Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorbehandeling met Mifepriston voorafgaand aan het inbrengen van de Mirena (MiMi)

24 februari 2016 bijgewerkt door: Kristina Gemzell Danielsson, Karolinska Institutet

Voorbehandeling met mifepriston bij patiënten met mirena voor het optimaliseren van het bloedingspatroon bij vrouwen in de pre-menopauze

Hypothese: Voorbehandeling met mifeprsiton voorafgaand aan het plaatsen van Mirena zal amenorroe induceren en onregelmatige bloedingen verminderen tijdens de eerste maanden van het gebruik van Mirena.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het levonorgestrel-afgevende intra-uteriene systeem (IUS), Mirena, vertegenwoordigt een zeer effectieve anticonceptiemethode die kosteneffectief is en weinig inspanning van de patiënt vereist. Bovendien biedt Mirena tal van niet-contraceptieve voordelen en komt het tegemoet aan verschillende medische behoeften van vrouwen in de reproductieve en niet-reproductieve leeftijd. Bijwerkingen zoals menstruatiestoornissen zijn belangrijke redenen om vroegtijdig te stoppen met een anticonceptiemethode. Een onregelmatig bloedingspatroon en spotting vertegenwoordigen een bekende bijwerking tijdens de eerste maanden van gebruik met Mirena en komen overeen met de belangrijkste factor die de aanvaardbaarheid van het spiraaltje negatief beïnvloedt. Tot op heden is er geen standaardbehandeling voorgesteld om dit probleem op te lossen.

Door amenorroe te induceren binnen een korte behandelingsperiode met een anti-progesteron, mifepriston, voorafgaand aan het inbrengen van Mirena, kunnen onregelmatige bloedingen tijdens de eerste maanden van gebruik worden verminderd en zouden daarom een ​​belangrijke strategie kunnen zijn om de acceptatie van dit anticonceptiesysteem te vergroten.

Het doel van de huidige studie is om het bloedingspatroon tijdens de eerste maanden van gebruik van Mirena te evalueren bij patiënten die met mifepriston werden behandeld in vergelijking met placebo bij vrouwen die Mirena als anticonceptie gebruikten. De studie zal ook ingaan op het effect van mifepriston op de morfologie van het endometrium en het borstweefsel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 17176
        • Karolinska University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen in de pre-menopauze, >/= 18 jaar.
  • Verlangen van Mirena voor anticonceptie
  • Goede algemene gezondheid (volgens; algemeen lichamelijk onderzoek
  • Bereid en in staat om deel te nemen na het geven van geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Elke hormonale behandeling of gebruik van een spiraaltje binnen 2 maanden voorafgaand aan de start van de studie
  • Geschiedenis van kwaadaardige aandoening van de borst
  • Elke contra-indicatie voor mifepriston
  • Zwangerschap of borstvoeding binnen 2 maanden voor aanvang van de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mifepriston voorafgaand aan Mirena
Voorbehandeling met mifepriston voorafgaand aan het inbrengen van de Mirena
Geneesmiddel: Mifepriston voorafgaand aan Mirena
Andere namen:
  • Mifepriston
Placebo-vergelijker: Placebo voor Mirena
Voorbehandeling met placebo voorafgaand aan het inbrengen van de Mirena
Geneesmiddel: Placebo voorafgaand aan het inbrengen van de Mirena

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagen met bloeden en spotten
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 3 maanden van Mirena gebruik
Onderzoek naar het effect van voorbehandeling met mifepriston op het initiële bloedingspatroon bij vrouwen die een LNG-IUS (Mirena) gebruiken
Gedurende de eerste 3 maanden van Mirena gebruik

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Endometriale veranderingen
Tijdsspanne: 3 maanden na plaatsing Mirena
Het bestuderen van het effect van een voorbehandeling met mifepriston op het endometrium bij vrouwen vóór en tijdens de behandeling met Mirena, met speciale aandacht voor met progesteronreceptormodulator geassocieerde endometriumveranderingen die worden waargenomen na continue behandeling met mifeprsiton (PAEC).
3 maanden na plaatsing Mirena
Effecten op borstweefsel
Tijdsspanne: Geëvalueerd aan het einde van de behandeling met mifeprsiton
Borstbiopten worden verkregen bij baseline en na 2 maanden behandeling met mifepriston
Geëvalueerd aan het einde van de behandeling met mifeprsiton

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karolinska Institutet

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

29 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • W2009M

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren