Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie duloxetinu u účastníků s chronickou bolestí způsobenou osteoartrózou v Číně

14. dubna 2016 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Účinek duloxetinu 60 mg jednou denně u pacientů s chronickou bolestí způsobenou osteoartrózou v Číně

Účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost duloxetinu podávaného jednou denně ve srovnání s placebem na snížení bolesti způsobené osteoartritidou (OA) v koleni nebo kyčli u účastníků v Číně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

407

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100029
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bengbu, Čína, 233004
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Changchun, Čína, 130033
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Changsha, Čína, 410013
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chengdu, Čína, 610041
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Guang Zhou, Čína, 510515
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hefei, Čína, 230022
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pingxiang, Čína, 337055
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Shanghai, Čína, 200433
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Shenyang, Čína, 110016
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tianjin, Čína, 300052
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Zhuzhou, Čína, 412007
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splnit klinická a rentgenová kritéria pro diagnózu OA kolena nebo kyčle s bolestí po dobu ≥ 14 dnů v každém měsíci po dobu 3 měsíců před vstupem do studie
  • Mít hodnocení ≥4 u položky Brief Pain Inventory (BPI) 24hodinové průměrné bolesti (otázka 3 modifikovaného zkráceného formuláře BPI) při screeningu i randomizaci

Kritéria vyloučení:

  • Již dříve dokončili/odstoupili z této studie nebo jakékoli jiné studie zkoumající duloxetin (Poznámka: Účastníci, kteří byli dříve vyšetřeni pro jinou studii s duloxetinem než tato studie a nikdy nedostali hodnocený přípravek, budou způsobilí pro tuto studii, pokud splní všechna aktuální vstupní kritéria)
  • Měl(a) jste předchozí expozici duloxetinu
  • Máte jakoukoli předchozí diagnózu psychózy, bipolární poruchy nebo schizoafektivní poruchy
  • Aktuální (do 1 roku od screeningu) Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, čtvrté vydání osy I diagnostika závažné depresivní poruchy, úzkostných poruch (kromě fobií), alkoholu nebo poruch příjmu potravy, jak bylo stanoveno v Mini-International Neuropsychiatric Interview nebo v předchozím diagnóza
  • Měli jste v minulosti užívání návykových látek nebo závislost v posledním roce, s výjimkou nikotinu a kofeinu
  • Užíváte nějaké vyloučené léky, které nelze při screeningu vysadit
  • podstoupil(a) léčbu inhibitorem monoaminooxidázy (MAOI) do 14 dnů od randomizace nebo potenciální potřebu užívat IMAO během studie nebo do 5 dnů od ukončení zkoušeného přípravku
  • Mějte pozitivní test na drogy v moči na jakoukoli zneužívanou látku nebo vyloučenou medikaci
  • Máte vážné kardiovaskulární, jaterní, ledvinové, respirační nebo hematologické onemocnění nebo jiné zdravotní nebo psychiatrické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího ohrozilo účast nebo by pravděpodobně vedlo k hospitalizaci v průběhu studie
  • Mít v anamnéze opakující se křeče jiné než febrilní křeče
  • Jsou klinicky posouzeni zkoušejícím, že mají sebevražedné riziko podle Columbia - Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS): odpověď „Ano“ buď na otázku 4 (Aktivní sebevražedné myšlenky s určitým úmyslem jednat, bez konkrétního plánu) nebo Otázka 5 (Aktivní sebevražedné myšlenky se specifickým plánem a záměrem) na část C-SSRS „Suicidální myšlenky“ nebo odpověď „Ano“ na jakékoli chování související se sebevraždou (skutečný pokus, přerušený pokus, přerušený pokus, přípravný akt nebo chování) v části C-SSRS „Sebevražedné chování“, přičemž k nápadu/chování došlo během předchozího měsíce
  • Máte nekontrolovaný glaukom s úzkým úhlem
  • Máte akutní poškození jater (jako je hepatitida) nebo těžkou cirhózu
  • Máte známou přecitlivělost na duloxetin nebo některou z neaktivních složek nebo máte časté/závažné alergické reakce na více léků
  • Mít časté pády, které by mohly vést k hospitalizaci nebo by mohly ohrozit odpověď na léčbu
  • Máte diagnostikovanou zánětlivou artritidu [to znamená revmatoidní artritidu (RA)] nebo autoimunitní poruchu (s výjimkou neaktivní Hashimotovy tyreoiditidy)
  • dostávali intraartikulární hyaluronát/steroidy, výplach kloubu nebo jinou invazivní terapii indexového kloubu v předchozích 3 měsících
  • Absolvoval artroskopii indexového kloubu v předchozím roce nebo kloubní náhradu indexního kloubu kdykoli
  • Nechte si během studie naplánovat operaci indexového kloubu nebo výzkumník předpokládá, že bude vyžadovat chirurgický zákrok pro léčbu OA indexu kyčle nebo kolena po dobu trvání studie
  • Prodělali předchozí analýzu synoviální tekutiny, která prokázala počet bílých krvinek (WBC) ≥ 2000 kubických milimetrů (mm3), což svědčí pro jinou diagnózu než OA
  • Jsou nechodící nebo vyžadují použití berlí nebo chodítka
  • Mít index tělesné hmotnosti > 40
  • Předpokládá se, že výzkumník bude vyžadovat použití analgetik, včetně, ale bez omezení, nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), acetaminofenu/paracetamolu a opioidů nebo jiných vyloučených léků po dobu trvání studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Duloxetin

Dvojitě slepá léčebná fáze:

60 miligramů (mg) duloxetinu podávaného ústy jednou denně (QD). Zahájeno s duloxetinem 30 mg QD po dobu 1 týdne a poté titrováno až na 60 mg duloxetinu QD po dobu 12 týdnů.

Fáze léčby prodloužení:

60 mg duloxetinu podávaného ústy QD po dobu 13 týdnů.

Fáze zužování: 1 týdenní postupné snižování, kdy účastníkům, kteří během studie užívali 60 mg duloxetinu QD, byla dávka snížena na 30 mg, aby se minimalizovaly nežádoucí účinky související s přerušením léčby (DEAE).
Lék: Duloxetin
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • Cymbalta
  • LY248686
Komparátor placeba: Placebo

Dvojitě slepá léčebná fáze:

Placebo podávané ústy jednou denně (QD) po dobu 13 týdnů.

Fáze léčby prodloužení:

60 mg duloxetinu podávaného ústy QD po dobu 13 týdnů. Zahájeno s duloxetinem 30 mg QD po dobu 1 týdne a poté titrováno až na 60 mg duloxetinu QD.

Fáze zužování: 1týdenní postupné snižování - Placebo podávané po dobu 1 týdne, pokud účastník přerušil dvojitě zaslepenou léčebnou fázi, nebo duloxetin 30 mg QD podávaný po dobu 1 týdne, pokud účastník přerušil prodlouženou léčebnou fázi nebo dokončil léčbu. Jednotýdenní postupné snižování má minimalizovat nežádoucí příhody vyvolané přerušením léčby (DEAE).
Lék: Placebo
Podává se ústně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v 24hodinovém průměrném skóre bolesti v krátkém inventáři bolesti (BPI).
Časové okno: Výchozí stav, týden 13
BPI je vlastní stupnice, která měří závažnost bolesti na základě průměrné bolesti za posledních 24 hodin. Skóre závažnosti se pohybovalo od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak silná, jak si dokážete představit). Průměr nejmenších čtverců (LS) byl vypočítán s použitím smíšených modelových opakujících se měření (MMRM) a upraven pro léčbu, spojeného výzkumného pracovníka, návštěvu a interakci mezi léčbou a návštěvou, stejně jako výchozí skóre a interakci výchozího skóre po návštěvě.
Výchozí stav, týden 13

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre celkového dojmu zlepšení (PGI-I) pacienta
Časové okno: 13 týdnů
PGI-I měří, jak účastník vnímá zlepšení v době hodnocení ve srovnání se začátkem léčby. Skóre se pohybuje od 1 (velmi mnohem lepší) do 7 (velmi mnohem horší). Průměr nejmenších čtverců (LS) byl vypočítán s použitím smíšených modelových opakujících se měření (MMRM) a upraven pro léčbu, spojeného výzkumného pracovníka, návštěvu a interakci mezi léčbou a návštěvou, stejně jako výchozí skóre a interakci výchozího skóre po návštěvě.
13 týdnů
Změna od výchozího stavu v západním Ontariu a indexu artritidy na univerzitách McMaster (WOMAC) Celkové a dílčí skóre
Časové okno: Výchozí stav, týden 13
WOMAC se skládá z 24 položek rozdělených do 3 subškál: Bolest (5 položek): při chůzi, na schodech, v posteli, vsedě nebo vleže a ve stoje Ztuhlost; (2 položky): po prvním probuzení a později během dne Fyzické funkce;( 17 položek):použití schodů,vstávání ze sedu, stání, ohýbání,chůze,nastupování/vystupování z auta,nakupování,nazouvání/sundávání ponožek,vstávání z postele,ležení v posteli,vstupování/vystupování z vany,sed ,vstávání/vystupování z toalety, těžké domácí povinnosti, lehké domácí povinnosti. Na každou otázku se odpovídá pomocí 5bodové Likertovy škály (0 až 4). Subškála Bolest má rozsah skóre od 0 (žádné) do 20 (extrémní). Subškála tuhosti má rozsah skóre 0 (žádné) až 8 (extrémní). Subškála fyzikálních funkcí má rozsah skóre 0 (žádné) až 68 (extrémní). Celkové skóre se pohybuje od 0 (žádné) do 96 (extrémní) .Průměr nejmenších čtverců (LS) byl vypočítán pomocí analýzy kovariance (ANCOVA) a upraven pro léčbu, sdružený výzkumník a základní skóre. Pro tyto analýzy byla použita metoda posledního přeneseného pozorování (LOCF).
Výchozí stav, týden 13
Změna od výchozí hodnoty ve skóre klinického globálního dojmu závažnosti (CGI-S).
Časové okno: Výchozí stav, 13 týdnů
CGI-S měří závažnost onemocnění v době hodnocení ve srovnání se zahájením léčby se skóre v rozmezí od 1 (normální, vůbec ne nemocné) do 7 (mezi extrémně nemocnými účastníky). Průměr nejmenších čtverců (LS) byl vypočítán s použitím smíšených modelových opakujících se měření (MMRM) a upraven pro léčbu, spojeného výzkumného pracovníka, návštěvu a interakci mezi léčbou a návštěvou, stejně jako výchozí skóre a interakci výchozího skóre po návštěvě.
Výchozí stav, 13 týdnů
Změna od výchozího stavu v stručném inventáři bolesti (BPI) závažnosti
Časové okno: Výchozí stav, týden 13
BPI Závažnost nejhorší bolesti je škála, kterou si sami uvádějí, která měří závažnost bolesti na základě nejhorší bolesti za posledních 24 hodin. Skóre závažnosti se pohybovalo od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak silná, jak si dokážete představit). BPI Severity of Least Pain je škála, kterou sami uvádíte, která měří závažnost bolesti na základě nejmenší bolesti za posledních 24 hodin. Skóre závažnosti se pohybovalo od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak silná, jak si dokážete představit). BPI Severity of Right Now Pain je škála, kterou sami uvádíte, která měří závažnost bolesti na základě bolesti právě teď. Skóre závažnosti se pohybovalo od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak silná, jak si dokážete představit). Průměr nejmenších čtverců (LS) byl vypočítán s použitím smíšených modelových opakujících se měření (MMRM) a upraven pro léčbu, spojeného výzkumného pracovníka, návštěvu a interakci mezi léčbou a návštěvou, stejně jako výchozí skóre a interakci výchozího skóre po návštěvě.
Výchozí stav, týden 13
Změna od výchozího stavu v interferenci Brief Pain Inventory (BPI).
Časové okno: Výchozí stav, týden 13
BPI Interference Average Score je vlastní stupnice, která měří interferenci bolesti v průměru ze 7 otázek hodnotících vliv bolesti na celkovou aktivitu, náladu, schopnost chůze, normální práci, vztahy s ostatními lidmi, spánek a radost ze života. Průměrné skóre interference se pohybovalo od 0 do 10. Všeobecná aktivita, nálada, schopnost chůze, normální práce, vztahy s ostatními lidmi, spánek a radost ze života je každá škála, která sama o sobě měří interferenci bolesti za posledních 24 hodin na obecnou aktivitu, náladu, schopnost chůze, normální stav. práce, vztahy s ostatními lidmi, spánek a radost ze života. Interferenční skóre se pohybovalo od 0 (neinterferuje) do 10 (zcela zasahuje). léčba, sdružený zkoušející, návštěva a interakce mezi jednotlivými návštěvami, stejně jako výchozí skóre a interakce mezi základním skóre po návštěvě.
Výchozí stav, týden 13
Změna od výchozí hodnoty ve skóre na škálách nemocniční úzkosti a deprese – deprese (HADS-D) nebo HADS – úzkosti (HADS-A)
Časové okno: Výchozí stav, týden 13
HADS je 14položkový dotazník se 2 subškálami: úzkost a deprese. Každá položka byla hodnocena na 4-bodové škále [0 (nízká úroveň úzkosti nebo deprese) až 3 (vysoká úroveň úzkosti nebo deprese)], což dalo maximální skóre 21 pro úzkost a depresi. Skóre 11 nebo více v obou subškálách bylo považováno za „významný“ případ psychologické morbidity, zatímco skóre 8–10 představuje „hraniční“ a 0-7 „normální“. Průměr byl vypočítán pomocí analýzy kovariance (ANCOVA) a upraven pro léčbu, sdruženého výzkumníka a základní skóre. Pro tyto analýzy bude použita metoda posledního přeneseného pozorování (LOCF).
Výchozí stav, týden 13
Změna v stručném inventáři bolesti (BPI) Průměrné skóre intenzity bolesti, škála nemocniční úzkosti a deprese (HADS), subškála deprese (HADS-D) a HADS subškála úzkosti (HADS-A)
Časové okno: Výchozí stav, týden 13
Vyhodnocení toho, zda je změna v průměrném skóre intenzity bolesti BPI přímým analgetickým účinkem duloxetinu a je nezávislá na účinku léčby na náladu, jak bylo měřeno pomocí stupnice nemocniční úzkosti a deprese (HADS), depresivní subškála (HADS-D), nebo úzkost, jak byla naměřena podle subškály úzkosti HADS (HADS-A). Analýza dráhy pro přímý analgetický účinek byla použita k testování nulové hypotézy, že změna průměrné intenzity bolesti BPI závisí na zlepšení HADS-D nebo HADS-A, oproti alternativě, že zlepšení průměrné intenzity bolesti BPI je způsobeno přímý analgetický účinek léčby a není závislý na zlepšení symptomů deprese a úzkosti.
Výchozí stav, týden 13
Procento účastníků se snížením průměrného skóre bolesti BPI o ≥ 30 % a ≥ 50 %
Časové okno: 13. týden
Závažnost bolesti byla měřena pomocí 11bodové škály BPI od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest), aby se určila průměrná bolest za posledních 24 hodin (průměrná bolest). 30% (nebo 50%) zlepšení bylo definováno jako ≥30% (nebo ≥50%) snížení závažnosti bolesti BPI od výchozí hodnoty do koncového bodu. Procento účastníků = (počet účastníků s ≥30% nebo ≥50% snížením bolesti / celkový počet účastníků v léčebné skupině) * 100. Pro tyto analýzy bude použita metoda posledního přeneseného pozorování (LOCF).
13. týden
Procento účastníků s odezvou na léčbu zaměřenou na zlepšení celkového dojmu pacienta (PGI-I) v koncovém bodě
Časové okno: 13. týden
PGI-I měří, jak účastník vnímá zlepšení v době hodnocení ve srovnání se začátkem léčby. Skóre se pohybovalo od 1 (velmi mnohem lepší) do 7 (velmi mnohem horší). Odpověď na léčbu je definována jako koncový bod PGI hodnocení buď „mnohem lepší“ nebo „velmi mnohem lepší“. Pro tyto analýzy bude použita metoda posledního přeneseného pozorování (LOCF).
13. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9 AM-5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), Eil Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

29. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13494 (Jiný identifikátor: City of Hope Medical Center)
  • F1J-MC-HMGS (Jiný identifikátor: Eil Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit