Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av duloksetin hos deltakere med kroniske smerter på grunn av slitasjegikt i Kina

14. april 2016 oppdatert av: Eli Lilly and Company

Effekt av duloksetin 60 mg en gang daglig hos pasienter med kroniske smerter på grunn av slitasjegikt i Kina

Hensikten med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til duloksetin én gang daglig sammenlignet med placebo på reduksjon av smerte på grunn av artrose (OA) i kne eller hofte hos deltakere i Kina.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

407

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100029
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bengbu, Kina, 233004
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Changchun, Kina, 130033
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Changsha, Kina, 410013
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chengdu, Kina, 610041
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Guang Zhou, Kina, 510515
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hefei, Kina, 230022
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pingxiang, Kina, 337055
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Shanghai, Kina, 200433
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Shenyang, Kina, 110016
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tianjin, Kina, 300052
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Zhuzhou, Kina, 412007
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

38 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyll kliniske og radiografiske kriterier for diagnostisering av OA i kne eller hofte med smerte i ≥14 dager i hver måned i 3 måneder før studiestart
  • Ha en vurdering ≥4 på Brief Pain Inventory (BPI) 24-timers gjennomsnittlig smerteelement (spørsmål 3 i den BPI-modifiserte kortformen) både ved screening og randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere fullført/trukket seg fra denne studien eller en hvilken som helst annen studie som undersøker duloksetin (Merk: Deltakere som tidligere har blitt screenet for en annen duloksetinstudie enn denne studien og aldri mottatt undersøkelsesprodukt vil være kvalifisert for denne studien hvis de oppfyller alle gjeldende inngangskriterier)
  • Har tidligere vært utsatt for duloksetin
  • Har noen tidligere diagnose av psykose, bipolar lidelse eller schizoaffektiv lidelse
  • Gjeldende (innen 1 år etter screening) diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser, fjerde utgave akse I diagnose av alvorlig depressiv lidelse, angstlidelser (unntatt fobier), alkohol eller spiseforstyrrelser, som bestemt av det mini-internasjonale nevropsykiatriske intervjuet eller et tidligere diagnose
  • Har en historie med rusmisbruk eller avhengighet i løpet av det siste året, unntatt nikotin og koffein
  • Tar noen ekskluderte medisiner som ikke kan seponeres ved screening
  • Har hatt behandling med en monoaminoksidasehemmer (MAO-hemmer) innen 14 dager etter randomisering eller potensielt behov for å bruke en MAO-hemmer under studien eller innen 5 dager etter seponering av undersøkelsesproduktet
  • Ha en positiv undersøkelse av stoffet i urinen for alle misbruksstoffer eller ekskluderte medisiner
  • Har alvorlig kardiovaskulær, lever-, nyre-, luftveis- eller hematologisk sykdom, eller annen medisinsk eller psykiatrisk tilstand som etter utforskerens mening ville kompromittere deltakelse eller sannsynligvis vil føre til sykehusinnleggelse i løpet av studien
  • Har en historie med tilbakevendende anfall andre enn feberkramper
  • Er klinisk bedømt av etterforskeren til å ha selvmordsrisiko i henhold til Columbia - Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS): et "Ja"-svar på enten spørsmål 4 (aktiv selvmordstanker med en viss intensjon om å handle, uten spesifikk plan) eller Spørsmål 5 (Aktiv selvmordstanker med spesifikk plan og intensjon) om "Selvmordstanker"-delen av C-SSRS eller et "Ja"-svar på noen av selvmordsrelaterte atferder (faktisk forsøk, avbrutt forsøk, avbrutt forsøk, forberedende handling eller oppførsel) på "Selvmordsatferd"-delen av C-SSRS, med ideen/atferden som har skjedd i løpet av forrige måned
  • Har ukontrollert trangvinklet glaukom
  • Har akutt leverskade (som hepatitt) eller alvorlig cirrhose
  • Har kjent overfølsomhet overfor duloksetin eller noen av de inaktive ingrediensene eller har hyppige/alvorlige allergiske reaksjoner på flere medisiner
  • Har hyppige fall som kan føre til sykehusinnleggelse eller kan kompromittere responsen på behandlingen
  • Har en diagnose av inflammatorisk leddgikt [det vil si revmatoid artritt (RA)] eller en autoimmun lidelse (unntatt inaktiv Hashimotos tyreoiditt)
  • Har mottatt intraartikulært hyaluronat/steroider, leddskylling eller andre invasive terapier til indeksleddet de siste 3 månedene
  • Har hatt artroskopi av indeksleddet innen det foregående året eller leddutskifting av indeksleddet når som helst
  • Få en operasjon av indeksleddet planlagt under forsøket, eller etterforskeren forventer at det vil kreve kirurgi for behandling av OA i indekshoften eller kneet i løpet av studiens varighet
  • Har tidligere hatt en synovialvæskeanalyse som viser et antall hvite blodlegemer (WBC) ≥2000 kubikkmillimeter (mm3) som indikerer en annen diagnose enn OA
  • Er ikke-ambulerende eller krever bruk av krykker eller rullator
  • Har en kroppsmasseindeks >40
  • Forventes av etterforskeren å kreve bruk av smertestillende midler inkludert, men ikke begrenset til, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), acetaminophen/paracetamol og opioider, eller andre ekskluderte medisiner i løpet av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Duloksetin

Dobbelblind behandlingsfase:

60 milligram (mg) duloksetin administrert gjennom munnen én gang daglig (QD). Startet med duloksetin 30 mg daglig i 1 uke og titrerte deretter opp til 60 mg duloksetin daglig i 12 uker.

Forlengelsesbehandlingsfase:

60 mg duloksetin administrert gjennom munnen QD i 13 uker.

Nedtrappingsfase: 1 ukes nedtrapping der deltakere som tok 60 mg QD duloksetin i løpet av studien fikk redusert dosen til 30 mg for å minimere seponeringsfremkomne bivirkninger (DEAE).
Legemiddel: Duloksetin
Administreres oralt
Andre navn:
  • Cymbalta
  • LY248686
Placebo komparator: Placebo

Dobbelblind behandlingsfase:

Placebo administrert gjennom munnen én gang daglig (QD) i 13 uker.

Forlengelsesbehandlingsfase:

60 mg duloksetin administrert gjennom munnen QD i 13 uker. Startet med duloksetin 30 mg daglig i 1 uke og titrerte deretter opp til 60 mg duloksetin daglig.

Nedtrappingsfase: 1 ukes nedtrapping - Placebo administrert i 1 uke hvis deltakeren avsluttet fra dobbeltblind behandlingsfase, eller duloksetin 30 mg QD gitt i 1 uke hvis deltakeren avbrøt forlengelsesbehandlingsfasen eller fullførte behandlingen. 1 ukes nedtrapping er for å minimere seponeringsfremkomne bivirkninger (DEAE).
Legemiddel: Placebo
Administreres oralt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Brief Pain Inventory (BPI) 24-timers gjennomsnittlig smertescore
Tidsramme: Baseline, uke 13
BPI er en selvrapportert skala som måler alvorlighetsgraden av smerte basert på gjennomsnittlig smerte i løpet av de siste 24 timene. Alvorlighetsskårene varierte fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så alvorlig som du kan forestille deg). Minste kvadraters (LS) gjennomsnitt ble beregnet ved bruk av gjentatte mål for blandede modeller (MMRM) og justert for behandling, samlet etterforsker, besøk og behandling-for-besøk-interaksjon, samt baseline-score og baseline-score-for-visit-interaksjon.
Baseline, uke 13

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patient Global Impressions of Improvement (PGI-I)-poengsum
Tidsramme: 13 uker
PGI-I måler en deltakers oppfatning av bedring ved vurderingstidspunktet sammenlignet med behandlingsstart. Poengsummen varierer fra 1 (veldig mye bedre) til 7 (veldig mye dårligere). Minste kvadraters (LS) gjennomsnitt ble beregnet ved bruk av gjentatte mål for blandede modeller (MMRM) og justert for behandling, samlet etterforsker, besøk og behandling-for-besøk-interaksjon, samt baseline-score og baseline-score-for-visit-interaksjon.
13 uker
Endring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) Total og Subscale Poeng
Tidsramme: Baseline, uke 13
WOMAC består av 24 elementer delt inn i 3 underskalaer: Smerte(5 elementer):under gange, ved bruk av trapper,i sengen,sittende eller liggende,og stående Stivhet;(2 elementer):etter første oppvåkning og senere på dagen Fysisk funksjon;( 17 elementer): Trappebruk, reise seg fra å sitte, stå, bøye seg, gå, gå inn/ut av en bil, handle, ta på/ta av sokker, reise seg fra sengen, ligge i sengen, komme inn/ut av badekaret, sitte ,gå på/av toalettet,tunge husholdningsoppgaver,lette husholdningsoppgaver.Hvert spørsmål besvares ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala(0 til 4).Smerteunderskalaen har et poengområde fra 0(ingen) til 20(ekstremt). Underskalaen for stivhet har et spekter av skårer fra 0(ingen) til 8(ekstremt). Underskalaen for fysisk funksjon har et spekter av skårer fra 0(ingen) til 68(ekstrem).Total skåre varierer fra 0(ingen) til 96(ekstrem) .Minste kvadraters (LS)-gjennomsnitt ble beregnet ved bruk av analyse av kovarians (ANCOVA) og justert for behandling, samlet etterforsker og baseline-skåre. Metoden for siste observasjon videreført (LOCF) ble brukt for disse analysene.
Baseline, uke 13
Endring fra baseline i klinisk global inntrykk av alvorlighetsgrad (CGI-S).
Tidsramme: Baseline, 13 uker
CGI-S måler alvorlighetsgraden av sykdom på vurderingstidspunktet sammenlignet med behandlingsstart med skårer fra 1 (normal, ikke i det hele tatt syk) til 7 (blant de mest ekstremt syke deltakerne). Minste kvadraters (LS) gjennomsnitt ble beregnet ved bruk av gjentatte mål for blandede modeller (MMRM) og justert for behandling, samlet etterforsker, besøk og behandling-for-besøk-interaksjon, samt baseline-score og baseline-score-for-visit-interaksjon.
Baseline, 13 uker
Endring fra baseline i Brief Pain Inventory (BPI) Alvorlighetsgrad
Tidsramme: Baseline, uke 13
BPI Severity of Worst Pain er selvrapportert skala som måler alvorlighetsgraden av smerte basert på den verste smerten opplevd i løpet av de siste 24 timene. Alvorlighetsskårene varierte fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så alvorlig som du kan forestille deg). BPI Severity of Least Pain er en selvrapportert skala som måler alvorlighetsgraden av smerte basert på den minste smerten opplevd i løpet av de siste 24 timene. Alvorlighetsskårene varierte fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så alvorlig som du kan forestille deg). BPI Severity of Right Now Pain er en selvrapportert skala som måler alvorlighetsgraden av smerte basert på smerten akkurat nå. Alvorlighetsskårene varierte fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så alvorlig som du kan forestille deg). Minste kvadraters (LS) gjennomsnitt ble beregnet ved bruk av gjentatte mål for blandede modeller (MMRM) og justert for behandling, samlet etterforsker, besøk og behandling-for-besøk-interaksjon, samt baseline-score og baseline-score-for-visit-interaksjon.
Baseline, uke 13
Endring fra Baseline i Brief Pain Inventory (BPI) interferens
Tidsramme: Baseline, uke 13
BPI Interference Average Score er en selvrapportert skala som måler interferens av smerte i gjennomsnitt av de 7 spørsmålene som vurderer interferensen av smerte for generell aktivitet, humør, gangevne, normalt arbeid, forhold til andre mennesker, søvn og livsglede. Gjennomsnittlig interferensscore varierte fra 0 til 10. Generell aktivitet, humør, gangevne, normalt arbeid, forhold til andre mennesker, søvn og livsglede er hver er en selvrapportert skala som måler forstyrrelsen av smerte de siste 24 timene på generell aktivitet, humør, gangevne, normal arbeid, relasjoner til andre mennesker, søvn og livsglede. Interferensskårene varierte fra 0 (forstyrrer ikke) til 10 (forstyrrer fullstendig). Gjennomsnittet for de minste kvadrater (LS) ble beregnet ved bruk av gjentatte mål for blandede modeller (MMRM) og justert for behandling, samlet etterforsker, besøk og behandling-for-besøk-interaksjon, samt baseline-score og baseline-score-for-visit-interaksjon.
Baseline, uke 13
Endring fra baseline i sykehusangst og depresjonsskala-depresjon (HADS-D) eller HADS-Angst (HADS-A) subskala-score
Tidsramme: Baseline, uke 13
HADS er et 14-elements spørreskjema med 2 underskalaer: angst og depresjon. Hvert element ble vurdert på en 4-punkts skala [0 (lavt nivå av angst eller depresjon) til 3 (høyt nivå av angst eller depresjon)], noe som ga maksimal score på 21 for angst og depresjon. Skårer på 11 eller mer på begge underskalaene ble ansett for å være et "signifikant" tilfelle av psykologisk sykelighet, mens skårer på 8-10 representerer 'borderline' og 0-7, 'normalt'. Gjennomsnitt ble beregnet ved bruk av analyse av kovarians (ANCOVA) og justert for behandling, samlet etterforsker og baseline-score. Den siste observasjonsmetoden (LOCF) vil bli brukt for disse analysene.
Baseline, uke 13
Change in Brief Pain Inventory (BPI) Gjennomsnittlig smerteintensitetsscore, sykehusangst- og depresjonsskala (HADS) Depresjonsunderskala (HADS-D) og HADS Angst-underskala (HADS-A)
Tidsramme: Baseline, uke 13
Evaluering av om endringen i BPI gjennomsnittlig smerteintensitetsskår er en direkte smertestillende effekt av duloksetin og er uavhengig av behandlingseffekt på humør, målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) depresjonssubskala (HADS-D), eller angst som målt etter HADS angst subscale (HADS-A). Baneanalyse for den direkte analgetiske effekten ble brukt for å teste nullhypotesen om at endringen i BPI gjennomsnittlig smertealvorlighet avhenger av forbedringen av HADS-D eller HADS-A, versus alternativet at forbedringen i BPI gjennomsnittlig smertealvorlighet skyldes en direkte smertestillende effekt av behandlingen og ikke avhengig av bedring i depresjon og angstsymptomer.
Baseline, uke 13
Prosentandel av deltakere med reduksjon på ≥30 % og ≥50 % i BPI gjennomsnittlig smertescore
Tidsramme: Uke 13
Alvorlighetsgraden av smertene ble målt ved å bruke en 11-punkts BPI-skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte) for å bestemme gjennomsnittlig smerte de siste 24 timene (gjennomsnittlig smerte). En forbedring på 30 % (eller 50 %) ble definert som en ≥30 % (eller ≥50 %) reduksjon i BPI-smerte fra baseline til endepunkt. Prosentandel deltakere = (antall deltakere med ≥30 % eller ≥50 % smertereduksjon / totalt antall deltakere i behandlingsgruppen) * 100. Den siste observasjonsmetoden (LOCF) vil bli brukt for disse analysene.
Uke 13
Prosentandel av deltakere med respons på behandling på pasientens globale inntrykksforbedring (PGI-I) ved endepunkt
Tidsramme: Uke 13
PGI-I måler deltakerens oppfatning av bedring ved vurderingstidspunktet sammenlignet med behandlingsstart. Poengsummen varierte fra 1 (veldig mye bedre) til 7 (veldig mye dårligere). Respons på behandling er definert av endepunkts PGI-vurdering enten "mye bedre" eller "veldig mye bedre". Den siste observasjonsmetoden (LOCF) vil bli brukt for disse analysene.
Uke 13

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Etterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9 AM-5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), Eil Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

29. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13494 (Annen identifikator: City of Hope Medical Center)
  • F1J-MC-HMGS (Annen identifikator: Eil Lilly and Company)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere