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Um estudo da duloxetina em participantes com dor crônica devido à osteoartrite na China

14 de abril de 2016 atualizado por: Eli Lilly and Company

Efeito da duloxetina 60 mg uma vez ao dia em pacientes com dor crônica devido à osteoartrite na China

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança da duloxetina uma vez ao dia em comparação com placebo na redução da dor devido à osteoartrite (OA) no joelho ou quadril em participantes na China.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

407

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100029
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bengbu, China, 233004
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      • Changchun, China, 130033
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      • Changsha, China, 410013
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      • Chengdu, China, 610041
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      • Guang Zhou, China, 510515
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      • Hefei, China, 230022
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      • Pingxiang, China, 337055
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      • Shanghai, China, 200433
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      • Shenyang, China, 110016
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      • Tianjin, China, 300052
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      • Zhuzhou, China, 412007
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Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

36 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atende aos critérios clínicos e radiográficos para o diagnóstico de OA do joelho ou quadril com dor por ≥14 dias de cada mês por 3 meses antes da entrada no estudo
  • Ter uma classificação ≥4 no item Dor média de 24 horas do Inventário breve de dor (BPI) (Pergunta 3 do formulário curto modificado do BPI) tanto na triagem quanto na randomização

Critério de exclusão:

  • Ter concluído/desistido anteriormente deste estudo ou de qualquer outro estudo que investigue a duloxetina (Nota: os participantes que foram previamente selecionados para um estudo de duloxetina diferente deste estudo e nunca receberam o produto experimental serão elegíveis para este estudo se atenderem a todos os critérios de entrada atuais)
  • Tiveram exposição anterior à duloxetina
  • Ter qualquer diagnóstico anterior de psicose, transtorno bipolar ou transtorno esquizoafetivo
  • Diagnóstico atual (dentro de 1 ano da triagem) do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição, Eixo I, diagnóstico de transtorno depressivo maior, transtornos de ansiedade (excluindo fobias), transtornos relacionados ao álcool ou à alimentação, conforme determinado pela Mini-International Neuropsychiatric Interview ou uma avaliação anterior diagnóstico
  • Ter histórico de abuso ou dependência de substâncias no último ano, excluindo nicotina e cafeína
  • Está tomando algum medicamento excluído que não pode ser descontinuado na triagem
  • Tiveram tratamento com um inibidor da monoamina oxidase (IMAO) dentro de 14 dias após a randomização ou a necessidade potencial de usar um IMAO durante o estudo ou dentro de 5 dias após a descontinuação do produto sob investigação
  • Ter uma triagem positiva de drogas na urina para qualquer substância de abuso ou medicação excluída
  • Ter doença cardiovascular, hepática, renal, respiratória ou hematológica grave, ou outra condição médica ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, comprometeria a participação ou provavelmente levaria à hospitalização durante o estudo
  • Tem um histórico de convulsões recorrentes, exceto convulsões febris
  • São julgados clinicamente pelo investigador como estando em risco suicida de acordo com a Columbia - Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS): uma resposta "Sim" para a Pergunta 4 (Ideação Suicida Ativa com Alguma Intenção de Agir, Sem Plano Específico) ou Questão 5 (Ideação Suicida Ativa com Plano e Intenção Específicos) na parte "Ideação Suicida" do C-SSRS ou uma resposta "Sim" para qualquer um dos comportamentos relacionados ao suicídio (tentativa real, tentativa interrompida, tentativa abortada, ato preparatório ou comportamento) na parte "Suicidal Behavior" do C-SSRS, com a ideação/comportamento ocorrido no mês anterior
  • Tem glaucoma de ângulo estreito descontrolado
  • Tem lesão hepática aguda (como hepatite) ou cirrose grave
  • Tem hipersensibilidade conhecida à duloxetina ou a qualquer um dos ingredientes inativos ou tem reações alérgicas frequentes/graves a vários medicamentos
  • Têm quedas frequentes que podem resultar em hospitalização ou comprometer a resposta ao tratamento
  • Tem um diagnóstico de artrite inflamatória [isto é, artrite reumatoide (AR)] ou um distúrbio autoimune (excluindo tireoidite de Hashimoto inativa)
  • Recebeu hialuronato/esteróides intra-articulares, lavagem articular ou outras terapias invasivas na articulação índice nos últimos 3 meses
  • Tiveram artroscopia da articulação índice no ano anterior ou substituição articular da articulação índice em qualquer momento
  • Ter cirurgia da articulação índice agendada para ocorrer durante o estudo ou é antecipada pelo investigador para exigir cirurgia para o tratamento da OA do quadril ou joelho índice ao longo da duração do estudo
  • Tiveram uma análise anterior do líquido sinovial mostrando uma contagem de glóbulos brancos (WBC) ≥2.000 milímetros cúbicos (mm3) que é indicativa de um diagnóstico diferente de OA
  • São incapazes de andar ou requerem o uso de muletas ou andador
  • Ter um índice de massa corporal > 40
  • Prevê-se que o investigador exija o uso de agentes analgésicos, incluindo, entre outros, anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), acetaminofeno/paracetamol e opioides ou outros medicamentos excluídos durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Duloxetina

Fase de tratamento duplo-cego:

60 miligramas (mg) de duloxetina administrados por via oral uma vez ao dia (QD). Começou com duloxetina 30 mg QD durante 1 semana e depois titulou até 60 mg duloxetina QD durante 12 semanas.

Fase de Tratamento de Extensão:

60 mg duloxetina administrado por via oral QD por 13 semanas.

Fase de redução gradual: redução gradual de 1 semana em que os participantes que tomaram 60 mg de duloxetina QD durante o estudo tiveram sua dosagem reduzida para 30 mg para minimizar os eventos adversos emergentes da descontinuação (DEAEs).
Medicamento: Duloxetina
Administrado por via oral
Outros nomes:
  • Cymbalta
  • LY248686
Comparador de Placebo: Placebo

Fase de tratamento duplo-cego:

Placebo administrado por via oral uma vez ao dia (QD) por 13 semanas.

Fase de Tratamento de Extensão:

60 mg duloxetina administrado por via oral QD por 13 semanas. Começou com duloxetina 30 mg QD durante 1 semana e depois titulou até 60 mg duloxetina QD.

Fase de redução gradual: redução gradual de 1 semana - Placebo administrado por 1 semana se o participante descontinuou a fase de tratamento duplo-cego, ou duloxetina 30 mg QD administrado por 1 semana se o participante descontinuou a fase de tratamento de extensão ou completou o tratamento. A redução de 1 semana é para minimizar os eventos adversos emergentes da descontinuação (DEAEs).
Medicamento: Placebo
Administrado por via oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração desde a linha de base no inventário breve de dor (BPI) em 24 horas da pontuação média da dor
Prazo: Linha de base, Semana 13
O BPI é uma escala autorreferida que mede a gravidade da dor com base na dor média durante as últimas 24 horas. Os escores de gravidade variaram de 0 (sem dor) a 10 (dor tão intensa quanto você pode imaginar). A média dos mínimos quadrados (LS) foi calculada usando medidas de repetição de modelo misto (MMRM) e ajustada para tratamento, investigador agrupado, visita e interação tratamento por visita, bem como pontuação inicial e interação pontuação por visita inicial.
Linha de base, Semana 13

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de Impressões Globais de Melhora do Paciente (PGI-I)
Prazo: 13 semanas
O PGI-I mede a percepção de melhora do participante no momento da avaliação em comparação com o início do tratamento. A pontuação varia de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior). A média dos mínimos quadrados (LS) foi calculada usando medidas de repetição de modelo misto (MMRM) e ajustada para tratamento, investigador agrupado, visita e interação tratamento por visita, bem como pontuação inicial e interação pontuação por visita inicial.
13 semanas
Mudança da linha de base em Western Ontario e McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) Pontuações totais e de subescala
Prazo: Linha de base, Semana 13
O WOMAC consiste em 24 itens divididos em 3 subescalas: Dor (5 itens): durante a caminhada, ao usar escadas, na cama, sentado ou deitado e em pé Rigidez; (2 itens): após acordar e no final do dia Função física; ( 17 itens): usar escadas, levantar-se da cadeira, ficar em pé, curvar-se, andar, entrar/sair do carro, fazer compras, colocar/tirar meias, levantar da cama, deitar na cama, entrar/sair do banho, sentar ,entrar/sair do banheiro,tarefas domésticas pesadas,tarefas domésticas leves. Cada pergunta é respondida usando uma escala Likert de 5 pontos (0 a 4). A subescala de dor tem uma escala de pontuações de 0 (nenhuma) a 20 (extrema). A subescala de rigidez varia de 0 (nenhuma) a 8 (extrema). A subescala de função física varia de 0 (nenhuma) a 68 (extrema). A pontuação total varia de 0 (nenhuma) a 96 (extrema) A média dos mínimos quadrados (LS) foi calculada usando análise de covariância (ANCOVA) e ajustada para tratamento, investigador agrupado e pontuação inicial. O método da última observação realizada (LOCF) foi usado para essas análises.
Linha de base, Semana 13
Mudança da linha de base na pontuação de impressão clínica global de gravidade (CGI-S)
Prazo: Linha de base, 13 semanas
O CGI-S mede a gravidade da doença no momento da avaliação em comparação com o início do tratamento com pontuações que variam de 1 (normal, nada doente) a 7 (entre os participantes mais extremamente doentes). A média dos mínimos quadrados (LS) foi calculada usando medidas de repetição de modelo misto (MMRM) e ajustada para tratamento, investigador agrupado, visita e interação tratamento por visita, bem como pontuação inicial e interação pontuação por visita inicial.
Linha de base, 13 semanas
Alteração da linha de base na gravidade do inventário breve de dor (BPI)
Prazo: Linha de base, Semana 13
A Gravidade da Pior Dor BPI é uma escala de autorrelato que mede a gravidade da dor com base na pior dor experimentada durante as últimas 24 horas. Os escores de gravidade variaram de 0 (sem dor) a 10 (dor tão intensa quanto você pode imaginar). O BPI Severity of Least Pain é uma escala de autorrelato que mede a gravidade da dor com base na menor dor experimentada durante as últimas 24 horas. Os escores de gravidade variaram de 0 (sem dor) a 10 (dor tão intensa quanto você pode imaginar). BPI Severity of Right Now Pain é uma escala de autorrelato que mede a gravidade da dor com base na dor agora. Os escores de gravidade variaram de 0 (sem dor) a 10 (dor tão intensa quanto você pode imaginar). A média dos mínimos quadrados (LS) foi calculada usando medidas de repetição de modelo misto (MMRM) e ajustada para tratamento, investigador agrupado, visita e interação tratamento por visita, bem como pontuação inicial e interação pontuação por visita inicial.
Linha de base, Semana 13
Alteração da linha de base na interferência do inventário breve de dor (BPI)
Prazo: Linha de base, Semana 13
O BPI Interference Average Score é uma escala autorrelatada que mede a interferência da dor em média das 7 questões que avaliam a interferência da dor na atividade geral, humor, capacidade de caminhar, trabalho normal, relações com outras pessoas, sono e prazer da vida. As pontuações médias de interferência variaram de 0 a 10. Atividade geral, humor, capacidade de caminhar, trabalho normal, relações com outras pessoas, sono e prazer da vida é uma escala auto-relatada que mede a interferência da dor nas últimas 24 horas na atividade geral, humor, capacidade de caminhar, normal trabalho, relações com outras pessoas, sono e prazer na vida. Os escores de interferência variaram de 0 (não interfere) a 10 (interfere completamente). A média dos mínimos quadrados (LS) foi calculada usando medidas de repetição de modelo misto (MMRM) e ajustada para tratamento, investigador combinado, visita e interação tratamento a visita, bem como pontuação inicial e interação pontuação inicial por consulta.
Linha de base, Semana 13
Alteração da linha de base nas pontuações da subescala de escala de ansiedade e depressão hospitalar (HADS-D) ou HADS-Ansiedade (HADS-A)
Prazo: Linha de base, Semana 13
O HADS é um questionário de 14 itens com 2 subescalas: ansiedade e depressão. Cada item foi avaliado em uma escala de 4 pontos [0 (baixo nível de ansiedade ou depressão) a 3 (alto nível de ansiedade ou depressão)], dando pontuações máximas de 21 para ansiedade e depressão. Pontuações de 11 ou mais em qualquer uma das subescalas foram consideradas um caso 'significativo' de morbidade psicológica, enquanto pontuações de 8 a 10 representam 'limite' e 0 a 7, 'normal'. A média foi calculada usando análise de covariância (ANCOVA) e ajustada para tratamento, investigador agrupado e pontuação inicial. O método da última observação realizada (LOCF) será usado para essas análises.
Linha de base, Semana 13
Mudança no Inventário Breve de Dor (BPI) Pontuações Médias de Intensidade da Dor, Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) Subescala de Depressão (HADS-D) e Subescala de Ansiedade HADS (HADS-A)
Prazo: Linha de base, Semana 13
Avaliação sobre se a mudança nos escores médios de intensidade da dor do BPI é um efeito analgésico direto da duloxetina e é independente do efeito do tratamento no humor, conforme medido pela subescala de depressão da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) (HADS-D) ou ansiedade medida pela subescala de ansiedade HADS (HADS-A). A análise de caminho para o efeito analgésico direto foi usada para testar a hipótese nula de que a mudança na gravidade média da dor do BPI depende da melhora do HADS-D ou HADS-A, versus a alternativa de que a melhora na intensidade média da dor do BPI é devido a um efeito analgésico direto do tratamento e não dependente da melhora dos sintomas de depressão e ansiedade.
Linha de base, Semana 13
Porcentagem de participantes com redução de ≥30% e ≥50% na pontuação média de dor do BPI
Prazo: Semana 13
A intensidade da dor foi medida usando uma escala BPI de 11 pontos de 0 (sem dor) a 10 (pior dor) para determinar a dor média nas últimas 24 horas (dor média). Uma melhora de 30% (ou 50%) foi definida como uma redução ≥30% (ou ≥50%) na intensidade da dor por BIP desde o início até o ponto final. Porcentagem de participantes = (número de participantes com ≥30% ou ≥50% de redução da dor / número total de participantes no grupo de tratamento) * 100. O método da última observação realizada (LOCF) será usado para essas análises.
Semana 13
Porcentagem de participantes com resposta ao tratamento na melhora da impressão global do paciente (PGI-I) no ponto final
Prazo: Semana 13
O PGI-I mede a percepção de melhora do participante no momento da avaliação em comparação com o início do tratamento. As pontuações variaram de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior). A resposta ao tratamento é definida pela classificação final do PGI de "muito melhor" ou "muito melhor". O método da última observação realizada (LOCF) será usado para essas análises.
Semana 13

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9 AM-5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), Eil Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

29 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 13494 (Outro identificador: City of Hope Medical Center)
  • F1J-MC-HMGS (Outro identificador: Eil Lilly and Company)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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