Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předúprava mifepristonem před zavedením Mireny (MiMi)

24. února 2016 aktualizováno: Kristina Gemzell Danielsson, Karolinska Institutet

Předběžná léčba mifepristonem u pacientek s Mirenou pro optimalizaci vzoru krvácení u žen před menopauzou

Hypotéza: Předběžná léčba mifeprsitonem před nasazením Mireny vyvolá amenoreu a sníží nepravidelnosti krvácení během prvních měsíců užívání Mireny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Levonorgestrel uvolňující nitroděložní systém (IUS), Mirena, představuje vysoce účinnou antikoncepční metodu, která je nákladově efektivní a vyžaduje omezené úsilí pacientky. Mirena navíc nabízí četné neantikoncepční výhody a řeší různé lékařské potřeby pro ženy v reprodukčním a nereprodukčním věku. Nežádoucí účinky, jako jsou menstruační abnormality, jsou důležitými důvody pro předčasné ukončení antikoncepční metody. Nepravidelný typ krvácení a špinění představuje dobře známý nežádoucí účinek během prvních měsíců užívání Mireny a odpovídá nejdůležitějšímu faktoru, který negativně ovlivňuje přijatelnost IUS. K vyřešení tohoto problému nebyla dosud navržena žádná standardní léčba.

Vyvoláním amenorey během krátkého období léčby antiprogesteronem, mifepristonem, před zavedením Mireny, může dojít ke snížení nepravidelností krvácení během prvních měsíců užívání, a může tedy představovat důležitou strategii pro zvýšení přijatelnosti tohoto antikoncepčního systému.

Účelem této studie je vyhodnotit typ krvácení během prvních měsíců užívání Mireny u pacientek léčených mifepristonem ve srovnání s placebem u žen užívajících Mirenu jako antikoncepci. Studie se bude také zabývat účinkem mifepristonu na morfologii endometria a prsní tkáň.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 17176
        • Karolinska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy před menopauzou, >/= 18 let.
  • Touha Mireny po antikoncepci
  • Dobrý celkový zdravotní stav (podle posouzení; celkové fyzické vyšetření
  • Ochotný a schopný se zúčastnit po udělení informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli hormonální léčba nebo použití IUD během 2 měsíců před zahájením studie
  • Maligní onemocnění prsu v anamnéze
  • Jakákoli kontraindikace mifepristonu
  • Těhotenství nebo kojení během 2 měsíců před zahájením studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mifepriston před Mirenou
Předběžná léčba mifepristonem před zavedením Mireny
Lék: Mifepriston před Mirenou
Ostatní jména:
  • Mifepriston
Komparátor placeba: Placebo před Mirenou
Předběžná léčba placebem před zavedením Mireny
Lék: Placebo před zavedením Mireny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny s krvácením a špiněním
Časové okno: Během prvních 3 měsíců používání Mireny
Studovat účinek předléčby mifepristonem na počáteční typ krvácení u žen užívajících LNG-IUS (Mirena)
Během prvních 3 měsíců používání Mireny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Endometriální změny
Časové okno: 3 měsíce po zavedení Mireny
Studovat účinek předléčby mifepristonem na endometrium u žen před a během léčby Mirenou se zvláštním ohledem na endometriální změny související s modulátorem progesteronových receptorů pozorované po kontinuální léčbě mifeprsitonem (PAEC).
3 měsíce po zavedení Mireny
Účinky na prsní tkáň
Časové okno: Vyhodnoceno na konci léčby mifeprsitonem
Biopsie prsu se odebírají na začátku a po 2 měsících léčby mifepristonem
Vyhodnoceno na konci léčby mifeprsitonem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska Institutet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

29. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • W2009M

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mifepriston před Mirenou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit