной точке
Временное ограничение: Неделя 13
PGI-I измеряет восприятие участником улучшения на момент оценки по сравнению с началом лечения. Оценки варьировались от 1 (намного лучше) до 7 (намного хуже). Ответ на лечение определяется оценкой конечной точки PGI «намного лучше» или «намного лучше». Для этих анализов будет использоваться метод переноса последнего наблюдения (LOCF).
Неделя 13

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9 AM-5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), Eil Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13494 (Другой идентификатор: City of Hope Medical Center)
  • F1J-MC-HMGS (Другой идентификатор: Eil Lilly and Company)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться