- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01931657
Forbehandling med Mifepriston før Mirena-innsetting (MiMi)
Forbehandling med Mifepriston hos pasienter med Mirena for å optimalisere blødningsmønsteret hos kvinner før menopause
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det levonorgestrel-frigjørende intrauterine systemet (IUS), Mirena, representerer en svært effektiv prevensjonsmetode som er kostnadseffektiv og krever begrenset pasientinnsats. Videre tilbyr Mirena en rekke ikke-prevensjonsmessige fordeler og dekker ulike medisinske behov for kvinner i reproduktiv og ikke-reproduktiv alder. Bivirkninger som menstruasjonsavvik er viktige årsaker til tidlig seponering av en prevensjonsmetode. Uregelmessig blødningsmønster og spotting representerer en velkjent bivirkning i løpet av de første månedene av bruk med Mirena og tilsvarer den viktigste faktoren som negativt påvirker akseptabiliteten av spiralen. Frem til i dag har ingen standardbehandling blitt foreslått for å løse dette problemet.
Ved å indusere amenoré innen en kort periode med behandling med et antiprogesteron, mifepriston, før innsetting av Mirena, kan blødningsuregelmessighetene i løpet av de første månedene av bruk reduseres og kan derfor representere en viktig strategi for å øke akseptabiliteten av dette prevensjonssystemet.
Formålet med denne studien er å evaluere blødningsmønsteret i løpet av de første månedene med bruk av Mirena hos pasienter behandlet med mifepriston sammenlignet med placebo hos kvinner som bruker Mirena som prevensjon. Studien vil også ta for seg effekten av mifepriston på endometriemorfologi og brystvev.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 17176
- Karolinska University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Premenopausale kvinner, >/= 18 år.
- Mirenas ønske om prevensjon
- God generell helse (som bedømt av; generell fysisk undersøkelse
- Villig og i stand til å delta etter informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Eventuell hormonbehandling eller bruk av spiral innen 2 måneder før studiestart
- Anamnese med ondartet lidelse i brystet
- Enhver kontraindikasjon for mifepriston
- Graviditet eller amming innen 2 måneder før studiestart
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mifepriston før Mirena
Forbehandling med mifepriston før Mirena-innsetting
|
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo før Mirena
Forbehandling med placebo før Mirena-innsetting
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dager med blødninger og flekker
Tidsramme: I løpet av de første 3 månedene av Mirena bruk
|
For å studere effekten av forbehandling med mifepriston på det initiale blødningsmønsteret hos kvinner som bruker LNG-IUS (Mirena)
|
I løpet av de første 3 månedene av Mirena bruk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endometrieforandringer
Tidsramme: 3 måneder etter Mirena-innsetting
|
For å studere effekten av pre-behandling med mifepriston på endometriet hos kvinner før og under behandling med Mirena, med spesiell hensyn til progesteronreseptormodulator-assosierte endometrieforandringer observert etter kontinuerlig behandling med mifeprsiton (PAEC).
|
3 måneder etter Mirena-innsetting
|
|
Effekter på brystvev
Tidsramme: Evaluert ved slutten av behandling med mifeprisitone
|
Brystbiopsier tas ved baseline og etter 2 måneders behandling med mifepriston
|
Evaluert ved slutten av behandling med mifeprisitone
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Prevensjonsmidler, hormonelle
- Prevensjonsmidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, Oral
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Prevensjonsmidler, orale, syntetiske
- Aborterende midler
- Luteolytiske midler
- Abortfremkallende midler, steroide
- Prevensjonsmidler, postcoital, syntetisk
- Prevensjonsmidler, postcoital
- Menstruasjonsfremkallende midler
- Levonorgestrel
- Mifepriston
Andre studie-ID-numre
- W2009M
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .