Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude sur la duloxétine chez des participants souffrant de douleur chronique due à l'arthrose en Chine

14 avril 2016 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Effet de la duloxétine 60 mg une fois par jour chez les patients souffrant de douleur chronique due à l'arthrose en Chine

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la duloxétine une fois par jour par rapport à un placebo sur la réduction de la douleur due à l'arthrose (OA) du genou ou de la hanche chez les participants en Chine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

407

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100029
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bengbu, Chine, 233004
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Changchun, Chine, 130033
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Changsha, Chine, 410013
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chengdu, Chine, 610041
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Guang Zhou, Chine, 510515
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hefei, Chine, 230022
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pingxiang, Chine, 337055
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Shanghai, Chine, 200433
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Shenyang, Chine, 110016
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tianjin, Chine, 300052
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Zhuzhou, Chine, 412007
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

36 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Répondre aux critères cliniques et radiographiques pour le diagnostic d'arthrose du genou ou de la hanche avec douleur pendant ≥ 14 jours de chaque mois pendant 3 mois avant l'entrée dans l'étude
  • Avoir une note ≥ 4 sur l'élément de douleur moyenne sur 24 heures de l'inventaire bref de la douleur (BPI) (question 3 du formulaire abrégé modifié BPI) à la fois au dépistage et à la randomisation

Critère d'exclusion:

  • Avoir déjà terminé / retiré de cette étude ou de toute autre étude portant sur la duloxétine (Remarque : les participants qui ont déjà été sélectionnés pour une étude sur la duloxétine autre que cette étude et qui n'ont jamais reçu de produit expérimental seront éligibles pour cette étude s'ils répondent à tous les critères d'entrée actuels)
  • Avoir déjà été exposé à la duloxétine
  • Avoir un diagnostic antérieur de psychose, de trouble bipolaire ou de trouble schizo-affectif
  • Diagnostic actuel (dans l'année suivant le dépistage) Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition Axe I diagnostic de trouble dépressif majeur, de troubles anxieux (à l'exclusion des phobies), de troubles de l'alcool ou de l'alimentation, tel que déterminé par le Mini-International Neuropsychiatric Interview ou un précédent diagnostic
  • Avoir des antécédents de toxicomanie ou de dépendance au cours de la dernière année, à l'exclusion de la nicotine et de la caféine
  • Prenez des médicaments exclus qui ne peuvent pas être interrompus lors du dépistage
  • Avoir reçu un traitement avec un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) dans les 14 jours suivant la randomisation ou le besoin potentiel d'utiliser un IMAO pendant l'étude ou dans les 5 jours suivant l'arrêt du produit expérimental
  • Avoir un dépistage de drogue dans l'urine positif pour toute substance d'abus ou médicament exclu
  • Avoir une maladie cardiovasculaire, hépatique, rénale, respiratoire ou hématologique grave, ou une autre condition médicale ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la participation ou serait susceptible d'entraîner une hospitalisation au cours de l'étude
  • Avoir des antécédents de convulsions récurrentes autres que des convulsions fébriles
  • Sont jugés cliniquement par l'investigateur comme étant à risque suicidaire selon l'échelle Columbia - Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS): une réponse "Oui" à la question 4 (Active Suicidal Ideation with Some Intent to Act, Without Specific Plan) ou Question 5 (Idées suicidaires actives avec plan et intention spécifiques) sur la partie "Idées suicidaires" du C-SSRS ou une réponse "Oui" à l'un des comportements liés au suicide (tentative réelle, tentative interrompue, tentative avortée, acte préparatoire ou comportement) sur la partie "Comportement suicidaire" du C-SSRS, l'idéation/le comportement s'étant produit au cours du mois précédent
  • Avoir un glaucome à angle fermé non contrôlé
  • Avoir une lésion hépatique aiguë (telle qu'une hépatite) ou une cirrhose grave
  • Vous avez une hypersensibilité connue à la duloxétine ou à l'un des ingrédients inactifs ou vous avez des réactions allergiques fréquentes/graves à plusieurs médicaments
  • Avoir des chutes fréquentes pouvant entraîner une hospitalisation ou compromettre la réponse au traitement
  • Avoir un diagnostic d'arthrite inflammatoire [c'est-à-dire de polyarthrite rhumatoïde (PR)] ou d'une maladie auto-immune (à l'exclusion de la thyroïdite de Hashimoto inactive)
  • Avoir reçu de l'hyaluronate / des stéroïdes intra-articulaires, un lavage articulaire ou d'autres thérapies invasives à l'articulation index au cours des 3 mois précédents
  • Avoir subi une arthroscopie de l'articulation index au cours de l'année précédente ou un remplacement articulaire de l'articulation index à tout moment
  • Avoir une intervention chirurgicale de l'articulation index prévue pendant l'essai ou si l'investigateur prévoit qu'elle nécessitera une intervention chirurgicale pour le traitement de l'arthrose de la hanche ou du genou index pendant la durée de l'étude
  • Avoir eu une analyse antérieure du liquide synovial montrant un nombre de globules blancs (WBC) ≥2000 millimètre cube (mm3) qui indique un diagnostic autre que l'arthrose
  • Sont non ambulatoires ou nécessitent l'utilisation de béquilles ou d'un déambulateur
  • Avoir un indice de masse corporelle > 40
  • Sont prévus par l'investigateur qu'ils nécessitent l'utilisation d'agents analgésiques, y compris, mais sans s'y limiter, les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), l'acétaminophène/paracétamol et les opioïdes, ou d'autres médicaments exclus pendant la durée de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Duloxétine

Phase de traitement en double aveugle :

60 milligrammes (mg) de duloxétine administrés par voie orale une fois par jour (QD). Début de la duloxétine 30 mg QD pendant 1 semaine puis augmentation jusqu'à 60 mg de duloxetine QD pendant 12 semaines.

Phase de traitement d'extension :

60 mg de duloxétine administrés par voie orale QD pendant 13 semaines.

Phase de réduction progressive : réduction progressive d'une semaine au cours de laquelle les participants prenant 60 mg de duloxétine une fois par jour au cours de l'étude ont vu leur dose réduite à 30 mg afin de minimiser les événements indésirables liés à l'arrêt (DEAE).
Médicament: Duloxétine
Administré par voie orale
Autres noms:
  • Cymbalte
  • LY248686
Comparateur placebo: Placebo

Phase de traitement en double aveugle :

Placebo administré par voie orale une fois par jour (QD) pendant 13 semaines.

Phase de traitement d'extension :

60 mg de duloxétine administrés par voie orale QD pendant 13 semaines. Commencé sous duloxétine 30 mg QD pendant 1 semaine puis titré jusqu'à 60 mg QD de duloxétine.

Phase de réduction progressive : réduction progressive d'une semaine - Placebo administré pendant 1 semaine si le participant a arrêté la phase de traitement en double aveugle, ou duloxétine 30 mg QD administré pendant 1 semaine si le participant a arrêté la phase de traitement d'extension ou a terminé le traitement. La réduction progressive d'une semaine vise à minimiser les événements indésirables liés à l'arrêt du traitement (DEAE).
Médicament: Placebo
Administré par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans le Brief Pain Inventory (BPI) Score moyen de la douleur sur 24 heures
Délai: Base de référence, semaine 13
Le BPI est une échelle autodéclarée qui mesure la sévérité de la douleur en fonction de la douleur moyenne au cours des dernières 24 heures. Les scores de sévérité variaient de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer). La moyenne des moindres carrés (LS) a été calculée à l'aide de mesures répétitives de modèles mixtes (MMRM) et ajustée en fonction du traitement, de l'investigateur regroupé, de la visite et de l'interaction traitement par visite, ainsi que du score initial et de l'interaction score initial par visite.
Base de référence, semaine 13

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score des impressions globales d'amélioration du patient (PGI-I)
Délai: 13 semaines
Le PGI-I mesure la perception d'amélioration d'un participant au moment de l'évaluation par rapport au début du traitement. Le score varie de 1 (beaucoup mieux) à 7 (beaucoup pire). La moyenne des moindres carrés (LS) a été calculée à l'aide de mesures répétitives de modèles mixtes (MMRM) et ajustée en fonction du traitement, de l'investigateur regroupé, de la visite et de l'interaction traitement par visite, ainsi que du score initial et de l'interaction score initial par visite.
13 semaines
Changement par rapport à la ligne de base des scores totaux et des sous-échelles de l'indice d'arthrite de l'ouest de l'Ontario et de l'université McMaster (WOMAC)
Délai: Base de référence, semaine 13
WOMAC se compose de 24 éléments répartis en 3 sous-échelles : Douleur (5 éléments) : pendant la marche, l'utilisation d'escaliers, au lit, assis ou couché et debout Raideur ; (2 éléments) : après le premier réveil et plus tard dans la journée Fonction physique ;( 17 articles) : utilisation des escaliers, se lever de la position assise, debout, se pencher, marcher, entrer/sortir d'une voiture, faire du shopping, mettre/enlever des chaussettes, se lever du lit, s'allonger dans le lit, entrer/sortir du bain, s'asseoir , monter / descendre des toilettes, tâches ménagères lourdes, tâches ménagères légères. Chaque question est répondue à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points (0 à 4). La sous-échelle de la douleur a une gamme de scores de 0 (aucun) à 20 (extrême). La sous-échelle de rigidité a une gamme de scores de 0 (aucun) à 8 (extrême). La sous-échelle de fonction physique a une gamme de scores de 0 (aucun) à 68 (extrême). Le score total varie de 0 (aucun) à 96 (extrême). La moyenne des moindres carrés (LS) a été calculée à l'aide d'une analyse de covariance (ANCOVA) et ajustée en fonction du traitement, de l'investigateur regroupé et du score de référence. La méthode de la dernière observation reportée (LOCF) a été utilisée pour ces analyses.
Base de référence, semaine 13
Changement par rapport au départ du score d'impression clinique globale de gravité (CGI-S)
Délai: Base de référence, 13 semaines
Le CGI-S mesure la gravité de la maladie au moment de l'évaluation par rapport au début du traitement avec des scores allant de 1 (normal, pas du tout malade) à 7 (chez les participants les plus gravement malades). La moyenne des moindres carrés (LS) a été calculée à l'aide de mesures répétitives de modèles mixtes (MMRM) et ajustée en fonction du traitement, de l'investigateur regroupé, de la visite et de l'interaction traitement par visite, ainsi que du score initial et de l'interaction score initial par visite.
Base de référence, 13 semaines
Changement par rapport à la valeur initiale de la sévérité de l'inventaire bref de la douleur (BPI)
Délai: Base de référence, semaine 13
BPI La gravité de la pire douleur est une échelle autodéclarée qui mesure la gravité de la douleur en fonction de la pire douleur ressentie au cours des dernières 24 heures. Les scores de sévérité variaient de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer). BPI Severity of Least Pain est une échelle autodéclarée qui mesure la gravité de la douleur en fonction de la moindre douleur ressentie au cours des dernières 24 heures. Les scores de sévérité variaient de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer). BPI Severity of Right Now Pain est une échelle autodéclarée qui mesure la gravité de la douleur en fonction de la douleur actuelle. Les scores de sévérité variaient de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer). La moyenne des moindres carrés (LS) a été calculée à l'aide de mesures répétitives de modèles mixtes (MMRM) et ajustée en fonction du traitement, de l'investigateur regroupé, de la visite et de l'interaction traitement par visite, ainsi que du score initial et de l'interaction score initial par visite.
Base de référence, semaine 13
Changement par rapport à la ligne de base dans l'interférence de l'inventaire bref de la douleur (BPI)
Délai: Base de référence, semaine 13
Le BPI Interference Average Score est une échelle autodéclarée qui mesure l'interférence de la douleur sur la moyenne des 7 questions évaluant l'interférence de la douleur pour l'activité générale, l'humeur, la capacité à marcher, le travail normal, les relations avec les autres, le sommeil et la jouissance de la vie. Les scores moyens d'interférence variaient de 0 à 10. L'activité générale, l'humeur, la capacité de marche, le travail normal, les relations avec les autres, le sommeil et la jouissance de la vie sont chacun une échelle autodéclarée qui mesure l'interférence de la douleur au cours des dernières 24 heures sur l'activité générale, l'humeur, la capacité de marche, normale le travail, les relations avec les autres, le sommeil et la joie de vivre. Les scores d'interférence allaient de 0 (n'interfère pas) à 10 (interfère complètement). La moyenne des moindres carrés (LS) a été calculée à l'aide de mesures répétitives de modèles mixtes (MMRM) et le traitement, l'investigateur regroupé, la visite et l'interaction traitement par visite, ainsi que le score initial et l'interaction score initial par visite.
Base de référence, semaine 13
Changement par rapport au départ des scores de la sous-échelle de dépression de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS-D) ou HADS-Anxiety (HADS-A)
Délai: Base de référence, semaine 13
L'HADS est un questionnaire de 14 items avec 2 sous-échelles : anxiété et dépression. Chaque item a été évalué sur une échelle de 4 points [0 (faible niveau d'anxiété ou de dépression) à 3 (niveau élevé d'anxiété ou de dépression)], donnant des scores maximum de 21 pour l'anxiété et la dépression. Les scores de 11 ou plus sur l'une ou l'autre des sous-échelles étaient considérés comme un cas « significatif » de morbidité psychologique, tandis que les scores de 8 à 10 représentent un cas « limite » et de 0 à 7, « normal ». La moyenne a été calculée à l'aide d'une analyse de covariance (ANCOVA) et ajustée en fonction du traitement, de l'investigateur regroupé et du score initial. La méthode de la dernière observation reportée (LOCF) sera utilisée pour ces analyses.
Base de référence, semaine 13
Modification des scores d'intensité moyenne de la douleur de l'inventaire bref de la douleur (BPI), de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS), de la sous-échelle de dépression (HADS-D) et de la sous-échelle d'anxiété HADS (HADS-A)
Délai: Base de référence, semaine 13
Évaluation visant à déterminer si le changement des scores moyens d'intensité de la douleur de l'ICB est un effet analgésique direct de la duloxétine et est indépendant de l'effet du traitement sur l'humeur, tel que mesuré par la sous-échelle de dépression (HADS-D) de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS), ou l'anxiété telle que mesurée par la sous-échelle d'anxiété HADS (HADS-A). L'analyse de chemin pour l'effet analgésique direct a été utilisée pour tester l'hypothèse nulle selon laquelle le changement de la sévérité moyenne de la douleur BPI dépend de l'amélioration de HADS-D ou HADS-A, par rapport à l'alternative selon laquelle l'amélioration de la sévérité moyenne de la douleur BPI est due à un effet analgésique direct du traitement et non dépendant de l'amélioration des symptômes de dépression et d'anxiété.
Base de référence, semaine 13
Pourcentage de participants avec une réduction de ≥ 30 % et ≥ 50 % du score moyen de douleur BPI
Délai: Semaine 13
La sévérité de la douleur a été mesurée à l'aide d'une échelle BPI en 11 points allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur) pour déterminer la douleur moyenne au cours des dernières 24 heures (douleur moyenne). Une amélioration de 30 % (ou 50 %) a été définie comme une réduction ≥ 30 % (ou ≥ 50 %) de l'intensité de la douleur liée à l'IPB entre le début de l'étude et le point final. Pourcentage de participants = (nombre de participants avec ≥30 % ou ≥50 % de réduction de la douleur / nombre total de participants dans le groupe de traitement) * 100. La méthode de la dernière observation reportée (LOCF) sera utilisée pour ces analyses.
Semaine 13
Pourcentage de participants ayant répondu au traitement sur l'amélioration de l'impression globale du patient (PGI-I) au point final
Délai: Semaine 13
Le PGI-I mesure la perception d'amélioration du participant au moment de l'évaluation par rapport au début du traitement. Les scores variaient de 1 (très bien mieux) à 7 (très bien moins bien). La réponse au traitement est définie par une évaluation PGI du critère d'évaluation "bien meilleure" ou "très meilleure". La méthode de la dernière observation reportée (LOCF) sera utilisée pour ces analyses.
Semaine 13

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9 AM-5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), Eil Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2013

Première publication (Estimation)

29 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13494 (Autre identifiant: City of Hope Medical Center)
  • F1J-MC-HMGS (Autre identifiant: Eil Lilly and Company)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner