- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01931657
Forbehandling med Mifepriston før Mirena indsættelse (MiMi)
Forbehandling med Mifepriston hos patienter med Mirena til optimering af blødningsmønster hos præmenopausale kvinder
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det levonorgestrel-releasing intrauterine system (IUS), Mirena, repræsenterer en yderst effektiv præventionsmetode, der er omkostningseffektiv og kræver begrænset patientindsats. Desuden tilbyder Mirena adskillige ikke-præventionsmidler og imødekommer forskellige medicinske behov for kvinder i reproduktiv og ikke-reproduktiv alder. Bivirkninger såsom menstruationsabnormiteter er vigtige årsager til tidlig seponering af en præventionsmetode. Uregelmæssigt blødningsmønster og pletblødning repræsenterer en velkendt bivirkning i løbet af de første måneders brug med Mirena og svarer til den vigtigste faktor, der negativt påvirker acceptabiliteten af IUS. Indtil i dag er ingen standardbehandling blevet foreslået til at løse dette problem.
Ved at inducere amenoré inden for en kort behandlingsperiode med et anti-progesteron, mifepriston, før indsættelse af Mirena, kan blødningsuregelmæssighederne i de første måneders brug reduceres og kan derfor repræsentere en vigtig strategi for at øge acceptabiliteten af dette præventionssystem.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere blødningsmønsteret i løbet af de første måneder af brug af Mirena hos patienter behandlet med mifepriston sammenlignet med placebo hos kvinder, der bruger Mirena til prævention. Undersøgelsen vil også behandle effekten af mifepriston på endometriemorfologi og brystvæv.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 17176
- Karolinska University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Præmenopausale kvinder, >/= 18 år.
- Mirenas ønske om prævention
- Godt generelt helbred (som bedømt af; generel fysisk undersøgelse
- Villig og i stand til at deltage efter at have givet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Enhver hormonbehandling eller brug af spiral inden for 2 måneder før studiestart
- Anamnese med ondartet lidelse i brystet
- Enhver kontraindikation for mifepriston
- Graviditet eller amning inden for 2 måneder før studiestart
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Mifepriston før Mirena
Forbehandling med mifepriston før Mirena indsættelse
|
Andre navne:
|
Placebo komparator: Placebo før Mirena
Forbehandling med placebo før Mirena indsættelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dage med blødninger og pletblødninger
Tidsramme: I løbet af de første 3 måneder af Mirena brug
|
At studere effekten af forbehandling med mifepriston på det initiale blødningsmønster hos kvinder, der bruger LNG-IUS (Mirena)
|
I løbet af de første 3 måneder af Mirena brug
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endometrieforandringer
Tidsramme: 3 måneder efter Mirena indsættelse
|
At undersøge effekten af mifepriston før behandling på endometriet hos kvinder før og under behandling med Mirena med særlig hensyntagen til progesteron receptor modulator associerede endometrieforandringer observeret efter kontinuerlig behandling med mifeprsiton (PAEC).
|
3 måneder efter Mirena indsættelse
|
Virkninger på brystvæv
Tidsramme: Evalueret ved slutningen af mifeprsitone behandling
|
Brystbiopsier tages ved baseline og efter 2 måneders behandling med mifepriston
|
Evalueret ved slutningen af mifeprsitone behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Svangerskabsforebyggende midler, hormonelle
- Præventionsmidler
- Reproduktive kontrolmidler
- Præventionsmidler, Oral
- Præventionsmidler, kvinder
- Præventionsmidler, Oral, Syntetisk
- Aborterende midler
- Luteolytiske midler
- Abortfremkaldende midler, steroide
- Præventionsmidler, Postcoital, Syntetisk
- Præventionsmidler, Postcoital
- Menstruationsfremkaldende midler
- Levonorgestrel
- Mifepriston
Andre undersøgelses-id-numre
- W2009M
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mifepriston før Mirena
-
Planned Parenthood League of MassachusettsRekruttering
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...AfsluttetACTH | Glukokortikoid | Kortisol modstand | Negativ feedback | MineralkortikoidForenede Stater
-
Western Galilee Hospital-NahariyaUkendt