Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbehandling med Mifepriston før Mirena-innsetting (MiMi)

24. februar 2016 oppdatert av: Kristina Gemzell Danielsson, Karolinska Institutet

Forbehandling med Mifepriston hos pasienter med Mirena for å optimalisere blødningsmønsteret hos kvinner før menopause

Hypotese: Forbehandling med mifeprsitone før Mirena-plassering vil indusere amenoré og redusere blødningsuregelmessigheter i løpet av de første månedene med Mirena bruk.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det levonorgestrel-frigjørende intrauterine systemet (IUS), Mirena, representerer en svært effektiv prevensjonsmetode som er kostnadseffektiv og krever begrenset pasientinnsats. Videre tilbyr Mirena en rekke ikke-prevensjonsmessige fordeler og dekker ulike medisinske behov for kvinner i reproduktiv og ikke-reproduktiv alder. Bivirkninger som menstruasjonsavvik er viktige årsaker til tidlig seponering av en prevensjonsmetode. Uregelmessig blødningsmønster og spotting representerer en velkjent bivirkning i løpet av de første månedene av bruk med Mirena og tilsvarer den viktigste faktoren som negativt påvirker akseptabiliteten av spiralen. Frem til i dag har ingen standardbehandling blitt foreslått for å løse dette problemet.

Ved å indusere amenoré innen en kort periode med behandling med et antiprogesteron, mifepriston, før innsetting av Mirena, kan blødningsuregelmessighetene i løpet av de første månedene av bruk reduseres og kan derfor representere en viktig strategi for å øke akseptabiliteten av dette prevensjonssystemet.

Formålet med denne studien er å evaluere blødningsmønsteret i løpet av de første månedene med bruk av Mirena hos pasienter behandlet med mifepriston sammenlignet med placebo hos kvinner som bruker Mirena som prevensjon. Studien vil også ta for seg effekten av mifepriston på endometriemorfologi og brystvev.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Karolinska University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premenopausale kvinner, >/= 18 år.
  • Mirenas ønske om prevensjon
  • God generell helse (som bedømt av; generell fysisk undersøkelse
  • Villig og i stand til å delta etter informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuell hormonbehandling eller bruk av spiral innen 2 måneder før studiestart
  • Anamnese med ondartet lidelse i brystet
  • Enhver kontraindikasjon for mifepriston
  • Graviditet eller amming innen 2 måneder før studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mifepriston før Mirena
Forbehandling med mifepriston før Mirena-innsetting
Andre navn:
  • Mifepriston
Placebo komparator: Placebo før Mirena
Forbehandling med placebo før Mirena-innsetting

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dager med blødninger og flekker
Tidsramme: I løpet av de første 3 månedene av Mirena bruk
For å studere effekten av forbehandling med mifepriston på det initiale blødningsmønsteret hos kvinner som bruker LNG-IUS (Mirena)
I løpet av de første 3 månedene av Mirena bruk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endometrieforandringer
Tidsramme: 3 måneder etter Mirena-innsetting
For å studere effekten av pre-behandling med mifepriston på endometriet hos kvinner før og under behandling med Mirena, med spesiell hensyn til progesteronreseptormodulator-assosierte endometrieforandringer observert etter kontinuerlig behandling med mifeprsiton (PAEC).
3 måneder etter Mirena-innsetting
Effekter på brystvev
Tidsramme: Evaluert ved slutten av behandling med mifeprisitone
Brystbiopsier tas ved baseline og etter 2 måneders behandling med mifepriston
Evaluert ved slutten av behandling med mifeprisitone

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

29. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere