Wstępne leczenie Mifepristonem przed założeniem systemu Mirena (MiMi)
Wstępne leczenie mifepristonem u pacjentek z systemem Mirena w celu optymalizacji schematu krwawień u kobiet przed menopauzą
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
System wewnątrzmaciczny uwalniający lewonorgestrel (IUS), Mirena, stanowi wysoce skuteczną metodę antykoncepcji, która jest opłacalna i wymaga ograniczonego wysiłku pacjentki. Ponadto Mirena oferuje liczne korzyści pozaantykoncepcyjne i odpowiada na różne potrzeby medyczne kobiet w wieku rozrodczym i niereprodukcyjnym. Działania niepożądane, takie jak zaburzenia miesiączkowania, są ważnymi powodami wczesnego przerwania stosowania metody antykoncepcyjnej. Nieregularne krwawienia i plamienia są dobrze znanym działaniem niepożądanym podczas pierwszych miesięcy stosowania systemu Mirena i odpowiadają najważniejszemu czynnikowi, który negatywnie wpływa na akceptację IUS. Do dziś nie zaproponowano standardowego leczenia, które rozwiązałoby ten problem.
Poprzez wywołanie braku miesiączki w krótkim okresie leczenia antyprogesteronem, mifepristonem, przed założeniem systemu Mirena, nieregularne krwawienia podczas pierwszych miesięcy stosowania mogą być zmniejszone, a zatem mogą stanowić ważną strategię zwiększania akceptacji tego systemu antykoncepcyjnego.
Celem niniejszego badania jest ocena schematu krwawień podczas pierwszych miesięcy stosowania systemu Mirena u pacjentek leczonych mifepristonem w porównaniu z placebo u kobiet stosujących system Mirena jako środek antykoncepcyjny. Badanie obejmie również wpływ mifepristonu na morfologię endometrium i tkankę piersi.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 17176
- Karolinska University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety przed menopauzą, >/= 18 lat.
- Pragnienie Mireny dla antykoncepcji
- Dobry ogólny stan zdrowia (oceniany na podstawie ogólnego badania fizykalnego
- Chęć i możliwość uczestnictwa po wyrażeniu świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Jakiekolwiek leczenie hormonalne lub stosowanie wkładki wewnątrzmacicznej w ciągu 2 miesięcy przed rozpoczęciem badania
- Historia złośliwej choroby piersi
- Wszelkie przeciwwskazania do mifepristonu
- Ciąża lub karmienie piersią w ciągu 2 miesięcy przed rozpoczęciem badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mifepristone przed Mireną
Wstępne leczenie mifepristonem przed założeniem systemu Mirena
|
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo przed Mireną
Wstępne leczenie placebo przed założeniem systemu Mirena
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dni z krwawieniem i plamieniem
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 3 miesięcy stosowania systemu Mirena
|
Zbadanie wpływu wstępnego leczenia mifepristonem na początkowy schemat krwawienia u kobiet stosujących LNG-IUS (Mirena)
|
W ciągu pierwszych 3 miesięcy stosowania systemu Mirena
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany endometrium
Ramy czasowe: 3 miesiące po założeniu Mireny
|
Zbadanie wpływu wstępnego leczenia mifepristonem na endometrium u kobiet przed i podczas leczenia produktem Mirena, ze szczególnym uwzględnieniem zmian endometrium związanych z modulatorem receptora progesteronowego, obserwowanych po ciągłym leczeniu mifeprsitonem (PAEC).
|
3 miesiące po założeniu Mireny
|
|
Wpływ na tkankę piersi
Ramy czasowe: Oceniane pod koniec leczenia mifeprsitonem
|
Biopsje piersi uzyskuje się na początku badania i po 2 miesiącach leczenia mifepristonem
|
Oceniane pod koniec leczenia mifeprsitonem
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Antagoniści hormonów
- Środki antykoncepcyjne, hormonalne
- Środki antykoncepcyjne
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki antykoncepcyjne, doustne
- Środki antykoncepcyjne, kobiety
- Środki antykoncepcyjne, doustne, syntetyczne
- Środki poronne
- Środki luteolityczne
- Środki poronne, sterydy
- Środki antykoncepcyjne, postkoitalne, syntetyczne
- Środki antykoncepcyjne, postkoital
- Środki wywołujące miesiączkę
- Lewonorgestrel
- Mifepriston
Inne numery identyfikacyjne badania
- W2009M
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .