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Vorbehandlung mit Mifepriston vor dem Einsetzen von Mirena (MiMi)

24. Februar 2016 aktualisiert von: Kristina Gemzell Danielsson, Karolinska Institutet

Vorbehandlung mit Mifepriston bei Patienten mit Mirena zur Optimierung des Blutungsmusters bei Frauen vor der Menopause

Hypothese: Eine Vorbehandlung mit Mifeprsiton vor der Platzierung von Mirena führt zu Amenorrhoe und reduziert Blutungsunregelmäßigkeiten während der ersten Monate der Mirena-Anwendung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Levonorgestrel freisetzende intrauterine System (IUS), Mirena, stellt eine hochwirksame Verhütungsmethode dar, die kostengünstig ist und nur einen begrenzten Aufwand für die Patientin erfordert. Darüber hinaus bietet Mirena zahlreiche nicht-verhütungsfördernde Vorteile und geht auf unterschiedliche medizinische Bedürfnisse von Frauen im gebärfähigen und nicht gebärfähigen Alter ein. Nebenwirkungen wie Menstruationsstörungen sind wichtige Gründe für den vorzeitigen Abbruch einer Verhütungsmethode. Unregelmäßige Blutungsmuster und Schmierblutungen stellen eine bekannte Nebenwirkung während der ersten Monate der Anwendung von Mirena dar und sind der wichtigste Faktor, der die Akzeptanz des IUS negativ beeinflusst. Bisher wurde keine Standardbehandlung zur Lösung dieses Problems vorgeschlagen.

Durch die Auslösung einer Amenorrhoe innerhalb eines kurzen Behandlungszeitraums mit einem Antiprogesteron, Mifepriston, vor dem Einsetzen von Mirena könnten die Blutungsunregelmäßigkeiten während der ersten Monate der Anwendung verringert werden und könnten daher eine wichtige Strategie zur Erhöhung der Akzeptanz dieses Verhütungssystems darstellen.

Der Zweck der vorliegenden Studie besteht darin, das Blutungsmuster während der ersten Monate der Anwendung von Mirena bei mit Mifepriston behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo bei Frauen, die Mirena zur Empfängnisverhütung anwenden, zu bewerten. Die Studie wird sich auch mit der Wirkung von Mifepriston auf die Endometriummorphologie und das Brustgewebe befassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Stockholm, Schweden, 17176
        • Karolinska University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen vor der Menopause, >/= 18 Jahre alt.
  • Wunsch von Mirena nach Verhütung
  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand (beurteilt durch allgemeine körperliche Untersuchung).
  • Bereit und in der Lage, nach Einverständniserklärung teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche Hormonbehandlung oder IUP-Anwendung innerhalb von 2 Monaten vor Studienbeginn
  • Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung der Brust
  • Irgendeine Kontraindikation für Mifepriston
  • Schwangerschaft oder Stillzeit innerhalb von 2 Monaten vor Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mifepriston vor Mirena
Vorbehandlung mit Mifepriston vor dem Einsetzen von Mirena
Andere Namen:
  • Mifepriston
Placebo-Komparator: Placebo vor Mirena
Vorbehandlung mit Placebo vor dem Einsetzen von Mirena

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage mit Blutungen und Schmierblutungen
Zeitfenster: Während der ersten 3 Monate der Anwendung von Mirena
Es sollte die Wirkung einer Vorbehandlung mit Mifepriston auf das anfängliche Blutungsmuster bei Frauen untersucht werden, die LNG-IUS (Mirena) verwenden.
Während der ersten 3 Monate der Anwendung von Mirena

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endometriumveränderungen
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Einsetzen der Mirena
Es sollte die Wirkung einer Vorbehandlung mit Mifepriston auf das Endometrium bei Frauen vor und während der Behandlung mit Mirena unter besonderer Berücksichtigung der mit dem Progesteronrezeptor-Modulator verbundenen Endometriumveränderungen untersucht werden, die nach kontinuierlicher Behandlung mit Mifeprsiton (PAEC) beobachtet wurden.
3 Monate nach dem Einsetzen der Mirena
Auswirkungen auf das Brustgewebe
Zeitfenster: Bewertet am Ende der Mifeprsiton-Behandlung
Brustbiopsien werden zu Studienbeginn und nach zweimonatiger Behandlung mit Mifepriston durchgeführt
Bewertet am Ende der Mifeprsiton-Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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