ミレーナ挿入前のミフェプリストンによる前治療 (MiMi)
2016年2月24日 更新者:Kristina Gemzell Danielsson、Karolinska Institutet
閉経前女性の出血パターンを最適化するためのミレーナ患者に対するミフェプリストンによる前治療
仮説: ミレーナ装着前のミフェプルシトンによる前治療は、無月経を誘発し、ミレーナ使用の最初の数か月間における出血異常を軽減します。
調査の概要
詳細な説明
レボノルゲストレル放出子宮内システム (IUS) であるミレーナは、費用対効果が高く、患者の労力が限られた非常に効果的な避妊法です。 さらに、ミレーナは避妊以外の多くの利点を提供し、生殖年齢および非生殖年齢の女性のさまざまな医療ニーズに対応します。 月経異常などの副作用は、避妊法を早期に中止する重要な理由です。 不規則な出血パターンと斑点は、ミレーナの使用の最初の数か月間でよく知られている悪影響であり、IUS の受け入れ性に悪影響を与える最も重要な要因に相当します。 今日まで、この問題を解決するための標準的な治療法は提案されていません。
ミレーナの挿入前に、抗プロゲステロン剤であるミフェプリストンによる短期間の治療で無月経を誘発することにより、使用開始から最初の数か月間での不正出血が軽減される可能性があり、したがって、この避妊システムの受容性を高めるための重要な戦略となる可能性があります。
本研究の目的は、避妊のためにミレーナを使用している女性のプラセボと比較して、ミフェプリストンで治療された患者のミレーナ使用の最初の数か月間における出血パターンを評価することです。 この研究では、子宮内膜の形態と乳房組織に対するミフェプリストンの影響にも取り組む予定です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Stockholm、スウェーデン、17176
- Karolinska University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上の閉経前の女性。
- ミレーナの避妊願望
- 全般的に良好な健康状態(一般的な健康診断によって判断される)
- インフォームドコンセントを行った上で参加する意欲があり、参加できる
除外基準:
- -研究開始前2か月以内にホルモン治療またはIUDを使用したことがある
- 乳房の悪性疾患の既往
- ミフェプリストンに対する禁忌
- 研究開始前2か月以内の妊娠または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ミレーナ前のミフェプリストン
ミレーナ挿入前のミフェプリストンによる前治療
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他の名前:
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プラセボコンパレーター:ミレーナ投与前のプラセボ
ミレーナ挿入前のプラセボによる前治療
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出血や斑点のある日
時間枠:ミレーナ使用の最初の 3 か月間
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LNG-IUS(ミレーナ)を使用している女性の初期出血パターンに対するミフェプリストンによる前治療の影響を研究する
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ミレーナ使用の最初の 3 か月間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮内膜の変化
時間枠:ミレーナ挿入後3ヶ月
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ミレーナによる治療前および治療中の女性の子宮内膜に対するミフェプリストン前治療の効果を、特にミフェプリシトン(PAEC)による継続治療後に観察されるプロゲステロン受容体調節因子関連の子宮内膜変化に関して研究する。
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ミレーナ挿入後3ヶ月
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乳房組織への影響
時間枠:ミフェプリシトン治療終了時に評価
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乳房生検は、ベースライン時とミフェプリストンによる 2 か月の治療後に採取されます。
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ミフェプリシトン治療終了時に評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月25日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月24日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。