- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01931657
Предварительное лечение мифепристоном перед установкой Мирены (MiMi)
Предварительное лечение мифепристоном у пациенток с Миреной для оптимизации характера кровотечения у женщин в пременопаузе
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Внутриматочная система (ВМС), высвобождающая левоноргестрел (ВМС), Мирена, представляет собой высокоэффективный метод контрацепции, который является рентабельным и требует ограниченных усилий со стороны пациента. Кроме того, Мирена предлагает многочисленные преимущества, не связанные с контрацепцией, и удовлетворяет различные медицинские потребности женщин репродуктивного и нерепродуктивного возраста. Побочные эффекты, такие как нарушения менструального цикла, являются важными причинами для раннего прекращения использования метода контрацепции. Нерегулярный характер кровотечений и кровянистых выделений представляет собой хорошо известный побочный эффект в течение первых месяцев использования Мирены и соответствует наиболее важному фактору, отрицательно влияющему на приемлемость ВМС. До сегодняшнего дня не было предложено стандартного лечения для решения этой проблемы.
Вызывая аменорею в течение короткого периода лечения антипрогестероновым мифепристоном перед введением Мирены, нерегулярные кровотечения в течение первых месяцев использования могут быть уменьшены и, следовательно, могут представлять собой важную стратегию повышения приемлемости этой противозачаточной системы.
Целью настоящего исследования является оценка характера кровотечений в течение первых месяцев применения Мирены у пациенток, получавших мифепристон, по сравнению с плацебо у женщин, использующих Мирену в качестве контрацептива. В исследовании также будет рассмотрено влияние мифепристона на морфологию эндометрия и ткани молочной железы.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция, 17176
- Karolinska University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины в пременопаузе >/= 18 лет.
- Желание Мирены для контрацепции
- Хорошее общее состояние здоровья (судя по общему медицинскому осмотру
- Желание и возможность участвовать после предоставления информированного согласия
Критерий исключения:
- Любое гормональное лечение или использование ВМС в течение 2 месяцев до начала исследования
- Злокачественное заболевание молочной железы в анамнезе
- Противопоказания мифепристона
- Беременность или кормление грудью в течение 2 месяцев до начала исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мифепристон до Мирены
Предварительное лечение мифепристоном перед установкой Мирены
|
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо перед Миреной
Предварительное лечение плацебо перед установкой Мирены
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дни с кровотечением и кровянистыми выделениями
Временное ограничение: В течение первых 3 месяцев применения Мирены
|
Изучить влияние предварительного лечения мифепристоном на начальную картину кровотечения у женщин, использующих ЛНГ-ВМС (Мирена).
|
В течение первых 3 месяцев применения Мирены
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эндометриальные изменения
Временное ограничение: 3 месяца после установки Мирены
|
Изучить влияние предварительного лечения мифепристоном на эндометрий у женщин до и во время лечения Миреной, уделяя особое внимание изменениям эндометрия, связанным с модулятором рецепторов прогестерона, наблюдаемым после непрерывного лечения мифепрситоном (PAEC).
|
3 месяца после установки Мирены
|
|
Воздействие на ткани молочной железы
Временное ограничение: Оценка в конце лечения мифепрситоном
|
Биопсия молочной железы берется в начале исследования и после 2 месяцев лечения мифепристоном.
|
Оценка в конце лечения мифепрситоном
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Антагонисты гормонов
- Противозачаточные средства, гормональные
- Противозачаточные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противозачаточные средства, Оральные
- Противозачаточные средства, женские
- Противозачаточные средства, Оральные, Синтетические
- Абортивные агенты
- Лютеолитические агенты
- Абортивные агенты, стероиды
- Противозачаточные, Посткоитальные, Синтетические
- Противозачаточные, Посткоитальные
- Агенты, вызывающие менструацию
- Левоноргестрел
- Мифепристон
Другие идентификационные номера исследования
- W2009M
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .