- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01931657
Vorbehandlung mit Mifepriston vor dem Einsetzen von Mirena (MiMi)
Vorbehandlung mit Mifepriston bei Patienten mit Mirena zur Optimierung des Blutungsmusters bei Frauen vor der Menopause
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Levonorgestrel freisetzende intrauterine System (IUS), Mirena, stellt eine hochwirksame Verhütungsmethode dar, die kostengünstig ist und nur einen begrenzten Aufwand für die Patientin erfordert. Darüber hinaus bietet Mirena zahlreiche nicht-verhütungsfördernde Vorteile und geht auf unterschiedliche medizinische Bedürfnisse von Frauen im gebärfähigen und nicht gebärfähigen Alter ein. Nebenwirkungen wie Menstruationsstörungen sind wichtige Gründe für den vorzeitigen Abbruch einer Verhütungsmethode. Unregelmäßige Blutungsmuster und Schmierblutungen stellen eine bekannte Nebenwirkung während der ersten Monate der Anwendung von Mirena dar und sind der wichtigste Faktor, der die Akzeptanz des IUS negativ beeinflusst. Bisher wurde keine Standardbehandlung zur Lösung dieses Problems vorgeschlagen.
Durch die Auslösung einer Amenorrhoe innerhalb eines kurzen Behandlungszeitraums mit einem Antiprogesteron, Mifepriston, vor dem Einsetzen von Mirena könnten die Blutungsunregelmäßigkeiten während der ersten Monate der Anwendung verringert werden und könnten daher eine wichtige Strategie zur Erhöhung der Akzeptanz dieses Verhütungssystems darstellen.
Der Zweck der vorliegenden Studie besteht darin, das Blutungsmuster während der ersten Monate der Anwendung von Mirena bei mit Mifepriston behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo bei Frauen, die Mirena zur Empfängnisverhütung anwenden, zu bewerten. Die Studie wird sich auch mit der Wirkung von Mifepriston auf die Endometriummorphologie und das Brustgewebe befassen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Stockholm, Schweden, 17176
- Karolinska University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen vor der Menopause, >/= 18 Jahre alt.
- Wunsch von Mirena nach Verhütung
- Guter allgemeiner Gesundheitszustand (beurteilt durch allgemeine körperliche Untersuchung).
- Bereit und in der Lage, nach Einverständniserklärung teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Jegliche Hormonbehandlung oder IUP-Anwendung innerhalb von 2 Monaten vor Studienbeginn
- Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung der Brust
- Irgendeine Kontraindikation für Mifepriston
- Schwangerschaft oder Stillzeit innerhalb von 2 Monaten vor Studienbeginn
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Mifepriston vor Mirena
Vorbehandlung mit Mifepriston vor dem Einsetzen von Mirena
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Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo vor Mirena
Vorbehandlung mit Placebo vor dem Einsetzen von Mirena
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tage mit Blutungen und Schmierblutungen
Zeitfenster: Während der ersten 3 Monate der Anwendung von Mirena
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Es sollte die Wirkung einer Vorbehandlung mit Mifepriston auf das anfängliche Blutungsmuster bei Frauen untersucht werden, die LNG-IUS (Mirena) verwenden.
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Während der ersten 3 Monate der Anwendung von Mirena
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Endometriumveränderungen
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Einsetzen der Mirena
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Es sollte die Wirkung einer Vorbehandlung mit Mifepriston auf das Endometrium bei Frauen vor und während der Behandlung mit Mirena unter besonderer Berücksichtigung der mit dem Progesteronrezeptor-Modulator verbundenen Endometriumveränderungen untersucht werden, die nach kontinuierlicher Behandlung mit Mifeprsiton (PAEC) beobachtet wurden.
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3 Monate nach dem Einsetzen der Mirena
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Auswirkungen auf das Brustgewebe
Zeitfenster: Bewertet am Ende der Mifeprsiton-Behandlung
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Brustbiopsien werden zu Studienbeginn und nach zweimonatiger Behandlung mit Mifepriston durchgeführt
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Bewertet am Ende der Mifeprsiton-Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Hormonantagonisten
- Verhütungsmittel, hormonell
- Verhütungsmittel
- Reproduktionskontrollmittel
- Kontrazeptiva, oral
- Verhütungsmittel, weiblich
- Verhütungsmittel, oral, synthetisch
- Abtreibungsmittel
- Luteolytische Mittel
- Abtreibungsmittel, Steroidal
- Kontrazeptiva, postkoital, synthetisch
- Kontrazeptiva, Postkoital
- Menstruationsinduzierende Mittel
- Levonorgestrel
- Mifepriston
Andere Studien-ID-Nummern
- W2009M
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