Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af duloxetin hos deltagere med kroniske smerter på grund af slidgigt i Kina

14. april 2016 opdateret af: Eli Lilly and Company

Virkning af Duloxetin 60 mg én gang dagligt hos patienter med kroniske smerter på grund af slidgigt i Kina

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​duloxetin én gang dagligt sammenlignet med placebo på reduktion af smerter på grund af slidgigt (OA) i knæ eller hofte hos deltagere i Kina.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

407

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100029
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bengbu, Kina, 233004
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Changchun, Kina, 130033
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Changsha, Kina, 410013
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chengdu, Kina, 610041
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Guang Zhou, Kina, 510515
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hefei, Kina, 230022
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pingxiang, Kina, 337055
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Shanghai, Kina, 200433
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Shenyang, Kina, 110016
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tianjin, Kina, 300052
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Zhuzhou, Kina, 412007
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyld kliniske og radiografiske kriterier for diagnosticering af OA i knæet eller hoften med smerter i ≥14 dage i hver måned i 3 måneder før studiestart
  • Har en vurdering ≥4 på Brief Pain Inventory (BPI) 24-timers gennemsnitlig smertepost (Spørgsmål 3 i den BPI modificerede korte formular) ved både screening og randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere afsluttet/trukket sig fra denne undersøgelse eller ethvert andet studie, der undersøger duloxetin (Bemærk: Deltagere, der tidligere er blevet screenet for en anden duloxetinundersøgelse end denne undersøgelse og aldrig har modtaget forsøgsprodukt, vil være berettiget til denne undersøgelse, hvis de opfylder alle nuværende adgangskriterier)
  • Har tidligere været udsat for duloxetin
  • Har nogen tidligere diagnose af psykose, bipolar lidelse eller skizoaffektiv lidelse
  • Aktuel (inden for 1 år efter screening) Diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser, fjerde udgave akse I diagnose af svær depressiv lidelse, angstlidelser (undtagen fobier), alkohol eller spiseforstyrrelser, som bestemt af det mini-internationale neuropsykiatriske interview eller en tidligere diagnose
  • Har en historie med stofmisbrug eller afhængighed inden for det seneste år, undtagen nikotin og koffein
  • Tager nogen udelukket medicin, som ikke kan seponeres ved screening
  • Har haft behandling med en monoaminoxidasehæmmer (MAO-hæmmer) inden for 14 dage efter randomisering eller potentielt behov for at bruge en MAO-hæmmer under undersøgelsen eller inden for 5 dage efter seponering af forsøgsprodukt
  • Få en positiv urinmedicinsk screening for ethvert misbrugsstof eller udelukket medicin
  • Har alvorlig kardiovaskulær, lever-, nyre-, respiratorisk eller hæmatologisk sygdom eller anden medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der efter investigatorens mening ville kompromittere deltagelse eller sandsynligvis vil føre til hospitalsindlæggelse i løbet af undersøgelsen
  • Har en historie med tilbagevendende anfald, bortset fra feberkramper
  • Bedømmes klinisk af investigator til at være i suicidalrisiko i henhold til Columbia - Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS): et "Ja" svar på enten spørgsmål 4 (Aktiv selvmordstanker med en vis hensigt om at handle, uden specifik plan) eller Spørgsmål 5 (Aktiv selvmordstanker med specifik plan og hensigt) om "Selvmordstanker"-delen af ​​C-SSRS eller et "Ja"-svar til enhver af de selvmordsrelaterede adfærd (faktisk forsøg, afbrudt forsøg, afbrudt forsøg, forberedende handling eller adfærd) på "Selvmordsadfærd"-delen af ​​C-SSRS, hvor idéen/adfærden er opstået inden for den foregående måned
  • Har ukontrolleret snævervinklet glaukom
  • Har akut leverskade (såsom hepatitis) eller svær cirrhose
  • Har kendt overfølsomhed over for duloxetin eller nogen af ​​de inaktive ingredienser eller har hyppige/alvorlige allergiske reaktioner over for flere lægemidler
  • Har hyppige fald, der kan resultere i hospitalsindlæggelse eller kan kompromittere respons på behandling
  • Har en diagnose af inflammatorisk arthritis [det vil sige reumatoid arthritis (RA)] eller en autoimmun lidelse (undtagen inaktiv Hashimotos thyroiditis)
  • Har modtaget intraartikulær hyaluronat/steroider, ledskylning eller andre invasive terapier til indeksleddet inden for de foregående 3 måneder
  • Har haft artroskopi af indeksleddet inden for det foregående år eller ledudskiftning af indeksleddet på noget tidspunkt
  • Få en operation af indeksleddet planlagt til at forekomme under forsøget eller forventes af investigator at kræve kirurgi til behandling af OA i indekshoften eller knæet i hele undersøgelsens varighed
  • Har tidligere haft en synovialvæskeanalyse, der viser et antal hvide blodlegemer (WBC) ≥2000 kubikmillimeter (mm3), hvilket indikerer en anden diagnose end OA
  • Er ikke-ambulerende eller kræver brug af krykker eller rollator
  • Har et kropsmasseindeks >40
  • Forventes af investigator at kræve brug af smertestillende midler, herunder, men ikke begrænset til, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), acetaminophen/paracetamol og opioider eller anden udelukket medicin i undersøgelsens varighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Duloxetin

Dobbeltblind behandlingsfase:

60 milligram (mg) duloxetin indgivet gennem munden én gang dagligt (QD). Startede på duloxetin 30 mg dagligt i 1 uge og titreredes derefter op til 60 mg duloxetin dagligt i 12 uger.

Udvidelsesbehandlingsfase:

60 mg duloxetin indgivet gennem munden QD i 13 uger.

Nedtrapningsfase: 1-uges nedtrapning, hvor deltagere, der tog 60 mg QD duloxetin under undersøgelsen, fik reduceret deres dosis til 30 mg for at minimere seponeringsfremkaldende bivirkninger (DEAE).
Medicin: Duloxetin
Indgives oralt
Andre navne:
  • Cymbalta
  • LY248686
Placebo komparator: Placebo

Dobbeltblind behandlingsfase:

Placebo indgivet gennem munden én gang dagligt (QD) i 13 uger.

Udvidelsesbehandlingsfase:

60 mg duloxetin indgivet gennem munden QD i 13 uger. Startede på duloxetin 30 mg dagligt i 1 uge og blev derefter titreret op til 60 mg duloxetin dagligt.

Nedtrapningsfase: 1 uges nedtrapning - Placebo administreret i 1 uge, hvis deltageren ophørte med dobbeltblind behandlingsfase, eller duloxetin 30 mg QD administreret i 1 uge, hvis deltageren ophørte med forlængelsesbehandlingsfasen eller afsluttede behandlingen. 1 uges nedtrapning er for at minimere seponering-emergent adverse events (DEAE'er).
Medicin: Placebo
Indgives oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Brief Pain Inventory (BPI) 24-timers gennemsnitlig smertescore
Tidsramme: Baseline, uge ​​13
BPI er en selvrapporteret skala, der måler sværhedsgraden af ​​smerte baseret på den gennemsnitlige smerte i løbet af de sidste 24 timer. Sværhedsgraden varierede fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så alvorlig, som du kan forestille dig). Mindste kvadraters (LS) gennemsnit blev beregnet ved hjælp af mixed model repeating measurements (MMRM) og justeret for behandling, poolet investigator, besøg og behandling-for-besøg-interaktion, såvel som baseline-score og baseline-score-for-visit-interaktion.
Baseline, uge ​​13

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient Global Impressions of Improvement (PGI-I)-score
Tidsramme: 13 uger
PGI-I måler en deltagers opfattelse af bedring på vurderingstidspunktet sammenlignet med behandlingsstart. Score varierer fra 1 (meget bedre) til 7 (meget dårligere). Mindste kvadraters (LS) gennemsnit blev beregnet ved hjælp af mixed model repeating measurements (MMRM) og justeret for behandling, poolet investigator, besøg og behandling-for-besøg-interaktion, såvel som baseline-score og baseline-score-for-visit-interaktion.
13 uger
Ændring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) Total og Subscale Scores
Tidsramme: Baseline, uge ​​13
WOMAC består af 24 emner opdelt i 3 underskalaer: Smerte(5 emner):under gang,brug af trapper,i seng,siddende eller liggende,og stående Stivhed;(2 emner):efter første opvågning og senere på dagen Fysisk funktion;( 17 genstande): Trappebrug, rejse sig fra at sidde, stå, bøje sig, gå, stige ind/ud af en bil, shoppe, tage sokker på/af, rejse sig fra sengen, ligge i sengen, komme ind/ud af bad, sidde ,at komme på/fra toilettet,tunge husholdningsopgaver,lette husholdningsopgaver.Hvert spørgsmål besvares ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala(0 til 4).Smerteunderskalaen har en række score fra 0(ingen) til 20(ekstrem). Stivhedsunderskalaen har en række scores fra 0(ingen) til 8(ekstrem). Fysisk funktionsunderskalaen har en række scores fra 0(ingen) til 68(ekstrem). Samlet score går fra 0(ingen) til 96(ekstrem) Mindste kvadraters (LS)-middelværdi blev beregnet ved hjælp af analyse af kovarians (ANCOVA) og justeret for behandling, poolet investigator og baseline-score. Metoden med den sidste observation overført (LOCF) blev brugt til disse analyser.
Baseline, uge ​​13
Ændring fra baseline i klinisk global indtryk af sværhedsgrad (CGI-S)-score
Tidsramme: Baseline, 13 uger
CGI-S måler sværhedsgraden af ​​sygdommen på vurderingstidspunktet sammenlignet med behandlingsstart med score fra 1 (normal, slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge deltagere). Mindste kvadraters (LS) gennemsnit blev beregnet ved hjælp af mixed model repeating measurements (MMRM) og justeret for behandling, poolet investigator, besøg og behandling-for-besøg-interaktion, såvel som baseline-score og baseline-score-for-visit-interaktion.
Baseline, 13 uger
Ændring fra Baseline i Brief Pain Inventory (BPI) Sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline, uge ​​13
BPI Severity of Worst Pain er en selvrapporteret skala, der måler sværhedsgraden af ​​smerte baseret på den værste smerte oplevet i løbet af de sidste 24 timer. Sværhedsgraden varierede fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så alvorlig, som du kan forestille dig). BPI Severity of Least Pain er en selvrapporteret skala, der måler sværhedsgraden af ​​smerte baseret på den mindste smerte oplevet i løbet af de sidste 24 timer. Sværhedsgraden varierede fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så alvorlig, som du kan forestille dig). BPI Severity of Right Now Pain er en selvrapporteret skala, der måler sværhedsgraden af ​​smerte baseret på smerten lige nu. Sværhedsgraden varierede fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så alvorlig, som du kan forestille dig). Mindste kvadraters (LS) gennemsnit blev beregnet ved hjælp af mixed model repeating measurements (MMRM) og justeret for behandling, poolet investigator, besøg og behandling-for-besøg-interaktion, såvel som baseline-score og baseline-score-for-visit-interaktion.
Baseline, uge ​​13
Ændring fra baseline i kort smerteopgørelse (BPI) interferens
Tidsramme: Baseline, uge ​​13
BPI Interference Average Score er en selvrapporteret skala, der måler interferens af smerte i gennemsnit af de 7 spørgsmål, der vurderer interferensen af ​​smerte for generel aktivitet, humør, gangevne, normalt arbejde, relationer til andre mennesker, søvn og livsnydelse. Den gennemsnitlige interferensscore varierede fra 0 til 10. Generel aktivitet, humør, gangevne, normalt arbejde, forhold til andre mennesker, søvn og livsglæde er hver en selvrapporteret skala, der måler indvirkningen af ​​smerte inden for de seneste 24 timer på generel aktivitet, humør, gangevne, normal arbejde, relationer til andre mennesker, søvn og livsglæde. Interferensscorerne varierede fra 0 (interfererer ikke) til 10 (interfererer fuldstændigt). Mindste kvadraters (LS) gennemsnit blev beregnet ved hjælp af mixed model repeating measurements (MMRM) og justeret for behandling, puljet investigator, besøg og behandling-for-besøg-interaktion, samt baseline-score og baseline-score-for-besøg-interaktion.
Baseline, uge ​​13
Ændring fra baseline i hospitalsangst og depression-skala-depression (HADS-D) eller HADS-Angst (HADS-A)-underskalaresultater
Tidsramme: Baseline, uge ​​13
HADS er et spørgeskema på 14 punkter med 2 underskalaer: angst og depression. Hvert punkt blev vurderet på en 4-punkts skala [0 (lavt niveau af angst eller depression) til 3 (højt niveau af angst eller depression)], hvilket giver maksimale score på 21 for angst og depression. Scorer på 11 eller mere på begge underskalaer blev anset for at være et 'signifikant' tilfælde af psykologisk sygelighed, mens score på 8-10 repræsenterer 'borderline' og 0-7 'normalt'. Middel blev beregnet ved hjælp af analyse af kovarians (ANCOVA) og justeret for behandling, poolet investigator og baseline score. Den sidste observation overført (LOCF) metode vil blive brugt til disse analyser.
Baseline, uge ​​13
Ændring i kort smerteopgørelse (BPI) Gennemsnitlig smerteintensitetsscore, hospitalsangst og depressionsskala (HADS) Depressionsunderskala (HADS-D) og HADS Angstunderskala (HADS-A)
Tidsramme: Baseline, uge ​​13
Evaluering af, om ændringen i BPI gennemsnitlige smerteintensitetsscore er en direkte smertestillende effekt af duloxetin og er uafhængig af behandlingseffekt på humør, som målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) depression subscale (HADS-D), eller angst som målt efter HADS angst subskala (HADS-A). Stianalyse for den direkte analgetiske effekt blev brugt til at teste nulhypotesen om, at ændringen i BPI gennemsnitlig smertesværhed afhænger af forbedringen af ​​HADS-D eller HADS-A versus alternativet, at forbedringen i BPI gennemsnitlig smertesværhed skyldes en direkte analgetisk effekt af behandlingen og ikke afhængig af forbedringen af ​​depression og angstsymptomer.
Baseline, uge ​​13
Procentdel af deltagere med reduktion på ≥30 % og ≥50 % i BPI-gennemsnitlig smertescore
Tidsramme: Uge 13
Smertens sværhedsgrad blev målt ved hjælp af en 11-punkts BPI-skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte) for at bestemme gennemsnitlig smerte inden for de seneste 24 timer (gennemsnitlig smerte). En forbedring på 30 % (eller 50 %) blev defineret som en ≥30 % (eller ≥ 50 %) reduktion i BPI smertesværhedsgrad fra baseline til endepunkt. Procentdel af deltagere = (antal deltagere med ≥30 % eller ≥50 % smertereduktion / samlet antal deltagere i behandlingsgruppen) * 100. Den sidste observation overførte metode (LOCF) vil blive brugt til disse analyser.
Uge 13
Procentdel af deltagere med respons på behandling på patientens globale indtryksforbedring (PGI-I) ved slutpunktet
Tidsramme: Uge 13
PGI-I måler deltagerens opfattelse af bedring på vurderingstidspunktet sammenlignet med behandlingsstart. Scoren varierede fra 1 (meget bedre) til 7 (meget dårligere). Respons på behandling er defineret ved endepunkt PGI-rating på enten "meget bedre" eller "meget meget bedre". Den sidste observation overførte metode (LOCF) vil blive brugt til disse analyser.
Uge 13

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9 AM-5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), Eil Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2013

Først opslået (Skøn)

29. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13494 (Anden identifikator: City of Hope Medical Center)
  • F1J-MC-HMGS (Anden identifikator: Eil Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner