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在 Mirena 植入前使用米非司酮进行预处理 (MiMi)

2016年2月24日 更新者:Kristina Gemzell Danielsson、Karolinska Institutet

米非司酮对 Mirena 患者进行预处理以优化绝经前妇女的出血模式

假设:在放置 Mirena 之前使用米非司酮进行预处理会在使用 Mirena 的最初几个月内诱发闭经并减少不规则出血。

研究概览

详细说明

左炔诺孕酮宫内缓释系统 (IUS) Mirena 是一种高效的避孕方法,具有成本效益并且需要有限的患者努力。 此外,Mirena 还提供许多非避孕益处,并满足育龄和非育龄妇女的不同医疗需求。 月经异常等副作用是提前终止避孕方法的重要原因。 不规则出血模式和点滴出血是使用 Mirena 的头几个月众所周知的不良反应,也是对 IUS 的可接受性产生负面影响的最重要因素。 直到今天,还没有建议的标准治疗来解决这个问题。

通过在插入 Mirena 之前用抗孕激素米非司酮在短时间内诱导闭经,可能会减少使用前几个月的不规则出血,因此可能是提高该避孕系统可接受性的重要策略。

本研究的目的是评估与使用 Mirena 避孕的女性相比,接受米非司酮治疗的患者在头几个月使用 Mirena 期间的出血模式。 该研究还将解决米非司酮对子宫内膜形态和乳腺组织的影响。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Stockholm、瑞典、17176
        • Karolinska University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 绝经前妇女,>/= 18 岁。
  • 避孕用 Mirena 的愿望
  • 总体健康状况良好(根据;一般体格检查判断
  • 在给予知情同意后愿意并能够参与

排除标准:

  • 研究开始前 2 个月内接受过任何激素治疗或宫内节育器使用
  • 乳房恶性疾病史
  • 米非司酮的任何禁忌症
  • 研究开始前 2 个月内怀孕或哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Mirena 之前的米非司酮
Mirena 置入前使用米非司酮进行预处理
其他名称:
  • 米非司酮
安慰剂比较:Mirena 之前的安慰剂
在插入 Mirena 之前使用安慰剂进行预处理

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
有出血和斑点的日子
大体时间:在使用 Mirena 的前 3 个月内
研究米非司酮预处理对使用 LNG-IUS (Mirena) 的女性初始出血模式的影响
在使用 Mirena 的前 3 个月内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
子宫内膜变化
大体时间:Mirena 植入后 3 个月
研究米非司酮预治疗对 Mirena 治疗前和治疗期间女性子宫内膜的影响,特别是米非司酮 (PAEC) 连续治疗后观察到的孕激素受体调节剂相关子宫内膜变化。
Mirena 植入后 3 个月
对乳房组织的影响
大体时间:在米非司酮治疗结束时进行评估
在基线和米非司酮治疗 2 个月后进行乳腺活检
在米非司酮治疗结束时进行评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年8月1日

初级完成 (实际的)

2015年12月1日

研究完成 (实际的)

2015年12月1日

研究注册日期

首次提交

2013年8月25日

首先提交符合 QC 标准的

2013年8月25日

首次发布 (估计)

2013年8月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年2月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年2月24日

最后验证

2016年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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