Esikäsittely mifepristonilla ennen Mirenan asettamista (MiMi)
Esihoito mifepristonilla potilailla, joilla on Mirena verenvuotokuvion optimoimiseksi premenopausaalisilla naisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Levonorgestreeliä vapauttava kohdunsisäinen järjestelmä (IUS), Mirena, edustaa erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, joka on kustannustehokas ja vaatii rajoitettua potilaan vaivaa. Lisäksi Mirena tarjoaa lukuisia ei-ehkäisyetuja ja vastaa lisääntymis- ja ei-hedelmöitysikäisten naisten erilaisiin lääketieteellisiin tarpeisiin. Haittavaikutukset, kuten kuukautiskierron poikkeavuudet, ovat tärkeitä syitä ehkäisymenetelmän varhaiseen lopettamiseen. Epäsäännöllinen verenvuoto ja tiputtelu edustavat hyvin tunnettua haittavaikutusta Mirenan käytön ensimmäisten kuukausien aikana ja ovat tärkein tekijä, joka vaikuttaa negatiivisesti IUS:n hyväksyttävyyteen. Tähän päivään mennessä ei ole ehdotettu standardihoitoa tämän ongelman ratkaisemiseksi.
Indusoimalla amenorrea lyhyen antiprogesteroni-mifepriston-hoidon aikana ennen Mirenan asettamista, verenvuodon epäsäännöllisyydet ensimmäisten käyttökuukausien aikana voivat vähentyä ja voivat siksi olla tärkeä strategia tämän ehkäisyjärjestelmän hyväksyttävyyden lisäämiseksi.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida verenvuotomallia Mirenan ensimmäisten käyttökuukausien aikana mifepristonia saaneilla potilailla verrattuna lumelääkkeeseen naisilla, jotka käyttävät Mirenaa ehkäisyyn. Tutkimuksessa käsitellään myös mifepristonin vaikutusta kohdun limakalvon morfologiaan ja rintakudokseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 17176
- Karolinska University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Premenopausaaliset naiset, >/= 18-vuotiaat.
- Mirenan halu ehkäisyyn
- Hyvä yleinen terveys (arvioitu; yleinen fyysinen tarkastus
- Halukas ja kykenevä osallistumaan tietoisen suostumuksensa jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa hormonihoito tai kierukka 2 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
- Aiempi rintojen pahanlaatuinen sairaus
- Mikä tahansa vasta-aihe mifepristonille
- Raskaus tai imetys 2 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mifepristone ennen Mirenaa
Esikäsittely mifepristonilla ennen Mirenan asettamista
|
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo ennen Mirenaa
Esikäsittely lumella ennen Mirenan asettamista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivät verenvuotoa ja tiputtelua
Aikaikkuna: Mirenan ensimmäisen 3 kuukauden aikana
|
Tutkia mifepristonin esihoidon vaikutusta alkuperäiseen verenvuotokuvioon naisilla, jotka käyttävät LNG-IUS:ta (Mirena)
|
Mirenan ensimmäisen 3 kuukauden aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endometriumin muutokset
Aikaikkuna: 3 kuukautta Mirenan asettamisen jälkeen
|
Tutkia mifepristonin vaikutusta ennen hoitoa kohdun limakalvoon naisilla ennen Mirena-hoitoa ja sen aikana ottaen erityisesti huomioon progesteronireseptorin modulaattoriin liittyvät kohdun limakalvon muutokset, joita havaittiin jatkuvan mifepritonihoidon (PAEC) jälkeen.
|
3 kuukautta Mirenan asettamisen jälkeen
|
|
Vaikutukset rintakudokseen
Aikaikkuna: Arvioitu mifepritonihoidon lopussa
|
Rintojen biopsiat otetaan lähtötilanteessa ja 2 kuukauden mifepristonihoidon jälkeen
|
Arvioitu mifepritonihoidon lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
- Ehkäisyaineet, naiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Synteettiset
- Abortiagentit
- Luteolyyttiset aineet
- Raskaudenkeskeytysaineet, steroidit
- Ehkäisyvälineet, Postcoital, Synteettiset
- Ehkäisyvälineet, Postcoital
- Kuukautisia aiheuttavat aineet
- Levonorgestreeli
- Mifepristone
Muut tutkimustunnusnumerot
- W2009M
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .