Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbehandling med Mifepriston før Mirena indsættelse (MiMi)

24. februar 2016 opdateret af: Kristina Gemzell Danielsson, Karolinska Institutet

Forbehandling med Mifepriston hos patienter med Mirena til optimering af blødningsmønster hos præmenopausale kvinder

Hypotese: Forbehandling med mifeprsitone før Mirena-placering vil inducere amenoré og reducere blødningsuregelmæssigheder i de første måneder af Mirena-brug.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det levonorgestrel-releasing intrauterine system (IUS), Mirena, repræsenterer en yderst effektiv præventionsmetode, der er omkostningseffektiv og kræver begrænset patientindsats. Desuden tilbyder Mirena adskillige ikke-præventionsmidler og imødekommer forskellige medicinske behov for kvinder i reproduktiv og ikke-reproduktiv alder. Bivirkninger såsom menstruationsabnormiteter er vigtige årsager til tidlig seponering af en præventionsmetode. Uregelmæssigt blødningsmønster og pletblødning repræsenterer en velkendt bivirkning i løbet af de første måneders brug med Mirena og svarer til den vigtigste faktor, der negativt påvirker acceptabiliteten af ​​IUS. Indtil i dag er ingen standardbehandling blevet foreslået til at løse dette problem.

Ved at inducere amenoré inden for en kort behandlingsperiode med et anti-progesteron, mifepriston, før indsættelse af Mirena, kan blødningsuregelmæssighederne i de første måneders brug reduceres og kan derfor repræsentere en vigtig strategi for at øge acceptabiliteten af ​​dette præventionssystem.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere blødningsmønsteret i løbet af de første måneder af brug af Mirena hos patienter behandlet med mifepriston sammenlignet med placebo hos kvinder, der bruger Mirena til prævention. Undersøgelsen vil også behandle effekten af ​​mifepriston på endometriemorfologi og brystvæv.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Karolinska University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præmenopausale kvinder, >/= 18 år.
  • Mirenas ønske om prævention
  • Godt generelt helbred (som bedømt af; generel fysisk undersøgelse
  • Villig og i stand til at deltage efter at have givet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver hormonbehandling eller brug af spiral inden for 2 måneder før studiestart
  • Anamnese med ondartet lidelse i brystet
  • Enhver kontraindikation for mifepriston
  • Graviditet eller amning inden for 2 måneder før studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mifepriston før Mirena
Forbehandling med mifepriston før Mirena indsættelse
Andre navne:
  • Mifepriston
Placebo komparator: Placebo før Mirena
Forbehandling med placebo før Mirena indsættelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dage med blødninger og pletblødninger
Tidsramme: I løbet af de første 3 måneder af Mirena brug
At studere effekten af ​​forbehandling med mifepriston på det initiale blødningsmønster hos kvinder, der bruger LNG-IUS (Mirena)
I løbet af de første 3 måneder af Mirena brug

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endometrieforandringer
Tidsramme: 3 måneder efter Mirena indsættelse
At undersøge effekten af ​​mifepriston før behandling på endometriet hos kvinder før og under behandling med Mirena med særlig hensyntagen til progesteron receptor modulator associerede endometrieforandringer observeret efter kontinuerlig behandling med mifeprsiton (PAEC).
3 måneder efter Mirena indsættelse
Virkninger på brystvæv
Tidsramme: Evalueret ved slutningen af ​​mifeprsitone behandling
Brystbiopsier tages ved baseline og efter 2 måneders behandling med mifepriston
Evalueret ved slutningen af ​​mifeprsitone behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2013

Først opslået (Skøn)

29. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mifepriston før Mirena

3
Abonner