Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предварительное лечение мифепристоном перед установкой Мирены (MiMi)

24 февраля 2016 г. обновлено: Kristina Gemzell Danielsson, Karolinska Institutet

Предварительное лечение мифепристоном у пациенток с Миреной для оптимизации характера кровотечения у женщин в пременопаузе

Гипотеза. Предварительное лечение мифепрситоном перед установкой Мирены вызовет аменорею и уменьшит нерегулярность кровотечения в первые месяцы использования Мирены.

Обзор исследования

Подробное описание

Внутриматочная система (ВМС), высвобождающая левоноргестрел (ВМС), Мирена, представляет собой высокоэффективный метод контрацепции, который является рентабельным и требует ограниченных усилий со стороны пациента. Кроме того, Мирена предлагает многочисленные преимущества, не связанные с контрацепцией, и удовлетворяет различные медицинские потребности женщин репродуктивного и нерепродуктивного возраста. Побочные эффекты, такие как нарушения менструального цикла, являются важными причинами для раннего прекращения использования метода контрацепции. Нерегулярный характер кровотечений и кровянистых выделений представляет собой хорошо известный побочный эффект в течение первых месяцев использования Мирены и соответствует наиболее важному фактору, отрицательно влияющему на приемлемость ВМС. До сегодняшнего дня не было предложено стандартного лечения для решения этой проблемы.

Вызывая аменорею в течение короткого периода лечения антипрогестероновым мифепристоном перед введением Мирены, нерегулярные кровотечения в течение первых месяцев использования могут быть уменьшены и, следовательно, могут представлять собой важную стратегию повышения приемлемости этой противозачаточной системы.

Целью настоящего исследования является оценка характера кровотечений в течение первых месяцев применения Мирены у пациенток, получавших мифепристон, по сравнению с плацебо у женщин, использующих Мирену в качестве контрацептива. В исследовании также будет рассмотрено влияние мифепристона на морфологию эндометрия и ткани молочной железы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Stockholm, Швеция, 17176
        • Karolinska University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в пременопаузе >/= 18 лет.
  • Желание Мирены для контрацепции
  • Хорошее общее состояние здоровья (судя по общему медицинскому осмотру
  • Желание и возможность участвовать после предоставления информированного согласия

Критерий исключения:

  • Любое гормональное лечение или использование ВМС в течение 2 месяцев до начала исследования
  • Злокачественное заболевание молочной железы в анамнезе
  • Противопоказания мифепристона
  • Беременность или кормление грудью в течение 2 месяцев до начала исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мифепристон до Мирены
Предварительное лечение мифепристоном перед установкой Мирены
Другие имена:
  • Мифепристон
Плацебо Компаратор: Плацебо перед Миреной
Предварительное лечение плацебо перед установкой Мирены

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дни с кровотечением и кровянистыми выделениями
Временное ограничение: В течение первых 3 месяцев применения Мирены
Изучить влияние предварительного лечения мифепристоном на начальную картину кровотечения у женщин, использующих ЛНГ-ВМС (Мирена).
В течение первых 3 месяцев применения Мирены

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эндометриальные изменения
Временное ограничение: 3 месяца после установки Мирены
Изучить влияние предварительного лечения мифепристоном на эндометрий у женщин до и во время лечения Миреной, уделяя особое внимание изменениям эндометрия, связанным с модулятором рецепторов прогестерона, наблюдаемым после непрерывного лечения мифепрситоном (PAEC).
3 месяца после установки Мирены
Воздействие на ткани молочной железы
Временное ограничение: Оценка в конце лечения мифепрситоном
Биопсия молочной железы берется в начале исследования и после 2 месяцев лечения мифепристоном.
Оценка в конце лечения мифепрситоном

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться