Pretratamiento con mifepristona antes de la inserción de Mirena (MiMi)
Pretratamiento con mifepristona en pacientes con Mirena para optimizar el patrón de sangrado en mujeres premenopáusicas
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sistema intrauterino (SIU) liberador de levonorgestrel, Mirena, representa un método anticonceptivo altamente efectivo que es rentable y requiere un esfuerzo limitado por parte del paciente. Además, Mirena ofrece numerosos beneficios no anticonceptivos y aborda diferentes necesidades médicas para mujeres en edad reproductiva y no reproductiva. Los efectos secundarios, como las anomalías menstruales, son razones importantes para la interrupción temprana de un método anticonceptivo. El patrón de sangrado irregular y el manchado representan un efecto adverso bien conocido durante los primeros meses de uso con Mirena y corresponden al factor más importante que influye negativamente en la aceptabilidad del SIU. Hasta el momento no se ha sugerido ningún tratamiento estándar para resolver este problema.
Al inducir amenorrea dentro de un período corto de tratamiento con un antiprogesterona, mifepristona, antes de la inserción de Mirena, las irregularidades en el sangrado durante los primeros meses de uso podrían reducirse y, por lo tanto, podrían representar una estrategia importante para aumentar la aceptabilidad de este sistema anticonceptivo.
El propósito del presente estudio es evaluar el patrón de sangrado durante los primeros meses de uso de Mirena en pacientes tratadas con mifepristona en comparación con placebo en mujeres que usan Mirena como método anticonceptivo. El estudio también abordará el efecto de la mifepristona en la morfología endometrial y el tejido mamario.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia, 17176
- Karolinska University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres premenopáusicas, >/= 18 años de edad.
- Deseo de Mirena para la anticoncepción
- Buena salud general (a juzgar por; examen físico general
- Dispuesto y capaz de participar después de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Cualquier tratamiento hormonal o uso de DIU dentro de los 2 meses anteriores al inicio del estudio
- Antecedentes de enfermedad maligna de la mama.
- Cualquier contraindicación a la mifepristona
- Embarazo o lactancia dentro de los 2 meses anteriores al inicio del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mifepristona antes de Mirena
Pretratamiento con mifepristona antes de la inserción de Mirena
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo antes de Mirena
Pretratamiento con placebo antes de la inserción de Mirena
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Días con sangrado y manchado
Periodo de tiempo: Durante los primeros 3 meses de uso de Mirena
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Estudiar el efecto del pretratamiento con mifepristona sobre el patrón de sangrado inicial en mujeres usuarias de LNG-IUS (Mirena)
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Durante los primeros 3 meses de uso de Mirena
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios endometriales
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inserción de Mirena
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Estudiar el efecto del pretratamiento con mifepristona sobre el endometrio en mujeres antes y durante el tratamiento con Mirena, con especial atención a los cambios endometriales asociados con el modulador del receptor de progesterona observados después del tratamiento continuo con mifepristona (PAEC).
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3 meses después de la inserción de Mirena
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Efectos sobre el tejido mamario
Periodo de tiempo: Evaluado al final del tratamiento con mifeprsitona
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Las biopsias de mama se obtienen al inicio del estudio y después de 2 meses de tratamiento con mifepristona.
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Evaluado al final del tratamiento con mifeprsitona
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Anticonceptivos, Orales, Sintéticos
- Agentes abortivos
- Agentes luteolíticos
- Agentes abortivos, esteroides
- Anticonceptivos Postcoitales Sintéticos
- Anticonceptivos Postcoitales
- Agentes inductores de la menstruación
- Levonorgestrel
- Mifepristona
Otros números de identificación del estudio
- W2009M
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