Prétraitement avec mifépristone avant l'insertion de Mirena (MiMi)
Prétraitement avec la mifépristone chez les patientes atteintes de Mirena pour optimiser le schéma de saignement chez les femmes préménopausées
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le système intra-utérin (SIU) libérant du lévonorgestrel, Mirena, représente une méthode contraceptive très efficace qui est rentable et nécessite un effort limité du patient. De plus, Mirena offre de nombreux avantages non contraceptifs et répond à différents besoins médicaux pour les femmes en âge de procréer et non procréer. Les effets secondaires tels que les anomalies menstruelles sont des raisons importantes pour l'arrêt précoce d'une méthode contraceptive. Les saignements irréguliers et les saignotements représentent un effet indésirable bien connu au cours des premiers mois d'utilisation de Mirena et correspondent au facteur le plus important qui influence négativement l'acceptabilité du SIU. Jusqu'à aujourd'hui, aucun traitement standard n'a été proposé pour résoudre ce problème.
En induisant une aménorrhée dans un court laps de temps de traitement avec un anti-progestérone, la mifépristone, avant l'insertion de Mirena, les irrégularités hémorragiques au cours des premiers mois d'utilisation pourraient être réduites et pourraient donc représenter une stratégie importante pour accroître l'acceptabilité de ce système contraceptif.
Le but de la présente étude est d'évaluer le profil des saignements au cours des premiers mois d'utilisation de Mirena chez des patientes traitées par mifépristone par rapport à un placebo chez des femmes utilisant Mirena à des fins contraceptives. L'étude portera également sur l'effet de la mifépristone sur la morphologie de l'endomètre et le tissu mammaire.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Stockholm, Suède, 17176
- Karolinska University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes pré-ménopausées, >/= 18 ans.
- Désir de Mirena pour la contraception
- Bon état de santé général (à en juger par l'examen physique général
- Volonté et capable de participer après avoir donné son consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Tout traitement hormonal ou utilisation de DIU dans les 2 mois précédant le début de l'étude
- Antécédents de maladie maligne du sein
- Toute contre-indication à la mifépristone
- Grossesse ou allaitement dans les 2 mois précédant le début de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Mifépristone avant Mirena
Prétraitement avec la mifépristone avant l'insertion de Mirena
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Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo avant Mirena
Prétraitement avec placebo avant l'insertion de Mirena
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Jours avec saignements et spotting
Délai: Pendant les 3 premiers mois d'utilisation de Mirena
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Étudier l'effet du prétraitement avec la mifépristone sur le schéma initial des saignements chez les femmes utilisant un SIU-LNG (Mirena)
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Pendant les 3 premiers mois d'utilisation de Mirena
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de l'endomètre
Délai: 3 mois après l'insertion de Mirena
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Étudier l'effet du prétraitement à la mifépristone sur l'endomètre chez les femmes avant et pendant le traitement par Mirena, en tenant particulièrement compte des modifications endométriales associées au modulateur des récepteurs de la progestérone observées après un traitement continu à la miféprsitone (PAEC).
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3 mois après l'insertion de Mirena
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Effets sur le tissu mammaire
Délai: Évalué à la fin du traitement à la miféprsitone
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Des biopsies mammaires sont obtenues au départ et après 2 mois de traitement par la mifépristone
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Évalué à la fin du traitement à la miféprsitone
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Antagonistes hormonaux
- Agents contraceptifs, hormonaux
- Agents contraceptifs
- Agents de contrôle de la reproduction
- Contraceptifs oraux
- Agents contraceptifs, femmes
- Contraceptifs, Oraux, Synthétiques
- Agents abortifs
- Agents lutéolytiques
- Agents abortifs, stéroïdiens
- Contraceptifs, post-coïtaux, synthétiques
- Contraceptifs post-coïtaux
- Agents induisant les menstruations
- Lévonorgestrel
- Mifépristone
Autres numéros d'identification d'étude
- W2009M
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